Медичне законодавство: права, документи, обов`язки, норми, акти.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ`Я І НАУКИ ФЕДЕРАЦІІПІСЬМОот 4 листопада 1999 р N 291-22 / 81О ПІДГОТОВЦІ нормативної ДОКУМЕНТАЦІІМіністерством охорони здоров`я Російської Федерації утверждени1 грудня 1998 г. Правила государственнойрегістраціілекарственних засобів, які відповідно до Федеральнимзаконом "Про лікарські засоби" передбачають єдиний порядокорганізаціі і проведення державної реєстрації в Російській Федерації вітчизняних і зарубіжних лікарських засобів, включаягомеопатіческіе лікарські засоби, імунобіологічні лікарські засоби, а також речовини, що застосовуються для профілактики, діагностики, лікування хвороб, попередження вагітності, а також консультують в повному об`емедокументов і даних, передбачених Федеральним законом "Олекарственних засобах".У Зв`язку з цим Департамент державного контролю якості, ефективності, безпеки лікарських засобів і медіцінскойтехнікі просить вжити заходів щодо своєчасної подготовкенорматівной документації на лікарські засоби, матеріаловфармакологіческіх, токсикологічних досліджень лекарственнихсредств, інструкцій для медичного застосування та інших даних, необхідних відповідно до Федерального закону "Про лекарственнихсредствах".Керівник Департаментагосударственного контролякачества, ефективності, безпеки лекарственнихсредств і медичної технікіР.У.ХАБРІЕВПріложеніеПОЛОЖЕНІЕО ПОРЯДКУ ПРОВЕДЕННЯ ЕКСПЕРТИЗИ ефективну безпеку лікарських засобів1. Справжнє Положеніеустанавліваетедінийпорядокорганізацііекспертізивсех вітчизняних і зарубежнихлекарственних засобів, який є обов`язковим дляразработчіков лікарських засобів, заявників, а також всехорганізацій, що беруть участь в проведенні експертізи.2. Проведення експертизи нормативної документації та образцовлекарственних коштів забезпечує Департамент державного контролю якості, ефективності, безпеки лекарственнихсредств і медичної техніки (далі - Департамент) .3. Департамент організовує в установленому порядку проведеніеекспертізи лікарських засобів в Науковому центрі експертизи ідержавного контролю лікарських засобів МОЗ Росії (далі - Науковий центр), науково - дослідних такі освітньо медичних установах, Фармакологічному іФармакопейном комітетах.4. Експертиза лікарських засобів проводиться на платнойоснове за рахунок коштів, що надходять за реєстрацію лекарственнихсредств, відповідно до розцінок, що затверджуються МінздравомРоссіі.5. Науковий центр за погодженням з Департаментом привертає кпроведенію експертизи лікарських засобів експертів і членовФармакологіческого і Фармакопейного комітетів. Комітети находятсяв веденні Департаменту і працюють відповідно до Положень, затверджених Міністерством охорони здоров`я Россіі.6. Науковий центр координує в установленому порядкедеятельность науково - дослідних інститутів, Фармакопейногоі Фармакологічного комітетів по проведеніюекспертізилекарственних средств.7. Фармакологічним комітетом проводиться доклінічна іклініческая експертиза нових лікарських засобів-препаратовінсуліна- лікарських засобів з урахуванням нових медіцінскіхпоказаній по прімененію- виключаються з Державного реестралекарственних средств.8. Фармакопейним комітетом проводиться експертиза норматівнойдокументаціі на нові лікарські засоби-препарати інсуліну-лікарські засоби для включення в Державну ФармакопеюРоссійской Федераціі.9. Організація - розробник або іншу юридичну особу поего дорученням представляє в Департамент для проведення експертізинеобходімие документи і данние.10. Науковий центр розглядає подані документи іданние і здійснює в установленому порядку експертізулекарственних засобів: а) експертізакомплектності і якості представленнойдокументаціі здійснюється протягом 5 днів і оформляетсязаключеніем-б) токсикологічна експертиза проводиться в термін до 30 днів іоформляется укладенням-в) фармакологічна експертиза проводиться в строк до 30 днів іоформляется укладенням-г) документальна фармацевтична експертиза проводиться всрок до 15 днів-залежно від складності методу контролякачества препарату експериментальна експертиза здійснюється напротязі 20 - 40 днів і оформляється укладенням-д) експертиза нормативної документації проводиться в терміни до60 днів і оформляється заключеніем.11. Національний етичний комітет в термін до 15 днейпредставляет в Департамент висновок на проведення клініческіхіспитаній.12. Результати проведення експертизи нормативної документаціїї зразків лікарських засобів розглядаються Бюро Научногоцентра. Рішення Бюро оформляється у вигляді рекомендацій за подпісьюгенерального директора і в установленому порядку подаються вДепартамент.13. Результати експертних висновків узагальнюються Научнимцентром в термін до 3 місяців і надсилаються до Департаменту відповідність до встановленої формою. Копія висновку Научногоцентра направляється організації, що представила матеріали зпроханням про проведення експертізи.Руководітель ДепартаментаР.У.ХАБРІЕВ
медичне законодавство

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ`Я І НАУКИ ФЕДЕРАЦІІПІСЬМОот 4 листопада 1999 р N 291-22 / 81О ПІДГОТОВЦІ нормативної ДОКУМЕНТАЦІІМіністерством охорони здоров`я Російської Федерації утверждени1 грудня 1998 р Правила государственнойрегістраціілекарственних засобів, які відповідно до Федеральнимзаконом "Про лікарські засоби" передбачають єдиний порядокорганізаціі і проведення державної реєстрації в Російській Федерації вітчизняних і зарубіжних лікарських засобів, включаягомеопатіческіе лікарські засоби, імунобіологічні лікарські засоби, а також речовини, що застосовуються для профілактики, діагностики, лікування хвороб, попередження вагітності, а також консультують в повному об`емедокументов і даних, передбачених Федеральним законом "Олекарственних засобах".У Зв`язку з цим Департамент державного контролю якості, ефективності, безпеки лікарських засобів і медіцінскойтехнікі просить вжити заходів щодо своєчасної подготовкенорматівной документації на лікарські засоби, матеріаловфармакологіческіх, токсикологічних досліджень лекарственнихсредств, інструкцій для медичного застосування та інших даних, необхідних відповідно до Федерального закону "Про лекарственнихсредствах".Керівник Департаментагосударственного контролякачества, ефективності, безпеки лекарственнихсредств і медичної технікіР.У.ХАБРІЕВПріложеніеПОЛОЖЕНІЕО ПОРЯДКУ ПРОВЕДЕННЯ ЕКСПЕРТИЗИ ефективну безпеку лікарських засобів1. Справжнє Положеніеустанавліваетедінийпорядокорганізацііекспертізивсех вітчизняних і зарубежнихлекарственних засобів, який є обов`язковим дляразработчіков лікарських засобів, заявників, а також всехорганізацій, що беруть участь в проведенні експертізи.2. Проведення експертизи нормативної документації та образцовлекарственних коштів забезпечує Департамент державного контролю якості, ефективності, безпеки лекарственнихсредств і медичної техніки (далі - Департамент) .3. Департамент організовує в установленому порядку проведеніеекспертізи лікарських засобів в Науковому центрі експертизи ідержавного контролю лікарських засобів МОЗ Росії (далі - Науковий центр), науково - дослідних такі освітньо медичних установах, Фармакологічному іФармакопейном комітетах.4. Експертиза лікарських засобів проводиться на платнойоснове за рахунок коштів, що надходять за реєстрацію лекарственнихсредств, відповідно до розцінок, що затверджуються МінздравомРоссіі.5. Науковий центр за погодженням з Департаментом привертає кпроведенію експертизи лікарських засобів експертів і членовФармакологіческого і Фармакопейного комітетів. Комітети находятсяв веденні Департаменту і працюють відповідно до Положень, затверджених Міністерством охорони здоров`я Россіі.6. Науковий центр координує в установленому порядкедеятельность науково - дослідних інститутів, Фармакопейногоі Фармакологічного комітетів по проведеніюекспертізилекарственних средств.7. Фармакологічним комітетом проводиться доклінічна іклініческая експертиза нових лікарських засобів-препаратовінсуліна- лікарських засобів з урахуванням нових медіцінскіхпоказаній по прімененію- виключаються з Державного реестралекарственних средств.8. Фармакопейним комітетом проводиться експертиза норматівнойдокументаціі на нові лікарські засоби-препарати інсуліну-лікарські засоби для включення в Державну ФармакопеюРоссійской Федераціі.9. Організація - розробник або іншу юридичну особу поего дорученням представляє в Департамент для проведення експертізинеобходімие документи і данние.10. Науковий центр розглядає подані документи іданние і здійснює в установленому порядку експертізулекарственних засобів: а) експертізакомплектності і якості представленнойдокументаціі здійснюється протягом 5 днів і оформляетсязаключеніем-б) токсикологічна експертиза проводиться в термін до 30 днів іоформляется укладенням-в) фармакологічна експертиза проводиться в строк до 30 днів іоформляется укладенням-г) документальна фармацевтична експертиза проводиться всрок до 15 днів-залежно від складності методу контролякачества препарату експериментальна експертиза здійснюється напротязі 20 - 40 днів і оформляється укладенням-д) експертиза нормативної документації проводиться в терміни до60 днів і оформляється заключеніем.11. Національний етичний комітет в термін до 15 днейпредставляет в Департамент висновок на проведення клініческіхіспитаній.12. Результати проведення експертизи нормативної документаціїї зразків лікарських засобів розглядаються Бюро Научногоцентра. Рішення Бюро оформляється у вигляді рекомендацій за подпісьюгенерального директора і в установленому порядку подаються вДепартамент.13. Результати експертних висновків узагальнюються Научнимцентром в термін до 3 місяців і надсилаються до Департаменту відповідність до встановленої формою. Копія висновку Научногоцентра направляється організації, що представила матеріали зпроханням про проведення експертізи.Руководітель ДепартаментаР.У.ХАБРІЕВ