Fda схвалила суворексант для лікування безсоння

Рецептурний препарат для лікування безсоння суворексант, перший представник нової групи, був схвалений в цю середу Адміністрацією харчових продуктів і лікарських засобів США.

Препарат Belsomra (suvorexant) в формі таблеток призначений для лікування пацієнтів з безсонням, яким важко заснути або підтримувати сон.

Нове речовина суворексант відноситься до групи антагоністів рецепторів орексина (orexin receptor antagonist), які порушують дію орексина в мозку, тим самим регулюючи цикли сну і неспання.

«Щоб допомогти професіоналам охорони здоров`я і пацієнтам знайти оптимальну дозу для лікування кожного випадку безсоння, FDA підбадьорила відразу чотири дозування препарату Belsomra - по 5, 10, 15 і 20 мг. Використовуючи найменшу ефективну дозу можна зменшити ймовірність побічних ефектів, таких як ранкова сонливість », - каже в новинному релізі доктор Елліс Ангер (Ellis Unger), директор Першого відділу по оцінці ліків Центру з оцінки та дослідженню ліків FDA.

Препарат Belsomra повинен прийматися за 30 хвилин до відходу до сну, але щоб до планованого пробудження залишалося як мінімум 7 годин. Добова доза препарату не повинна перевищувати 20 мг.

Рішення з приводу цих ліків було засновано на результатах трьох клінічних випробувань, в яких брали участь в цілому більше 500 чоловік. Ці результати показали, що люди, які приймають Belsomra, засипають швидше і менше часу сплять протягом ночі.

У звіті адміністрації кажуть, що препарат Belsomra не порівнювати безпосередньо з іншими снодійними, тому не відомі їх відмінності в плані безпеки або ефективності.

FDA звернулася до виробника Belsomra компанії Merck, Sharpe & Dohme Corp з проханням провести дослідження впливу ліки на водіння автомобіля на наступний ранок після застосування. Виявилося, що і у чоловіків, і у жінок виникали проблеми при водінні, якщо напередодні ввечері вони брали максимальну дозу 20 мг, тому FDA в таких випадках не рекомендує вранці сідати за кермо.

Навіть після прийому менших доз препарату слід проявляти обережність на наступний день, тому що можливе погіршення уваги і реакції, що може бути небезпечно при роботі з небезпечними механізмами.
Поділитися в соц мережах:

Cхоже