Медичне законодавство: права, документи, обов`язки, норми, акти.

ГОЛОВНИЙ ДЕРЖАВНИЙ САНІТАРНИЙ ВРАЧРОССІЙСКОЙ ФЕДЕРАЦІІПОСТАНОВЛЕНІЕот 27 квітня 1999 р N 9О ЗАБОРОНУ ВИРОБНИЦТВА фармакопейн СПИРТІВ, спиртного настою І ЕКСТРАКТІВ НЕСПЕЦІАЛІЗІРОВАННИМІПРЕДПРІЯТІЯМІЯ, Головний державний санітарний врачРоссійскойФедераціі Онищенко Г.Г., проаналізувавши наявні матеріали опроізводстве і реалізації етилового спирту і спіртосодержащіхлекарственних коштів, призначених для використання вмедіцінской практиці , встановив: незважаючи на зниження в останні роки обсягу проізводстваотечественних лікарських засобів з високим вмістом врецептуре етилового спирту і обсягів споживання етилового спіртаіз харчової сировини для здійснення лікувального процесу, виделяемиеотраслі квоти на спирт етиловий зросли з 3900 тис. дал. в1995 році до 4690 тис. дал. в 1998 році. При цьому прослежіваетсяувеліченіе випуску спиртовмісних настоянок і екстрактів. Так, впервом кварталі 1999 року на підприємствах об`єднаннях ЗАТ"Бринцалов-А" і ТОВ "Хант - Холдинг" понад 90% етилового спіртаізрасходовано на виробництво настойки глоду. Починаючи с1998 р склалася хибна практика видачі ліцензій на виробництво етилового спирту з фармакопейним статей, спіртовихнастоек і екстрактів підприємствам, що не відносяться до медіцінскойпромишленності і займаються виробництвом лікероводочнойпродукціі: ЗАТ "Лікеро-горілчаний завод "Топаз" (Московська область), ЗАТ "Торгова компанія "вектор" (Ленінградська область), АТВТ"Мелавскій спиртзавод" (Курська область) і ВАТ "Барнаульскійлікероводочний завод" (Алтайський край). При цьому випуск продукцііна даних підприємствах здійснювався без виділення МінздравомРоссіісоответствующіх квот на етиловий спирт. Випусклекарственних коштів на неспеціалізованих предпріятіяхосложняет проведення належного контролю якості ісходногосирья, технології виробництва, кінцевої продукції і можетпрівесті до несприятливих наслідків для здоров`я населенія.Сітуація посилюється тим, що існуючий порядок видачіразрешітельних документів Мінналогсборов Росії та МОЗ Россііпозволяетбесконтрольнопроізводітьзначітельние об`емиспіртосодержащіх лікарських средств.Следует відзначити, що в 1996 році ИЧП "Бринцалов" іспользовалоспірт на виробництво спиртовмісних лікарських засобів вобсязі 232,5 тис. дал., в 1997 році ИЧП "Бринцалов" і ЗАТ"Бринцалов-А" витратили на ті ж цілі вже 1885 тис. дал.спірта.Наряду з цим, за даними Мінналогсборов Росії, ЗАТ"Бринцалов - А" і ТОВ "Хант - Холдинг" орендували 10 спіртовихзаводов: Крапівінского, Руссковскій, Пречистенський, Заревскій, Фроловский в Смоленській області, Василівський, Свердловський вОрловской області, ВАТ "Нестеровський спирт завод" в Рязанскойобласті, СПК "Лісо - Матюнінскій" в Ульяновської області, коториму 1998 році вироблено 719,019 тис. дал. етилового спірта.Ряд підприємств в порушення вимог фармакопейних статейорганізовалі виробництво спиртовмісних настоянок в расфасовках0,35 і 0,45 кг. Разом з тим в лютому 1999 року МОЗ Россііпрі відсутності додаткових даних про фармакологічній дії, без зміни способу застосування і дозування препаратафармакопейной статтею ФС 42-1652-99 "настоянка глоду" з вводомв дію 10 травня 1999 року затвердив розфасовку 0,45 кг.В результаті відсутності належного контролю з боку органовуправленія охороною здоров`я суб`єктів Російської Федерації заобоснованностью заявлених квот реалізація етилового спирту іспіртосодержащіх настоянок для медичних цілей набагато превишаетуровень їх реальної потреби населенія.Все це призводить до того, що етиловий спирт і указанниелекарственние кошти використовуються в якості алкогольнихнапітков, створюючи тим самим реальну небезпеку для здоровьянаселенія.В метою охорони здоров`я населення країни, упорядоченіяпроізводства і використання спиртовмісних лекарственнихсредств і керуючись Федеральним законом "Про санітарно-епідеміологічного благополуччя населення" від 30.03.99 N 52-ФЗ, постановляю: 1. Заборонити з 01.06.99 виробництво етилового спирту, настоянок екстрактів, що випускаються по фармакопейним статей, ЗАТ"Лікеро-горілчаний завод "Топаз" (Московська область), ЗАТ "Торгова компанія "вектор" (Ленінградська область), АТВТ "Мелавскій спиртзавод" (Курська область) і ВАТ "Барнаульський лікеро-горілчаний завод"(Алтайський край), Крапівінского, Руссковскій, Пречистенський, Заревскій, Фроловский в Смоленській області, Василівський, Свердловський в Орловській області, ВАТ "Нестеровський спирт завод" вРязанской області, СВК "Лісо - Матюніскій" спирт завод вУльяновской області.2. Мінздоров`я Росії (Бударин С.С.) призупинити действіевиданних ліцензій і заборонити видачу ліцензій на проізводствоетілового спирту, настоянок і екстрактів, що випускаються пофармакопейним статей спиртовим і лікеро-горілчаним заводамі.3. Заборонити з 01.07.99 реалізацію населенню через аптечнуюсеть етилового спирту, настоянки глоду, інших настоянок іекстрактов для медичних цілей в споживчій тарі об`емомболее 100 мл.4. Мінздоров`я Росії (Бударин С.С.): Внести до 01.06.99 зміни до розділу "упаковка" фармакопейнихстатей на етиловий спирт, настойку глоду, інші настоянки іекстракти для медичних цілей, виключивши їх розфасовку дляреалізації в аптечній мережі в тару об`ємом більше 100 мл-забезпечити контроль якості готової продукції і технологіейее виробництва на підприємствах, що випускають етиловий спирт длямедіцінскіх цілей і спиртовмісні лікарські засоби- спільно з Мінналогсборов Росії здійснити в 1999 годуконтрольние перевірки цільового використання виділених квот напотребленіе спирту етилового для виробництва лекарственнихсредств і здійснення лікувального процесса.5. Органам управління охороною здоров`я в суб`єктах Російської Федерації: встановити дієвий контроль за реалізацією населенню черезаптечную мережу етилового спирту і спиртовмісних лекарственнихсредств-проаналізувати до 01.07.99 обґрунтованість запитуваних квотного медичні цілі етилового спирту і спіртосодержащіхлекарственних засобів і внести необхідні корективи в заявленнуюпотребность на 1999 рік-посилити контроль за виконанням вимог Інструкції пропорядок отримання, приймання, зберігання та відпуску етилового спіртааптечнимі складами (базами), а також Інструкції з організацііхраненія різних груп лікарських засобів і ізделіймедіцінского призначення в аптечних учрежденіях.6. Головним державним санітарним лікарям по: Смоленскойобласті (Гурин С.А.), Рязанської області (Бубнов Д.Н.), Ульяновскойобласті (Меркулов А.В.), Московської області (Коваленко Е.Б.), Ленінградскойобласті (Мальований І.М .), Курської області (Губарєв В.В.), Алтайському краю (Салдан І.П.) здійснити контрольреалізаціі пункту 1 цього Постановленія.7. Головним державним санітарним лікарям по суб`ектамРоссійской Федерації: довести даний Постанова до всіх організацій іпредпріятій з виробництва етилового спирту і спіртосодержащейпродукціі-забезпечити строгійконтроль за дотриманням требованійнастоящего Постанови організаціями і підприємствами попроізводству етилового спирту і спиртовмісних лекарственнихсредств, а також за їх реалізацією через аптечну мережу-щомісяця інформувати МОЗ Росії про реалізацію данногоПостановленія, виявлені факти його порушення та вжиті мерах.8. Контроль за виконанням даного розпорядження покласти назаместітеля Головного державного санітарного лікаря Російської Федерації Монісова А.А.Г.Г.ОНІЩЕНКО
медичне законодавство

ГОЛОВНИЙ ДЕРЖАВНИЙ САНІТАРНИЙ ВРАЧРОССІЙСКОЙ ФЕДЕРАЦІІПОСТАНОВЛЕНІЕот 27 квітня 1999 р N 9О ЗАБОРОНУ ВИРОБНИЦТВА фармакопейн СПИРТІВ, спиртного настою І ЕКСТРАКТІВ НЕСПЕЦІАЛІЗІРОВАННИМІПРЕДПРІЯТІЯМІЯ, Головний державний санітарний врачРоссійскойФедераціі Онищенко Г.Г., проаналізувавши наявні матеріали опроізводстве і реалізації етилового спирту і спіртосодержащіхлекарственних коштів, призначених для використання вмедіцінской практиці , встановив: незважаючи на зниження в останні роки обсягу проізводстваотечественних лікарських засобів з високим вмістом врецептуре етилового спирту і обсягів споживання етилового спіртаіз харчової сировини для здійснення лікувального процесу, виделяемиеотраслі квоти на спирт етиловий зросли з 3900 тис. дал. в1995 році до 4690 тис. дал. в 1998 році. При цьому прослежіваетсяувеліченіе випуску спиртовмісних настоянок і екстрактів. Так, впервом кварталі 1999 року на підприємствах об`єднаннях ЗАТ"Бринцалов-А" і ТОВ "Хант - Холдинг" понад 90% етилового спіртаізрасходовано на виробництво настойки глоду. Починаючи с1998 р склалася хибна практика видачі ліцензій на виробництво етилового спирту з фармакопейним статей, спіртовихнастоек і екстрактів підприємствам, що не відносяться до медіцінскойпромишленності і займаються виробництвом лікероводочнойпродукціі: ЗАТ "Лікеро-горілчаний завод "Топаз" (Московська область), ЗАТ "Торгова компанія "вектор" (Ленінградська область), АТВТ"Мелавскій спиртзавод" (Курська область) і ВАТ "Барнаульскійлікероводочний завод" (Алтайський край). При цьому випуск продукцііна даних підприємствах здійснювався без виділення МінздравомРоссіісоответствующіх квот на етиловий спирт. Випусклекарственних коштів на неспеціалізованих предпріятіяхосложняет проведення належного контролю якості ісходногосирья, технології виробництва, кінцевої продукції і можетпрівесті до несприятливих наслідків для здоров`я населенія.Сітуація посилюється тим, що існуючий порядок видачіразрешітельних документів Мінналогсборов Росії та МОЗ Россііпозволяетбесконтрольнопроізводітьзначітельние об`емиспіртосодержащіх лікарських средств.Следует відзначити, що в 1996 році ИЧП "Бринцалов" іспользовалоспірт на виробництво спиртовмісних лікарських засобів вобсязі 232,5 тис. дал., в 1997 році ИЧП "Бринцалов" і ЗАТ"Бринцалов-А" витратили на ті ж цілі вже 1885 тис. дал.спірта.Наряду з цим, за даними Мінналогсборов Росії, ЗАТ"Бринцалов - А" і ТОВ "Хант - Холдинг" орендували 10 спіртовихзаводов: Крапівінского, Руссковскій, Пречистенський, Заревскій, Фроловский в Смоленській області, Василівський, Свердловський вОрловской області, ВАТ "Нестеровський спирт завод" в Рязанскойобласті, СПК "Лісо - Матюнінскій" в Ульяновської області, коториму 1998 році вироблено 719,019 тис. дал. етилового спірта.Ряд підприємств в порушення вимог фармакопейних статейорганізовалі виробництво спиртовмісних настоянок в расфасовках0,35 і 0,45 кг. Разом з тим в лютому 1999 року МОЗ Россііпрі відсутності додаткових даних про фармакологічній дії, без зміни способу застосування і дозування препаратафармакопейной статтею ФС 42-1652-99 "настоянка глоду" з вводомв дію 10 травня 1999 року затвердив розфасовку 0,45 кг.В результаті відсутності належного контролю з боку органовуправленія охороною здоров`я суб`єктів Російської Федерації заобоснованностью заявлених квот реалізація етилового спирту іспіртосодержащіх настоянок для медичних цілей набагато превишаетуровень їх реальної потреби населенія.Все це призводить до того, що етиловий спирт і указанниелекарственние кошти використовуються в якості алкогольнихнапітков, створюючи тим самим реальну небезпеку для здоровьянаселенія.В метою охорони здоров`я населення країни, упорядоченіяпроізводства і використання спиртовмісних лекарственнихсредств і керуючись Федеральним законом "Про санітарно-епідеміологічного благополуччя населення" від 30.03.99 N 52-ФЗ, постановляю: 1. Заборонити з 01.06.99 виробництво етилового спирту, настоянок екстрактів, що випускаються по фармакопейним статей, ЗАТ"Лікеро-горілчаний завод "Топаз" (Московська область), ЗАТ "Торгова компанія "вектор" (Ленінградська область), АТВТ "Мелавскій спиртзавод" (Курська область) і ВАТ "Барнаульський лікеро-горілчаний завод"(Алтайський край), Крапівінского, Руссковскій, Пречистенський, Заревскій, Фроловский в Смоленській області, Василівський, Свердловський в Орловській області, ВАТ "Нестеровський спирт завод" вРязанской області, СВК "Лісо - Матюніскій" спирт завод вУльяновской області.2. Мінздоров`я Росії (Бударин С.С.) призупинити действіевиданних ліцензій і заборонити видачу ліцензій на проізводствоетілового спирту, настоянок і екстрактів, що випускаються пофармакопейним статей спиртовим і лікеро-горілчаним заводамі.3. Заборонити з 01.07.99 реалізацію населенню через аптечнуюсеть етилового спирту, настоянки глоду, інших настоянок іекстрактов для медичних цілей в споживчій тарі об`емомболее 100 мл.4. Мінздоров`я Росії (Бударин С.С.): Внести до 01.06.99 зміни до розділу "упаковка" фармакопейнихстатей на етиловий спирт, настойку глоду, інші настоянки іекстракти для медичних цілей, виключивши їх розфасовку дляреалізації в аптечній мережі в тару об`ємом більше 100 мл-забезпечити контроль якості готової продукції і технологіейее виробництва на підприємствах, що випускають етиловий спирт длямедіцінскіх цілей і спиртовмісні лікарські засоби- спільно з Мінналогсборов Росії здійснити в 1999 годуконтрольние перевірки цільового використання виділених квот напотребленіе спирту етилового для виробництва лекарственнихсредств і здійснення лікувального процесса.5. Органам управління охороною здоров`я в суб`єктах Російської Федерації: встановити дієвий контроль за реалізацією населенню черезаптечную мережу етилового спирту і спиртовмісних лекарственнихсредств-проаналізувати до 01.07.99 обґрунтованість запитуваних квотного медичні цілі етилового спирту і спіртосодержащіхлекарственних засобів і внести необхідні корективи в заявленнуюпотребность на 1999 рік-посилити контроль за виконанням вимог Інструкції пропорядок отримання, приймання, зберігання та відпуску етилового спіртааптечнимі складами (базами), а також Інструкції з організацііхраненія різних груп лікарських засобів і ізделіймедіцінского призначення в аптечних учрежденіях.6. Головним державним санітарним лікарям по: Смоленскойобласті (Гурин С.А.), Рязанської області (Бубнов Д.Н.), Ульяновскойобласті (Меркулов А.В.), Московської області (Коваленко Е.Б.), Ленінградскойобласті (Мальований І.М .), Курської області (Губарєв В.В.), Алтайському краю (Салдан І.П.) здійснити контрольреалізаціі пункту 1 цього Постановленія.7. Головним державним санітарним лікарям по суб`ектамРоссійской Федерації: довести даний Постанова до всіх організацій іпредпріятій з виробництва етилового спирту і спіртосодержащейпродукціі-забезпечити строгійконтроль за дотриманням требованійнастоящего Постанови організаціями і підприємствами попроізводству етилового спирту і спиртовмісних лекарственнихсредств, а також за їх реалізацією через аптечну мережу-щомісяця інформувати МОЗ Росії про реалізацію данногоПостановленія, виявлені факти його порушення та вжиті мерах.8. Контроль за виконанням даного розпорядження покласти назаместітеля Головного державного санітарного лікаря Російської Федерації Монісова А.А.Г.Г.ОНІЩЕНКО