Fda схвалила новий препарат для профілактики тромбоемболії

Адміністрація з контролю харчових продуктів і лікарських засобів США (FDA) на днях схвалила новий препарат Savaysa (едоксабан) для зниження ризику інсульту та системної емболії у пацієнтів з фібриляцією передсердь.

Препарат відноситься до прямих інгібіторів фактора згортання Xа.

Фібриляція передсердь, або миготлива аритмія - це найбільш поширений тип порушення серцевого ритму.

Про фібриляції передсердь (ФП) говорять при неправильних скорочення верхніх камер серця (передсердь). ФП може супроводжуватися утворенням тромбів, які відриваються і потрапляють в судини головного мозку та інших органів.

Препарат Savaysa також був схвалений для лікування тромбозу глибоких вен і тромбоемболії легеневої артерії у пацієнтів, яких перед цим вже лікували антикоагулянтами. Тромбоз глибоких вен є утворення тромбів у венах, які залягають глибоко в тілі (частіше в ногах). Потенційно смертельне стан тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА) - це закупорка тромбом артерії, яка забезпечує приплив крові і газообмін у легенях.

«У пацієнтів з миготливою аритмією антикоагулянти знижують ризик інсульту, запобігаючи формування згустків крові в серце. Дуже важливо мати різноманітний арсенал препаратів даного типу, які можна застосовувати у таких хворих », - пояснює свою позицію доктор Норман Стокбридж (Norman Stockbridge), директор відділення продуктів для нирок і серцево-судинної системи Центру з оцінки та вивчення ліків (CDER) FDA.

Ефективність та безпечність препарату Savaysa при фібриляції передсердь, яка не пов`язана із захворюваннями серцевих клапанів (неклапанною), були вивчені в ході масштабного клінічного випробування за участю 21 105 осіб. Дослідники порівнювали два режими дозування Savaysa з традиційною схемою лікування варфарином, звертаючи увагу на частоту інсульту та системної емболії.

Результати дослідження показали, що висока доза Savaysa по ефективності аналогічна стандартній дозі варфарину. Хоча варфарин надзвичайно ефективний в плані зниження ризику інсульту при фібриляції передсердь, він підвищує ризик кровотеч. Препарат Savaysa продемонстрував велику безпеку в порівнянні з варфарином.

Ефективність та безпечність Savaysa тромбоз глибоких вен і ТЕЛА вивчали на 8 292 учасників. Автори дослідження порівнювали Savaysa з варфарином, звертаючи увагу на частоту симптоматичних тромбоемболічних явищ і пов`язаної з емболією смерті. За час дослідження такі події відзначалися у 3,2% пацієнтів на препараті Savaysa в порівнянні з 3,5% пацієнтів на варфарином.

Найбільш частими побічними ефектами Savaysa були кровотечі і анемія. Як і у випадках з іншими антикоагулянтами, кровотечі, в тому числі становлять загрозу для життя, були найбільш серйозними побічними явищами при прийомі Savaysa. Поки не затверджені методи лікування, які могли б нейтралізувати антикоагулянтний ефект препарату.

Відзначимо, що пару місяців назад в «Журналі медицини Нової Англії» повідомлялося про першу фазу випробування нового препарату Aripazine, який може стати потужним антидотом для антикоагулянтів, як при використанні антикоагулянтів минулого покоління, так і при використанні нових препаратів, в тому числі едоксабана.

Препарат Savaysa буде забезпечений інструкцією з певними обмеженнями. Зокрема, буде вказуватися, що едоксабан менш ефективний при фібриляції передсердь у пацієнтів з кліренсом креатиніну більше 95 мл / хв. Показник кліренсу креатиніну вказує на те, як добре нирки пацієнта справляються з виведенням токсичних продуктів з крові. Цей показник повинен обов`язково вимірюватися перед рішенням про призначення Savaysa.

Пацієнти з кліренсом креатиніну вище 95 мл / хв на едоксабане мають більш високий ризик інсульту в порівнянні з такими ж пацієнтами на варфарином. Savaysa не повинен призначатися пацієнтам з неклапанною ФП при високому кліренсі креатиніну. Їм більше підійдуть інші антикоагулянти.

Як і у випадках з іншими антикоагулянтами, при передчасної скасування Savaysa збільшується ризик інсульту. При використанні Savaysa у пацієнтів, які отримували місцеву анестезію навколо хребта або проходили люмбальна пункція, можливе виникнення епідуральних гематом. Лікарі зобов`язані попередити пацієнтів про те, що даний препарат збільшує ризик кровотеч.