Медичне законодавство: права, документи, обов`язки, норми, акти.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ`Я І НАУКИ ФЕДЕРАЦІІПРІКАЗот 19 квітня 2000 р N 128О ПОРЯДКУ ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦІЇ НАБОРОВРЕАГЕНТОВ ДЛЯ ДІАГНОСТИКИ IN VIt0rOВ відповідно до вимог Наказу МОЗ України від 2іюля 1999 N 274 "Про порядок реєстрації виробів медіцінскогоназначенія і медичної техніки вітчизняного виробництва в Російської Федерації" та Інструкції про порядок регістраціімедіцінскіх виробів зарубіжного виробництва в Російській Федерації, затвердженого Міністром охорони здоров`я Російської Федерації 8 грудня 1998 року, з метою встановлення едіногопорядка державної реєстрації та дозволу МОЗ Россііпрімененія в медичних цілях наборів реагентів вітчизняного ізарубежних виробництва, призначених для діагностики invit0ro, наказую: 1. Департаментугосударственного контролю якості, ефективності, безпеки лікарських засобів і медіцінскойтехнікі: 1.1. Обеспечітьпроведеніеекспертізи, іспитанійігосударственной реєстрації відповідно до требованіямінастоящего Наказу та вимогами державних стандартів ГОСТР 15.013 "Медичні вироби", ГОСТ Р 51088 "Набори реагентів дляклініческой лабораторної діагностики. Загальні технічні умови", ГОСТ Р 51352 "Набори реагентів для клінічної лабораторнойдіагностікі. методи випробувань" наступних наборів реагентів, призначених для діагностики in vit0ro: - набори реагентів для медичного фотометричного аналізу, стандартні, контрольні та калібрувальні образци-- набори реагентів для імуноферментного (неінфекційного), радиоиммунологического та інших видів иммунохимического аналізу, микроанализа нуклеотиднихпослідовностей, в тому числі методомполімеразной ланцюгової реакції (ПЛР), стандартні і контрольниеобразци.1.2. Як результатів кваліфікаційних іспитанійустановочних партій (серій) наборів реагентів отечественногопроізводства, перерахованих в п. 1.1настоящего Наказу, розглядати при їх державній реєстрації результатиконтрольних випробувань перших трьох серій цих наборів реагентов.2. Контроль за виконанням цього наказу покласти назаместітеля Міністра А.В. Катлінского.МіністрЮ.Л.ШЕВЧЕНКО
медичне законодавство

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ`Я І НАУКИ ФЕДЕРАЦІІПРІКАЗот 19 квітня 2000 р N 128О ПОРЯДКУ ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦІЇ НАБОРОВРЕАГЕНТОВ ДЛЯ ДІАГНОСТИКИ IN VIt0rOВ відповідно до вимог Наказу МОЗ України від 2іюля 1999 N 274 "Про порядок реєстрації виробів медіцінскогоназначенія і медичної техніки вітчизняного виробництва в Російської Федерації" та Інструкції про порядок регістраціімедіцінскіх виробів зарубіжного виробництва в Російській Федерації, затвердженого Міністром охорони здоров`я Російської Федерації 8 грудня 1998 року, з метою встановлення едіногопорядка державної реєстрації та дозволу МОЗ Россііпрімененія в медичних цілях наборів реагентів вітчизняного ізарубежних виробництва, призначених для діагностики invit0ro, наказую: 1. Департаментугосударственного контролю якості, ефективності, безпеки лікарських засобів і медіцінскойтехнікі: 1.1. Обеспечітьпроведеніеекспертізи, іспитанійігосударственной реєстрації відповідно до требованіямінастоящего Наказу та вимогами державних стандартів ГОСТР 15.013 "Медичні вироби", ГОСТ Р 51088 "Набори реагентів дляклініческой лабораторної діагностики. Загальні технічні умови", ГОСТ Р 51352 "Набори реагентів для клінічної лабораторнойдіагностікі. методи випробувань" наступних наборів реагентів, призначених для діагностики in vit0ro: - набори реагентів для медичного фотометричного аналізу, стандартні, контрольні та калібрувальні образци-- набори реагентів для імуноферментного (неінфекційного), радиоиммунологического та інших видів иммунохимического аналізу, микроанализа нуклеотиднихпослідовностей, в тому числі методомполімеразной ланцюгової реакції (ПЛР), стандартні і контрольниеобразци.1.2. Як результатів кваліфікаційних іспитанійустановочних партій (серій) наборів реагентів отечественногопроізводства, перерахованих в п. 1.1настоящего Наказу, розглядати при їх державній реєстрації результатиконтрольних випробувань перших трьох серій цих наборів реагентов.2. Контроль за виконанням цього наказу покласти назаместітеля Міністра А.В. Катлінского.МіністрЮ.Л.ШЕВЧЕНКО