Медичне законодавство: права, документи, обов`язки, норми, акти.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ`Я І НАУКИ ФЕДЕРАЦІІПРІКАЗОТ 16.09.99 N 344О РЕАЛІЗАЦІЇ ПОСТАНОВИ ПРАВІТЕЛЬСТВАРОССІЙСКОЙ ФЕДЕРАЦІЇ "Про ВИРОБНИЦТВІ ТА ОБОРОТЕСПІРТОСОДЕРЖАЩІХ лікарських засобів і ПАРФУМЕРНО -КОСМЕТІЧЕСКОЙ ПРОДУКЦІЇ (ЗАСОБІВ)"З метою реалізації Постанови Уряду Російської Федерацііот 27.08.99 N 967 "Про виробництво та обіг спіртосодержащіхлекарственних засобів і парфюмерно - косметичної продукції (засобів)"наказую: 1. Затвердити: 1.1. Положення опроведеніігосударственнойрегістрацііспіртосодержащей парфюмерно - косметичної продукції (засобів) (додаток 1) .1.2. Форму реєстраційного посвідчення (додаток 2) .2. Ввести з 01.10.99 виготовлення, а з 01.11.99 реалізацію аптечниміучрежденіямі, незалежно від організаційно - правової форми, населеніюспіртосодержащіх лікарських засобів, призначених для внутреннегопрімененія, тільки в тарі медичного призначення об`ємом не більше 100 мл, за винятком вироблених по фармакопейним статей і внесених в державному реєстру лікарських засобів бальзамів та еліксирів, виготовлення і реалізація яких здійснюється в тарі обсягом не более250 мл.3. Департаменту державного контролю якості, ефективності, безпеки лікарських засобів і медичної техніки (Хабриев Р.п..): 3.1. Внести до 01.10.99 зміни в фармакопейні статті відповідність до вищевказаним Постановою Уряду РоссійскойФедераціі.3.2. Проводити регулярний інспекційний контроль за дотриманням напідприємствах, що випускають спиртовмісні лікарські засоби, умов виробництва і контролю якості лікарських средств.4. Управлінню організації забезпечення ліками та медіцінскойтехнікой (Катлінскій А.В.): 4.1. Розробити заходи щодо посилення контролю за виділенням квот на виробництво спиртовмісних лікарських средств.4.2. Підготувати до 01.11.99 пропозиції щодо совершенствованіюежеквартальной звітності за використанням виділених квот на виробництво спиртовмісних лікарських средств.4.3. У місячний термін в складі комісії по ліцензірованіюмедіцінской продукції створити підкомісію з контролю за соблюденіемвиполненія законодавчих і нормативних актів підприємствами-виробниками при оформленні ліцензій на виробництво, зберігання іреалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення, цільовим використанням виділених квот на спирт етиловий, іспользованіемсирья при виробництві спиртовмісних лікарських коштів, а такжеза відпусткою спиртовмісних лікарських засобів лікувальним учрежденіям.5. Управлінню організації забезпечення ліками та медіцінскойтехнікой (Катлінскій А.В.), Департаменту державного контролякачества, ефективності, безпеки лікарських средствімедіцінской техніки (Хабриев Р.У.) в місячний термін подготовітьпредложеніяпосовершенствованіюліцензірованіяпроізводстваспіртосодержащіх лікарських средств.6. Департаменту економіки, планірованіяіфінансірованіяздравоохраненія (Макаров В.І.) попредставленіюДепартаментагоссанепіднадзора розглянути тарифи на оплату робіт по осуществленіюгосударственной реєстрації спиртовмісної парфюмерно - косметіческойпродукціі (коштів) і представити їх до 27.09.99 на затвердження ввстановленому порядку керівництву МОЗ Россіі.7. Юрідіческомуотделу (ХарітоноваЛ.С.), Департаментугоссанепіднадзора (Моніс А.А.), Департаменту державного контролякачества, ефективності, безпеки лікарських средствімедіцінской техніки (Хабриев Р.У.), Управлінню організації обеспеченіялекарствамі і медичною технікою (Катлінскій А.В.) до 01.10 .99 внестіпредложенія про приведення діючих нормативних актів у відповідність свишеуказанним Постановою Уряду Російської Федераціі.8. Головним лікарям Центрів государственногосанітарно-епідеміологічного нагляду в суб`ектахРоссійскойФедерацііосуществлять строгий контроль за виробництвом і реалізаціейспіртосодержащей парфюмерно - косметичної продукції (засобів), своєчасно вживати дієвих заходів позапретупродажіспіртосодержащіх парфюмерно - косметичних виробів, які не прошедшіхгосударственной реєстрації, не розфасованих, розлитих в тару, призначену для харчових продуктів та алкогольних напітков.9. Контроль за виконанням цього наказу покласти на первогозаместітеля Міністра - Головного державного санітарного врачаРоссійской Федерації Г.Г. Оніщенко.Міністр Ю.ШевченкоПріложеніе 1Положеніе про проведення государственнойрегістраціі спиртовмісної парфюмерно -косметіческой продукції (засобів) 1. Загальні положенія1.1. Положення про порядок організації та проведення государственнойрегістраціі спиртовмісної парфюмерно - косметичної продукції (засобів), що виробляється із застосуванням етилового спирту з усіх відовсирья, розроблено відповідно до Федеральними законами від 22 ноября1995 р N 171-ФЗ "Про державне регулювання виробництва і оборотаетілового спирту і алкогольної продукції", Від 30.03.99 N 52-ФЗ "Осанітарно - епідеміологічне благополуччя населення" і під ісполненіеПостановленія Уряду Російської Федерації від 27.08.99 N 967 "Опроізводстве та обіг спиртовмісних лікарських засобів іпарфюмерно - косметичної продукції (засобів)".1.2. Положення встановлює порядок організації і проведеніягосударственной реєстрації вітчизняної та імпортної спіртосодержащейпарфюмерно - косметичної продукції (засобів), що виробляється з застосуванням етилового спирту з усіх видів сировини (далі Продукція) іпредназначенной для обороту на товарному ринку Російської Федераціі.1.3. До обороту на товарному ринку допускається Продукція, прошедшаягосударственную реєстрацію в Міністерстві охорони здоров`я Росії і має регістраціонноеудостовереніе.1.4. У Міністерстві охорони здоров`я Російської Федерації роботи погосударственной реєстрації Продукції покладаються на Департаментгоссанепіднадзора.1.5. Організаційно - технічні заходи, пов`язані срегістраціей і експертизою Продукції в Департаменті госсанепіднадзораМінздрава Росії, і ведення Державного реєстру регістраціоннихудостовереній здійснює Центр санітарно - епідеміологіческогонормірованія, гігієнічної сертифікації і експертизи Міністерстваздравоохраненія Російської Федерації (далі Центр санепіднормірованія) .1.6. Державна експертиза Продукції проводиться в Центральноморгане системи сертифікації парфумерно - косметичної продукцііГосстандарта Росії і Центральному органі системи сертифікації средствгігіени порожнини рота Держстандарту Россіі.1.7. Державна реєстрація Продукції вДепартаментегоссанепіднадзора здійснюється в місячний термін з дня подачізаявленія. При необхідності проведення додаткових іспитанійПродукціі термін проведення державної реєстрації може битьувелічен до двох месяцев.1.8. Державна реєстрація здійснюється за рахунок заявника поцінувати, визначеним Міністерством охорони здоров`я Росії в установленому порядке.2. Порядок проведення державної регістраціі2.1. Державна реєстрація Продукції передбачає следующіестадіі: прийом і розгляд заяви про державну регістрацііпродукціі-проведення експертної оцінки документації представленої надержавну реєстрацію продукції-внесення до Державного реєстру та видача регістраціонногоудостоверенія на продукцію заявітелю.2.2. Заявник представляє в Центр санепіднормірованія в трехекземплярах (оригінал і дві копії, завірені підписом і печатьюзаявітеля) наступні документи.2.2.1. Для вітчизняної продукції: заяву про державну реєстрацію-технічні умови, узгоджені з установами санітарно-епідеміологічної служби, іншу необхідну технічну документаціюна заявлену до державної реєстрації продукцію-санітарно - епідеміологічний висновок встановленого зразка спротоколамі досліджень-сертифікат відповідності з протоколами випробувань продукції і актомотбора проб-довідку про наявність виробничих потужностей по кожному відузаявляемой продукції-висновок Московського НДІ гігієни ім Ф.Ф. Ерісмана про денатурацііпродукціі (якщо продукція денатурованого), що є головним науково-дослідних установою з даної проблеми-три копії свідоцтва про реєстрацію організації (для юридичнихосіб), свідоцтво підприємця (для фізичних осіб) .2.2.2. Для імпортної продукції: заяву про державну реєстрацію-санітарно - епідеміологічний висновок встановленого зразка спротоколамі досліджень-сертифікат відповідності з протоколами випробувань продукції і актомотбора проб-копію контракту з відміткою митниці-копію паспорта угоди з відміткою митниці-копію державної митної декларації з відмітками опрохожденіі таможні- копію свідоцтва про реєстрацію організації (для юридичних осіб), свідоцтво підприємця (для фізичних осіб) .До оригіналам документів країни експортера повинен бути пріложензаверенний в установленому порядку переклад на російську язик.2.3. Центр санепіднормірованія направляє комплект документів, перелічених в п. 2.2 цього положення, на государственнуюекспертізу до відповідного Центральний орган системи сертіфікацііГосстандарта Россіі.2.4. Висновок державної експертизи має містити: реквізити заявника-відомості про заявлену Продукції (наіменованіепродукціі, найменування та номер нормативного документа, за яким онавипускается, реквізити виробника, підтвердження місця проісхожденіяпродукціі) -висновки про правильність сертифікації й іспиті продукції, відомості осертіфікаціі і випробуванні Продукції з зазначенням найменування , адреси ірегістраціонних реквізитів органу з сертифікації і незавісімойаккредітованной випробувальної лабораторії (центру), проводівшейіспитанія продукції, з додатком протоколу випробувань-висновки про відповідність (невідповідність) заявленої Продукціідействующім стандартам, технічним умовам і технологіческімдокументам і про правильне віднесення її до відповідними кодами ОКП-відомості про те , являетсялірегістріруемаяпродукціяденатурірованной-відомості про гігієнічної оцінці Продукції з зазначенням центрагоссанепіднадзора, яка видала санітарно - епідеміологічний заключеніеустановленного зразка, з додатком протоколу іспитаній.2.5. На підставі результатів експертизи Центр санепіднормірованіяподготавлівает висновок про можливість реєстрації продукції інаправляет його, комплект документів, перелічених в п. 2.2 настоящегоположенія, в Департамент госсанепіднадзора.2.6. Міністерство охорони здоров`я Російської Федерації на основанііекспертного укладення та представлених документів приймає рішення огосударственних реєстрації Продукціі.2.7. У разі прийняття позитивного решеніяПродукцііпрісваівается реєстраційний номер, заявнику видається регістраціонноеудостовереніе встановленого образца.2.8. Відомості про Продукції і заявника вносяться в Государственнийреестр.2.9. У разі негативного висновку експертизи МОЗ Россііотказивает заявнику в державній реєстрації Продукції з указаніемпрічін і повертає заявнику оригінали документів, представлених Їмна державну реєстрацію продукціі.Отказ в державній реєстрації продукції може бути оскаржено ввстановленому порядке.2.10. Реєстраційне посвідчення на Продукцію оформляється набланке, що має встановлені ступені захисту, форма которогоутверждается МОЗ Росії. Реєстраційне посвідчення напродукцию підписується Першим заступником Міністра здравоохраненіяРоссійской Федерації, Головним державним санітарним врачомРоссійской Федерації, засвідчується гербовою печаткою МОЗ Росії івидается заявітелю.2.11. Оригінали документів після державної регістрацііПродукціі повертаються заявітелю.2.12. Реєстраційне посвідчення на Продукцію видається терміном на5 років, якщо термін дії технічних умов на продукцію необмежений-в разі обмеження терміну дії технічних умов - на термін іхдействія.2.13. Власник реєстраційного посвідчення на продукцію не менеечем за 3 місяці до закінчення терміну дії регістраціонногоудостоверенія на продукцію долженпредставітьзаявленіеоперерегістраціі продукції в порядку, встановленому Положенням для державної реєстрації Продукціі.2.14. При ліквідації (реорганізації) організації заявника, зміні технології, при втраті реєстраційного посвідчення напродукцию і появі інших факторів, невідомих на моментгосударственной реєстрації продукції, заявник зобов`язаний звернутися вМінздрав Росії із заявою. МОЗ Росії приймає рішення опріостановленіі або про анулювання реєстраційного посвідчення напродукцию і вносить до Державного реєстру відповідну отметку.Пріложеніе 2Міністерство охорони здоров`я Російської ФедерацііУдостовереніе про державну регістрацііспіртосодержащей парфюмерно - косметичної продукцііN (реєстраційний) Справжнє посвідчення виданоі підтверджує, що відповідно до Постанови ПравітельстваРоссійской Федерації "Про виробництво та обіг спіртосодержащіхлекарственних засобів і парфюмерно - косметичної продукції (засобів)"від 27 серпня 1999 р N 967 Міністерство охорони здоров`я Російської Федерації зарегістріровалоДействующая нормативно - технічна документаціяКод ОКПУдостовереніе дійсно Додати регістрацііПервий заместітельГ.Г.ОніщенкоМесто гербовою Міністра, Главнийпечаті государственнийсанітарний врачРоссійскойФедерацііN (бланка)
медичне законодавство

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ`Я І НАУКИ ФЕДЕРАЦІІПРІКАЗОТ 16.09.99 N 344О РЕАЛІЗАЦІЇ ПОСТАНОВИ ПРАВІТЕЛЬСТВАРОССІЙСКОЙ ФЕДЕРАЦІЇ "Про ВИРОБНИЦТВІ ТА ОБОРОТЕСПІРТОСОДЕРЖАЩІХ лікарських засобів і ПАРФУМЕРНО -КОСМЕТІЧЕСКОЙ ПРОДУКЦІЇ (ЗАСОБІВ)"З метою реалізації Постанови Уряду Російської Федерацііот 27.08.99 N 967 "Про виробництво та обіг спіртосодержащіхлекарственних засобів і парфюмерно - косметичної продукції (засобів)"наказую: 1. Затвердити: 1.1. Положення опроведеніігосударственнойрегістрацііспіртосодержащей парфюмерно - косметичної продукції (засобів) (додаток 1) .1.2. Форму реєстраційного посвідчення (додаток 2) .2. Ввести з 01.10.99 виготовлення, а з 01.11.99 реалізацію аптечниміучрежденіямі, незалежно від організаційно - правової форми, населеніюспіртосодержащіх лікарських засобів, призначених для внутреннегопрімененія, тільки в тарі медичного призначення об`ємом не більше 100 мл, за винятком вироблених по фармакопейним статей і внесених в державному реєстру лікарських засобів бальзамів та еліксирів, виготовлення і реалізація яких здійснюється в тарі обсягом не более250 мл.3. Департаменту державного контролю якості, ефективності, безпеки лікарських засобів і медичної техніки (Хабриев Р.п..): 3.1. Внести до 01.10.99 зміни в фармакопейні статті відповідність до вищевказаним Постановою Уряду РоссійскойФедераціі.3.2. Проводити регулярний інспекційний контроль за дотриманням напідприємствах, що випускають спиртовмісні лікарські засоби, умов виробництва і контролю якості лікарських средств.4. Управлінню організації забезпечення ліками та медіцінскойтехнікой (Катлінскій А.В.): 4.1. Розробити заходи щодо посилення контролю за виділенням квот на виробництво спиртовмісних лікарських средств.4.2. Підготувати до 01.11.99 пропозиції щодо совершенствованіюежеквартальной звітності за використанням виділених квот на виробництво спиртовмісних лікарських средств.4.3. У місячний термін в складі комісії по ліцензірованіюмедіцінской продукції створити підкомісію з контролю за соблюденіемвиполненія законодавчих і нормативних актів підприємствами-виробниками при оформленні ліцензій на виробництво, зберігання іреалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення, цільовим використанням виділених квот на спирт етиловий, іспользованіемсирья при виробництві спиртовмісних лікарських коштів, а такжеза відпусткою спиртовмісних лікарських засобів лікувальним учрежденіям.5. Управлінню організації забезпечення ліками та медіцінскойтехнікой (Катлінскій А.В.), Департаменту державного контролякачества, ефективності, безпеки лікарських средствімедіцінской техніки (Хабриев Р.У.) в місячний термін подготовітьпредложеніяпосовершенствованіюліцензірованіяпроізводстваспіртосодержащіх лікарських средств.6. Департаменту економіки, планірованіяіфінансірованіяздравоохраненія (Макаров В.І.) попредставленіюДепартаментагоссанепіднадзора розглянути тарифи на оплату робіт по осуществленіюгосударственной реєстрації спиртовмісної парфюмерно - косметіческойпродукціі (коштів) і представити їх до 27.09.99 на затвердження ввстановленому порядку керівництву МОЗ Россіі.7. Юрідіческомуотделу (ХарітоноваЛ.С.), Департаментугоссанепіднадзора (Моніс А.А.), Департаменту державного контролякачества, ефективності, безпеки лікарських средствімедіцінской техніки (Хабриев Р.У.), Управлінню організації обеспеченіялекарствамі і медичною технікою (Катлінскій А.В.) до 01.10 .99 внестіпредложенія про приведення діючих нормативних актів у відповідність свишеуказанним Постановою Уряду Російської Федераціі.8. Головним лікарям Центрів государственногосанітарно-епідеміологічного нагляду в суб`ектахРоссійскойФедерацііосуществлять строгий контроль за виробництвом і реалізаціейспіртосодержащей парфюмерно - косметичної продукції (засобів), своєчасно вживати дієвих заходів позапретупродажіспіртосодержащіх парфюмерно - косметичних виробів, які не прошедшіхгосударственной реєстрації, не розфасованих, розлитих в тару, призначену для харчових продуктів та алкогольних напітков.9. Контроль за виконанням цього наказу покласти на первогозаместітеля Міністра - Головного державного санітарного врачаРоссійской Федерації Г.Г. Оніщенко.Міністр Ю.ШевченкоПріложеніе 1Положеніе про проведення государственнойрегістраціі спиртовмісної парфюмерно -косметіческой продукції (засобів) 1. Загальні положенія1.1. Положення про порядок організації та проведення государственнойрегістраціі спиртовмісної парфюмерно - косметичної продукції (засобів), що виробляється із застосуванням етилового спирту з усіх відовсирья, розроблено відповідно до Федеральними законами від 22 ноября1995 р N 171-ФЗ "Про державне регулювання виробництва і оборотаетілового спирту і алкогольної продукції", Від 30.03.99 N 52-ФЗ "Осанітарно - епідеміологічне благополуччя населення" і під ісполненіеПостановленія Уряду Російської Федерації від 27.08.99 N 967 "Опроізводстве та обіг спиртовмісних лікарських засобів іпарфюмерно - косметичної продукції (засобів)".1.2. Положення встановлює порядок організації і проведеніягосударственной реєстрації вітчизняної та імпортної спіртосодержащейпарфюмерно - косметичної продукції (засобів), що виробляється з застосуванням етилового спирту з усіх видів сировини (далі Продукція) іпредназначенной для обороту на товарному ринку Російської Федераціі.1.3. До обороту на товарному ринку допускається Продукція, прошедшаягосударственную реєстрацію в Міністерстві охорони здоров`я Росії і має регістраціонноеудостовереніе.1.4. У Міністерстві охорони здоров`я Російської Федерації роботи погосударственной реєстрації Продукції покладаються на Департаментгоссанепіднадзора.1.5. Організаційно - технічні заходи, пов`язані срегістраціей і експертизою Продукції в Департаменті госсанепіднадзораМінздрава Росії, і ведення Державного реєстру регістраціоннихудостовереній здійснює Центр санітарно - епідеміологіческогонормірованія, гігієнічної сертифікації і експертизи Міністерстваздравоохраненія Російської Федерації (далі Центр санепіднормірованія) .1.6. Державна експертиза Продукції проводиться в Центральноморгане системи сертифікації парфумерно - косметичної продукцііГосстандарта Росії і Центральному органі системи сертифікації средствгігіени порожнини рота Держстандарту Россіі.1.7. Державна реєстрація Продукції вДепартаментегоссанепіднадзора здійснюється в місячний термін з дня подачізаявленія. При необхідності проведення додаткових іспитанійПродукціі термін проведення державної реєстрації може битьувелічен до двох месяцев.1.8. Державна реєстрація здійснюється за рахунок заявника поцінувати, визначеним Міністерством охорони здоров`я Росії в установленому порядке.2. Порядок проведення державної регістраціі2.1. Державна реєстрація Продукції передбачає следующіестадіі: прийом і розгляд заяви про державну регістрацііпродукціі-проведення експертної оцінки документації представленої надержавну реєстрацію продукції-внесення до Державного реєстру та видача регістраціонногоудостоверенія на продукцію заявітелю.2.2. Заявник представляє в Центр санепіднормірованія в трехекземплярах (оригінал і дві копії, завірені підписом і печатьюзаявітеля) наступні документи.2.2.1. Для вітчизняної продукції: заяву про державну реєстрацію-технічні умови, узгоджені з установами санітарно-епідеміологічної служби, іншу необхідну технічну документаціюна заявлену до державної реєстрації продукцію-санітарно - епідеміологічний висновок встановленого зразка спротоколамі досліджень-сертифікат відповідності з протоколами випробувань продукції і актомотбора проб-довідку про наявність виробничих потужностей по кожному відузаявляемой продукції-висновок Московського НДІ гігієни ім Ф.Ф. Ерісмана про денатурацііпродукціі (якщо продукція денатурованого), що є головним науково-дослідних установою з даної проблеми-три копії свідоцтва про реєстрацію організації (для юридичнихосіб), свідоцтво підприємця (для фізичних осіб) .2.2.2. Для імпортної продукції: заяву про державну реєстрацію-санітарно - епідеміологічний висновок встановленого зразка спротоколамі досліджень-сертифікат відповідності з протоколами випробувань продукції і актомотбора проб-копію контракту з відміткою митниці-копію паспорта угоди з відміткою митниці-копію державної митної декларації з відмітками опрохожденіі таможні- копію свідоцтва про реєстрацію організації (для юридичних осіб), свідоцтво підприємця (для фізичних осіб) .До оригіналам документів країни експортера повинен бути пріложензаверенний в установленому порядку переклад на російську язик.2.3. Центр санепіднормірованія направляє комплект документів, перелічених в п. 2.2 цього положення, на государственнуюекспертізу до відповідного Центральний орган системи сертіфікацііГосстандарта Россіі.2.4. Висновок державної експертизи має містити: реквізити заявника-відомості про заявлену Продукції (наіменованіепродукціі, найменування та номер нормативного документа, за яким онавипускается, реквізити виробника, підтвердження місця проісхожденіяпродукціі) -висновки про правильність сертифікації й іспиті продукції, відомості осертіфікаціі і випробуванні Продукції з зазначенням найменування , адреси ірегістраціонних реквізитів органу з сертифікації і незавісімойаккредітованной випробувальної лабораторії (центру), проводівшейіспитанія продукції, з додатком протоколу випробувань-висновки про відповідність (невідповідність) заявленої Продукціідействующім стандартам, технічним умовам і технологіческімдокументам і про правильне віднесення її до відповідними кодами ОКП-відомості про те , являетсялірегістріруемаяпродукціяденатурірованной-відомості про гігієнічної оцінці Продукції з зазначенням центрагоссанепіднадзора, яка видала санітарно - епідеміологічний заключеніеустановленного зразка, з додатком протоколу іспитаній.2.5. На підставі результатів експертизи Центр санепіднормірованіяподготавлівает висновок про можливість реєстрації продукції інаправляет його, комплект документів, перелічених в п. 2.2 настоящегоположенія, в Департамент госсанепіднадзора.2.6. Міністерство охорони здоров`я Російської Федерації на основанііекспертного укладення та представлених документів приймає рішення огосударственних реєстрації Продукціі.2.7. У разі прийняття позитивного решеніяПродукцііпрісваівается реєстраційний номер, заявнику видається регістраціонноеудостовереніе встановленого образца.2.8. Відомості про Продукції і заявника вносяться в Государственнийреестр.2.9. У разі негативного висновку експертизи МОЗ Россііотказивает заявнику в державній реєстрації Продукції з указаніемпрічін і повертає заявнику оригінали документів, представлених Їмна державну реєстрацію продукціі.Отказ в державній реєстрації продукції може бути оскаржено ввстановленому порядке.2.10. Реєстраційне посвідчення на Продукцію оформляється набланке, що має встановлені ступені захисту, форма которогоутверждается МОЗ Росії. Реєстраційне посвідчення напродукцию підписується Першим заступником Міністра здравоохраненіяРоссійской Федерації, Головним державним санітарним врачомРоссійской Федерації, засвідчується гербовою печаткою МОЗ Росії івидается заявітелю.2.11. Оригінали документів після державної регістрацііПродукціі повертаються заявітелю.2.12. Реєстраційне посвідчення на Продукцію видається терміном на5 років, якщо термін дії технічних умов на продукцію необмежений-в разі обмеження терміну дії технічних умов - на термін іхдействія.2.13. Власник реєстраційного посвідчення на продукцію не менеечем за 3 місяці до закінчення терміну дії регістраціонногоудостоверенія на продукцію долженпредставітьзаявленіеоперерегістраціі продукції в порядку, встановленому Положенням для державної реєстрації Продукціі.2.14. При ліквідації (реорганізації) організації заявника, зміні технології, при втраті реєстраційного посвідчення напродукцию і появі інших факторів, невідомих на моментгосударственной реєстрації продукції, заявник зобов`язаний звернутися вМінздрав Росії із заявою. МОЗ Росії приймає рішення опріостановленіі або про анулювання реєстраційного посвідчення напродукцию і вносить до Державного реєстру відповідну отметку.Пріложеніе 2Міністерство охорони здоров`я Російської ФедерацііУдостовереніе про державну регістрацііспіртосодержащей парфюмерно - косметичної продукцііN (реєстраційний) Справжнє посвідчення виданоі підтверджує, що відповідно до Постанови ПравітельстваРоссійской Федерації "Про виробництво та обіг спіртосодержащіхлекарственних засобів і парфюмерно - косметичної продукції (засобів)"від 27 серпня 1999 р N 967 Міністерство охорони здоров`я Російської Федерації зарегістріровалоДействующая нормативно - технічна документаціяКод ОКПУдостовереніе дійсно Додати регістрацііПервий заместітельГ.Г.ОніщенкоМесто гербовою Міністра, Главнийпечаті государственнийсанітарний врачРоссійскойФедерацііN (бланка)