Медичне законодавство: права, документи, обов`язки, норми, акти.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ`Я І НАУКИ ФЕДЕРАЦІІПРІКАЗот 29.06.2000 N 237ОБ затвердження Інструкції про організацію ПОРЯДКУ ПРОВЕДЕННЯ ДЕРЖАВНОЇ РЕГІСТРАЦІІІЗДЕЛІЙ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ ТА МЕДИЧНОЇ ТЕХНІКІЗАРУБЕЖНОГО ВИРОБНИЦТВА У Російській Федерації відповідно до Постанови Уряду Російської Федерацііот 3 червня 1997 року N 659 "Про затвердження Положення про Міністерствездравоохраненія Російської Федерації" зі змінами та доповненнями (Відомості Верховної Ради України, 1997, N 23, ст. 2691- N51, ст. 5809- 1999 року, N 47, ст. 5706) з метою забезпечення якості, ефективності, безпеки медичної техніки та виробів медіцінскогоназначенія, а також вдосконалення системи їх государственнойрегістраціі наказую: 1. затвердити "Інструкцію про організацію та порядок проведеніягосударственной реєстрації виробів медичного назначеніяімедіцінской техніки зарубіжного виробництва в Російській Федерації"(Додаток 2. Департаменту державного контролю якості, ефективності, безпеки лікарських засобів і медичної техніки обеспечітьпроведеніе державної реєстрації виробів медичного призначення і медичної техніки зарубіжного виробництва, організацію і коордінаціюработ по її здійсненню відповідно до затвердженої настоящімПріказом Інструкціей.3. Контроль за виконанням цього наказу покласти назаместітеля Міністра охорони здоров`я Російської Федерації КатлінскогоА.В.Міністр Ю.Л.ШевченкоПріложеніек Наказу Міністерства здравоохраненіяРоссійской Федерацііот 29.06.2000 N 237Інструкціяоб організації і порядку проведеніягосударственной реєстрації виробів медіцінскогоназначенія і медичної техніки зарубежногопроізводства в Російській Федерації 1. Загальні положенія1.1 Ця інструкція визначає організацію і порядок проведеніягосударственной реєстрації (далі - реєстрація) виробів медіцінскогоназначенія і медичної техніки зарубіжного виробництва (далі -медичну вироби) в Російській Федераціі.1.2. Медичні вироби можуть застосовуватися на території Російської Федерації тільки після їх регістраціі.1.3. Питання експорту та імпорту медичних виробів решаютсяМіністерством охорони здоров`я Російської Федерації в установленномпорядке.1.4. Організація і координація робіт по реєстрації медіцінскіхізделій здійснюється Міністерством здравоохраненіяРоссійскойФедераціі (Департаментомгосударственногоконтролякачества, ефективності, безпеки лікарських засобів і медичної технікіМіністерства здравоохраненіяРоссійскойФедераціі (далі-Департамент)). 1.5. Експертне забезпечення реєстрації медичних виробів можетосуществляться експертними комісіями, створюваними Міністерствомздравоохраненія Російської Федераціі.1.6. З метою забезпечення якості контролю, ефективності ібезопасності медичних виробів їх реєстрація допускається тільки приналичии зарубіжних сертифікатів, що підтверджують відповідність медіцінскіхізделій вимогам національних (країни виробництва вироби) ілімеждународних нормативних документів і характеризують умови іхпроізводства.1.7. Як організації - заявника (далі - Заявник) дляпроведення реєстрації медичних виробів може виступати зарубежнаяорганізація - виробник (далі - Виробник) цих виробів або іноеюрідіческое особа, яка має оформлену в установленому порядкедоверенность Виробника на здійснення реєстрації медіцінскіхізделій.2. Порядок проведення регістраціі2.1. Реєстрація медичних виробів включає: а) прийом представлених на реєстрацію документів-б) експертизу поданих документів-в) організацію та проведення технічних випробувань медіцінскіхізделій-г) в необхідних випадках організацію і проведення іспитаніймедіцінскіх виробів для цілей затвердження типу засобів ізмереніймедіцінского призначення, токсикологічних та медичних випробувань , гігієнічної оцінки медичних виробів-д) експертизу актів проведених випробувань і оцінок-е) реєстрацію медичних виробів, оформлення івидачурегістраціонного посвідчення-ж) внесення медичних виробів до Реєстру медичних ізделій.2.2. Заявник для реєстрації медичного виробу являє вМіністерство охорони здоров`я Російської Федерації (Департамент) комплектдокументов (додаток N 1), включаючи заявку на реєстрацію (додаток N2), підготовлених відповідно до вимог до їх оформлення (додаток N 3) .2.3. При позитивному результаті проведеного Міністерствомздравоохраненія Російської Федерації аналізу представлених нарегістрацію документів Міністерство охорони здоров`я Російської Федерації (Департамент) визначає перелік установ і організацій дляпроведення комплексних випробувань медичного виробу. У разінеобхідності Міністерство охорони здоров`я Російської Федерації (Департамент) залучає фахівців зі складу експертних комісій дляразработкі конкретних рекомендацій по необхідному обсягу і характерупредстоящіх випробувань і оценок.Общая тривалість випробувань і оцінок не повинна перевищувати 30днів. В окремих випадках, пов`язаних зі збільшенням обсягу необходімихіспитаній, залученням додаткових організацій і іспользованіемособо складних методик, можуть встановлюватися більш тривалі срокііспитаній - до 3 месяцев.2.4. Технічні та токсикологічні випробування медичних ізделійпроводятся за рішенням Міністерства охорони здоров`я Російської Федерацііорганізаціямі, обумовленими даними міністерством.Організація гігієнічної оцінки медичних виробів осуществляетсяДепартаментом держсанепіднагляду Міністерства охорони здоров`я Російської Федерації за узгодженням з Департаментом державного контролякачества, ефективності, безпеки лікарських средствімедіцінской техніки Міністерства охорони здоров`я Російської Федераціі.Медіцінскіе випробування проводяться уповноваженими Міністерствомздравоохраненія Російської Федерації установами охорони здоров`я послезавершенія технічних та інших необхідних випробувань і оцінок сположітельнимі результатамі.2.5. Направлення на проведення випробувань із зазначенням конкретнихвідов, обсягу, порядку і місць проведення випробувань медичних ізделійЗаявітелю видає Міністерство охорони здоров`я Російської Федерації (Департамент) .2.6. Конкретні умови та терміни проведення випробування образцовмедіцінскіх виробів узгоджуються Заявником з учрежденіямііорганізаціямі - випробувачами з урахуванням п. 2.3.2.7. Акти технічних випробувань, випробувань для цілей утвержденіятіпа засобів вимірювань медичного призначення, акти токсикологічних і медичної випробувань, а також укладення гігієнічної оцінки в двухекземплярах (оригінал і копія) із зазначенням точної спеціфікаціікомплектності реєстрованих медичних виробів в 7-денний термін послезавершенія всіх передбачених випробувань представляються Заявником вМіністерство охорони здоров`я Російської Федерації (Департамент) .2.8. Протягом 7 днів після надходження актів випробувань Міністерствоздравоохраненія Російської Федерації приймає і оформляє рішення орегістраціі медичного ізделія.2.9. У 3-денний термін після прийняття Міністерством здравоохраненіяРоссійской Федерації рішення про реєстрацію медичного ізделіяоформляется і видається Заявнику відповідне регістраціонноеудостовереніе (додатки N N 4, 5) .2.10. Реєстраційне посвідчення для медичних виробів ізполімерних, текстильних та інших матеріалів, наборів реагентів длядіагностікі видається строком на 5 років, а для медичних апаратів, приладів, інструментів, обладнання, установок, інших пристроїв, медичних меблів - на 10 років з можливістю последующейперерегістраціі.2.11. Зареєстровані медичні вироби вносяться в Реестрмедіцінскіх виробів. Дані про реєстрацію кожні 6 місяців передаються воВсероссійскій науково - дослідний інститут випробувань медіцінскойтехнікі Міністерства охорони здоров`я Російської Федерації для подготовкіпечатного видання реестра.2.12. У разі виявлення при контролі відхилень від вимог, що забезпечують якість, ефективність, безпеку медіцінскогоізделія, Міністерство охорони здоров`я Російської Федерації временнопріостанавлівает дію реєстраційного посвідчення або аннуліруетрегістраціонное посвідчення на відповідний медичний виріб сісключеніем його з Реєстру медичних ізделій.3. Порядок перерегістраціі3.1. Перереєстрація медичних виробів проводиться Міністерствомздравоохраненія Російської Федерації в наступних випадках: а) у зв`язку із закінченням терміну дії регістраціонногоудостоверенія-б) у зв`язку зі зміною найменування Виробника-в) у зв`язку зі зміною найменування медичного виробу-г) у зв`язку з виробництвом зареєстрованого медичного ізделіяіним Виробником .3.2. У разі закінчення терміну действіярегістраціонногоудостоверенія для перереєстрації Заявник представляє комплектдокументов згідно з додатком N 1 і ксерокопію старогорегістраціонного удостоверенія.Перерегістрація проводиться без призначення випробувань на основеаналіза представлених документов.3.3. У разі ізмененіянаіменованіяІзготовітелядляперерегістраціі подаються документи, перераховані в п. 3.2, атакож закордонні документи, що підтверджують відбулися ізмененія.Перерегістрація проводиться на основі аналізу представленнихдокументов, а при необхідності - на підставі результатів сравнітельнихтехніческіх іспитаній.3.4. У разі зміни найменування медичного виробу (безтехніческіх, конструктивних та інших змін, а також без ізмененіянаіменованія Виробника) представляетсякомплектдокументов, перерахованих в п. 3.2.Перерегістрація допускається на підставі аналізу представленнихдокументов і, при необхідності, результатів порівняльних техніческіхіспитаній.3.5. У разі виробництва зареєстрованого медичного ізделіяіним Виробником (сам виріб не зазнало будь-яких технічних, конструктивних та інших змін, не змінилося і наіменованіемедіцінского вироби) представляється комплект документів, перечісленнихв п. 3.2.Перерегістрація допускається на підставі поданих документів чи, при необхідності, результатів порівняльних технічних і медичної іспитаній.Пріложеніе N 1Спісок документів, необхідних для розгляду питання про регістраціімедіцінскіх виробів закордонного виробництва1. Лист організації - виготовлювача - 1 екз.2. Довіреність, виданнаяорганізаціей-ізготовітелемуполномоченному особі на проведення реєстрації - 2 екз.3. Заявка на реєстрацію (перереєстрацію) медичних виробів - 2екз.4. Довідка про медичний виріб, що містить коротку інформацію оего призначення і основних характеристиках (російською мовою) - 2 екз.5. Фотографія (розмір не менше 130 на 180 мм) медичного виробу -2 екз.6. Рекламні ілюстративні матеріали - 2 екз.7. Документи про реєстрацію організації - виготовлювача в странеорганізаціі - виготовлювача і / або інших країнах - 2 екз.8. Документи про реєстрацію медичного виробу в якості средстваізмеренія в країні організації - виготовлювача і / або інших країнах (за наявності) - 2 екз.9. Документи зарубіжні (національні ілімеждународние), подтверждающіесоответствіемедіцінскогоізделіятребованіямнаціональних або міжнародних нормативних документів та характерізующіеусловія його виробництва - 2 екз.10. Інструкція організації - виробника з експлуатації (застосування) медичних виробів (російською мовою) - 2 екз.Пріложеніе N 2Заявкана реєстрацію (перереєстрацію) медіцінскогоізделія в Російській Федерації 1. Організація - заявник, країна, поштова адреса, контактнийтелефон, факс.2. Організація - виробник медичного виробу, країна, поштова адреса, контактний телефон, факс.3. Найменування медичного виробу із зазначенням його точнойкомплектаціі.4. Призначення медичного ізделія.5. Чи відбулися якісь зміни з моменту регістраціімедіцінского вироби в Російській Федерації, вказати які (заполняетсяв разі перереєстрації медичного виробу) .ДатаПодпісь і друк заявітеляПріложеніе N 3Требованіяк оформлення документів, необхідних для решеніявопроса про реєстрацію медичних ізделійзарубежного проізводстваДокументи (додаток N 1), що подаються в Міністерствоздравоохраненія Російської Федерації (Департамент) для рассмотреніявопроса про реєстрацію медичного виробу і видачі соответствующегорегістраціонного посвідчення, повинні відповідати наступним вимогам: 1. Лист організації - виготовлювача з викладенням наміри провестірегістрацію своєї продукції представляється на фірмовому бланку надержавну мовою організації - виготовлювача з перекладом на русскійязик.2. Заявка на реєстрацію (перереєстрацію) медичного ізделіяпредставляется на фірмовому бланку Заявника за формою додатка N 2 ідолжна містити, якщо це необхідно, точну і повну комплектаціюрегістріруемого вироби. Заявка подається російською мовою ілідолжна мати переклад на російську язик.3. Довіреність на право проведення реєстрації повинна битьоформлена і завірена в установленому порядке.4. Довідка про медичний виріб повинна містити коротку інформациюї його призначення, основні технічні характеристики, а також сведеніяо тому, коли воно було розроблено, поставлено на виробництво, на ринкікакіх країн поставляється. Виконується російською мовою або повинна іметьперевод на російський язик.5. Фотографія медичного виробу повинна відображати зовнішній відізделія і комплектуючих його елементов.6. Рекламні ілюстративні матеріали можуть бути представлені наіностранном язике.7. 8. 9. Документи, згадані в п. П. 7, 8, 9 додатка N 1, представляються в оригіналі або у вигляді завірених у встановленому порядкекопій.10. Інструкція фірми - виробника з експлуатації (застосування) медичних виробів видається російською мовою і повинна содержатьсведенія, достатні для ефективного і безпечного іспользованіярегістріруемого ізделія.11. Оригінали і копії документів повинні бути чіткими, читаються (включаючи наявні на них печатки та підпису), не мати виправлень ідополненій.Пріложеніе N 4Образец реєстраційного удостовереніяМіністерство охорони здоров`я Російської ФедерацііМЗ РФ N _____ Справжнє посвідчення видано організації (назва організації, країна) в тому, що відповідно з порядком, установленнимМіністерством охорони здоров`я Російської Федерації, виріб медіцінскогоназначенія під назвою (назва виробу) виробництва організації (назва організації, країна) після випробування зареєстровано і можетпріменяться в медичній практиці на території Російської Федераціі.Данное посвідчення дійсне протягом 5 (10) років і неявляется зобов`язанням в закупівлі даного ізделія.Должності уповноважених ліцПодпісі уповноважених ліцДата видачірегістраціонного удостовереніяМ.П.Пріложеніе N 5Образец додатки до реєстраційного удостовереніюМіністерство охорони здоров`я Російської ФедерацііПріложеніе N __ до реєстраційного удостовереніюМЗ РФ N __Перечень реєстрованих медичних ізделій1.2.і т.д.Должность уповноваженого ліцаПодпісь уповноваженого ліцаДата видачі І.П..
медичне законодавство

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ`Я І НАУКИ ФЕДЕРАЦІІПРІКАЗот 29.06.2000 N 237ОБ затвердження Інструкції про організацію ПОРЯДКУ ПРОВЕДЕННЯ ДЕРЖАВНОЇ РЕГІСТРАЦІІІЗДЕЛІЙ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ ТА МЕДИЧНОЇ ТЕХНІКІЗАРУБЕЖНОГО ВИРОБНИЦТВА У Російській Федерації відповідно до Постанови Уряду Російської Федерацііот 3 червня 1997 року N 659 "Про затвердження Положення про Міністерствездравоохраненія Російської Федерації" зі змінами та доповненнями (Відомості Верховної Ради України, 1997, N 23, ст. 2691- N51, ст. 5809- 1999 року, N 47, ст. 5706) з метою забезпечення якості, ефективності, безпеки медичної техніки та виробів медіцінскогоназначенія, а також вдосконалення системи їх государственнойрегістраціі наказую: 1. затвердити "Інструкцію про організацію та порядок проведеніягосударственной реєстрації виробів медичного назначеніяімедіцінской техніки зарубіжного виробництва в Російській Федерації"(Додаток 2. Департаменту державного контролю якості, ефективності, безпеки лікарських засобів і медичної техніки обеспечітьпроведеніе державної реєстрації виробів медичного призначення і медичної техніки зарубіжного виробництва, організацію і коордінаціюработ по її здійсненню відповідно до затвердженої настоящімПріказом Інструкціей.3. Контроль за виконанням цього наказу покласти назаместітеля Міністра охорони здоров`я Російської Федерації КатлінскогоА.В.Міністр Ю.Л.ШевченкоПріложеніек Наказу Міністерства здравоохраненіяРоссійской Федерацііот 29.06.2000 N 237Інструкціяоб організації і порядку проведеніягосударственной реєстрації виробів медіцінскогоназначенія і медичної техніки зарубежногопроізводства в Російській Федерації 1. Загальні положенія1.1 Ця інструкція визначає організацію і порядок проведеніягосударственной реєстрації (далі - реєстрація) виробів медіцінскогоназначенія і медичної техніки зарубіжного виробництва (далі -медичну вироби) в Російській Федераціі.1.2. Медичні вироби можуть застосовуватися на території Російської Федерації тільки після їх регістраціі.1.3. Питання експорту та імпорту медичних виробів решаютсяМіністерством охорони здоров`я Російської Федерації в установленномпорядке.1.4. Організація і координація робіт по реєстрації медіцінскіхізделій здійснюється Міністерством здравоохраненіяРоссійскойФедераціі (Департаментомгосударственногоконтролякачества, ефективності, безпеки лікарських засобів і медичної технікіМіністерства здравоохраненіяРоссійскойФедераціі (далі-Департамент)). 1.5. Експертне забезпечення реєстрації медичних виробів можетосуществляться експертними комісіями, створюваними Міністерствомздравоохраненія Російської Федераціі.1.6. З метою забезпечення якості контролю, ефективності ібезопасності медичних виробів їх реєстрація допускається тільки приналичии зарубіжних сертифікатів, що підтверджують відповідність медіцінскіхізделій вимогам національних (країни виробництва вироби) ілімеждународних нормативних документів і характеризують умови іхпроізводства.1.7. Як організації - заявника (далі - Заявник) дляпроведення реєстрації медичних виробів може виступати зарубежнаяорганізація - виробник (далі - Виробник) цих виробів або іноеюрідіческое особа, яка має оформлену в установленому порядкедоверенность Виробника на здійснення реєстрації медіцінскіхізделій.2. Порядок проведення регістраціі2.1. Реєстрація медичних виробів включає: а) прийом представлених на реєстрацію документів-б) експертизу поданих документів-в) організацію та проведення технічних випробувань медіцінскіхізделій-г) в необхідних випадках організацію і проведення іспитаніймедіцінскіх виробів для цілей затвердження типу засобів ізмереніймедіцінского призначення, токсикологічних та медичних випробувань , гігієнічної оцінки медичних виробів-д) експертизу актів проведених випробувань і оцінок-е) реєстрацію медичних виробів, оформлення івидачурегістраціонного посвідчення-ж) внесення медичних виробів до Реєстру медичних ізделій.2.2. Заявник для реєстрації медичного виробу являє вМіністерство охорони здоров`я Російської Федерації (Департамент) комплектдокументов (додаток N 1), включаючи заявку на реєстрацію (додаток N2), підготовлених відповідно до вимог до їх оформлення (додаток N 3) .2.3. При позитивному результаті проведеного Міністерствомздравоохраненія Російської Федерації аналізу представлених нарегістрацію документів Міністерство охорони здоров`я Російської Федерації (Департамент) визначає перелік установ і організацій дляпроведення комплексних випробувань медичного виробу. У разінеобхідності Міністерство охорони здоров`я Російської Федерації (Департамент) залучає фахівців зі складу експертних комісій дляразработкі конкретних рекомендацій по необхідному обсягу і характерупредстоящіх випробувань і оценок.Общая тривалість випробувань і оцінок не повинна перевищувати 30днів. В окремих випадках, пов`язаних зі збільшенням обсягу необходімихіспитаній, залученням додаткових організацій і іспользованіемособо складних методик, можуть встановлюватися більш тривалі срокііспитаній - до 3 месяцев.2.4. Технічні та токсикологічні випробування медичних ізделійпроводятся за рішенням Міністерства охорони здоров`я Російської Федерацііорганізаціямі, обумовленими даними міністерством.Організація гігієнічної оцінки медичних виробів осуществляетсяДепартаментом держсанепіднагляду Міністерства охорони здоров`я Російської Федерації за узгодженням з Департаментом державного контролякачества, ефективності, безпеки лікарських средствімедіцінской техніки Міністерства охорони здоров`я Російської Федераціі.Медіцінскіе випробування проводяться уповноваженими Міністерствомздравоохраненія Російської Федерації установами охорони здоров`я послезавершенія технічних та інших необхідних випробувань і оцінок сположітельнимі результатамі.2.5. Направлення на проведення випробувань із зазначенням конкретнихвідов, обсягу, порядку і місць проведення випробувань медичних ізделійЗаявітелю видає Міністерство охорони здоров`я Російської Федерації (Департамент) .2.6. Конкретні умови та терміни проведення випробування образцовмедіцінскіх виробів узгоджуються Заявником з учрежденіямііорганізаціямі - випробувачами з урахуванням п. 2.3.2.7. Акти технічних випробувань, випробувань для цілей утвержденіятіпа засобів вимірювань медичного призначення, акти токсикологічних і медичної випробувань, а також укладення гігієнічної оцінки в двухекземплярах (оригінал і копія) із зазначенням точної спеціфікаціікомплектності реєстрованих медичних виробів в 7-денний термін послезавершенія всіх передбачених випробувань представляються Заявником вМіністерство охорони здоров`я Російської Федерації (Департамент) .2.8. Протягом 7 днів після надходження актів випробувань Міністерствоздравоохраненія Російської Федерації приймає і оформляє рішення орегістраціі медичного ізделія.2.9. У 3-денний термін після прийняття Міністерством здравоохраненіяРоссійской Федерації рішення про реєстрацію медичного ізделіяоформляется і видається Заявнику відповідне регістраціонноеудостовереніе (додатки N N 4, 5) .2.10. Реєстраційне посвідчення для медичних виробів ізполімерних, текстильних та інших матеріалів, наборів реагентів длядіагностікі видається строком на 5 років, а для медичних апаратів, приладів, інструментів, обладнання, установок, інших пристроїв, медичних меблів - на 10 років з можливістю последующейперерегістраціі.2.11. Зареєстровані медичні вироби вносяться в Реестрмедіцінскіх виробів. Дані про реєстрацію кожні 6 місяців передаються воВсероссійскій науково - дослідний інститут випробувань медіцінскойтехнікі Міністерства охорони здоров`я Російської Федерації для подготовкіпечатного видання реестра.2.12. У разі виявлення при контролі відхилень від вимог, що забезпечують якість, ефективність, безпеку медіцінскогоізделія, Міністерство охорони здоров`я Російської Федерації временнопріостанавлівает дію реєстраційного посвідчення або аннуліруетрегістраціонное посвідчення на відповідний медичний виріб сісключеніем його з Реєстру медичних ізделій.3. Порядок перерегістраціі3.1. Перереєстрація медичних виробів проводиться Міністерствомздравоохраненія Російської Федерації в наступних випадках: а) у зв`язку із закінченням терміну дії регістраціонногоудостоверенія-б) у зв`язку зі зміною найменування Виробника-в) у зв`язку зі зміною найменування медичного виробу-г) у зв`язку з виробництвом зареєстрованого медичного ізделіяіним Виробником .3.2. У разі закінчення терміну действіярегістраціонногоудостоверенія для перереєстрації Заявник представляє комплектдокументов згідно з додатком N 1 і ксерокопію старогорегістраціонного удостоверенія.Перерегістрація проводиться без призначення випробувань на основеаналіза представлених документов.3.3. У разі ізмененіянаіменованіяІзготовітелядляперерегістраціі подаються документи, перераховані в п. 3.2, атакож закордонні документи, що підтверджують відбулися ізмененія.Перерегістрація проводиться на основі аналізу представленнихдокументов, а при необхідності - на підставі результатів сравнітельнихтехніческіх іспитаній.3.4. У разі зміни найменування медичного виробу (безтехніческіх, конструктивних та інших змін, а також без ізмененіянаіменованія Виробника) представляетсякомплектдокументов, перерахованих в п. 3.2.Перерегістрація допускається на підставі аналізу представленнихдокументов і, при необхідності, результатів порівняльних техніческіхіспитаній.3.5. У разі виробництва зареєстрованого медичного ізделіяіним Виробником (сам виріб не зазнало будь-яких технічних, конструктивних та інших змін, не змінилося і наіменованіемедіцінского вироби) представляється комплект документів, перечісленнихв п. 3.2.Перерегістрація допускається на підставі поданих документів чи, при необхідності, результатів порівняльних технічних і медичної іспитаній.Пріложеніе N 1Спісок документів, необхідних для розгляду питання про регістраціімедіцінскіх виробів закордонного виробництва1. Лист організації - виготовлювача - 1 екз.2. Довіреність, виданнаяорганізаціей-ізготовітелемуполномоченному особі на проведення реєстрації - 2 екз.3. Заявка на реєстрацію (перереєстрацію) медичних виробів - 2екз.4. Довідка про медичний виріб, що містить коротку інформацію оего призначення і основних характеристиках (російською мовою) - 2 екз.5. Фотографія (розмір не менше 130 на 180 мм) медичного виробу -2 екз.6. Рекламні ілюстративні матеріали - 2 екз.7. Документи про реєстрацію організації - виготовлювача в странеорганізаціі - виготовлювача і / або інших країнах - 2 екз.8. Документи про реєстрацію медичного виробу в якості средстваізмеренія в країні організації - виготовлювача і / або інших країнах (за наявності) - 2 екз.9. Документи зарубіжні (національні ілімеждународние), подтверждающіесоответствіемедіцінскогоізделіятребованіямнаціональних або міжнародних нормативних документів та характерізующіеусловія його виробництва - 2 екз.10. Інструкція організації - виробника з експлуатації (застосування) медичних виробів (російською мовою) - 2 екз.Пріложеніе N 2Заявкана реєстрацію (перереєстрацію) медіцінскогоізделія в Російській Федерації 1. Організація - заявник, країна, поштова адреса, контактнийтелефон, факс.2. Організація - виробник медичного виробу, країна, поштова адреса, контактний телефон, факс.3. Найменування медичного виробу із зазначенням його точнойкомплектаціі.4. Призначення медичного ізделія.5. Чи відбулися якісь зміни з моменту регістраціімедіцінского вироби в Російській Федерації, вказати які (заполняетсяв разі перереєстрації медичного виробу) .ДатаПодпісь і друк заявітеляПріложеніе N 3Требованіяк оформлення документів, необхідних для решеніявопроса про реєстрацію медичних ізделійзарубежного проізводстваДокументи (додаток N 1), що подаються в Міністерствоздравоохраненія Російської Федерації (Департамент) для рассмотреніявопроса про реєстрацію медичного виробу і видачі соответствующегорегістраціонного посвідчення, повинні відповідати наступним вимогам: 1. Лист організації - виготовлювача з викладенням наміри провестірегістрацію своєї продукції представляється на фірмовому бланку надержавну мовою організації - виготовлювача з перекладом на русскійязик.2. Заявка на реєстрацію (перереєстрацію) медичного ізделіяпредставляется на фірмовому бланку Заявника за формою додатка N 2 ідолжна містити, якщо це необхідно, точну і повну комплектаціюрегістріруемого вироби. Заявка подається російською мовою ілідолжна мати переклад на російську язик.3. Довіреність на право проведення реєстрації повинна битьоформлена і завірена в установленому порядке.4. Довідка про медичний виріб повинна містити коротку інформациюї його призначення, основні технічні характеристики, а також сведеніяо тому, коли воно було розроблено, поставлено на виробництво, на ринкікакіх країн поставляється. Виконується російською мовою або повинна іметьперевод на російський язик.5. Фотографія медичного виробу повинна відображати зовнішній відізделія і комплектуючих його елементов.6. Рекламні ілюстративні матеріали можуть бути представлені наіностранном язике.7. 8. 9. Документи, згадані в п. П. 7, 8, 9 додатка N 1, представляються в оригіналі або у вигляді завірених у встановленому порядкекопій.10. Інструкція фірми - виробника з експлуатації (застосування) медичних виробів видається російською мовою і повинна содержатьсведенія, достатні для ефективного і безпечного іспользованіярегістріруемого ізделія.11. Оригінали і копії документів повинні бути чіткими, читаються (включаючи наявні на них печатки та підпису), не мати виправлень ідополненій.Пріложеніе N 4Образец реєстраційного удостовереніяМіністерство охорони здоров`я Російської ФедерацііМЗ РФ N _____ Справжнє посвідчення видано організації (назва організації, країна) в тому, що відповідно з порядком, установленнимМіністерством охорони здоров`я Російської Федерації, виріб медіцінскогоназначенія під назвою (назва виробу) виробництва організації (назва організації, країна) після випробування зареєстровано і можетпріменяться в медичній практиці на території Російської Федераціі.Данное посвідчення дійсне протягом 5 (10) років і неявляется зобов`язанням в закупівлі даного ізделія.Должності уповноважених ліцПодпісі уповноважених ліцДата видачірегістраціонного удостовереніяМ.П.Пріложеніе N 5Образец додатки до реєстраційного удостовереніюМіністерство охорони здоров`я Російської ФедерацііПріложеніе N __ до реєстраційного удостовереніюМЗ РФ N __Перечень реєстрованих медичних ізделій1.2.і т.д.Должность уповноваженого ліцаПодпісь уповноваженого ліцаДата видачі І.П..