Медичне законодавство: права, документи, обов`язки, норми, акти.

УтверждаюПервий заступник Міністраздравоохраненія Російської ФедерацііІ.А.Лешкевіч26.03.99ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕННЯ ПРО ПОРЯДОК короткострокові (разова) РЕЄСТРАЦІЇ фармацевтичних субстанцій, ввозяться У РОСІЙСЬКУ ФЕДЕРАЦІЮ1. Ввезення на територію Російської Федерації фармацевтіческіхсубстанцій - речовин рослинного, тваринного, синтетичного ібіотехнологіческогопроісхожденія, обладающіхфармакологіческойактівностью і призначених для промислового виробництва іізготовленіялекарственнихпрепаратов, осуществляетсятолькоюрідіческімі особами, перерахованими в статті 21 Федерального закону "Олекарственних засобах".2. Ввезення на територію Російської Федерації фармацевтіческіхсубстанцій, зареєстрованих Міністерством охорони здоров`я Росії, здійснюється в відповідність до порядком, встановленим раніше виданими норматівниміправовимі актамі.3. Допускається оформлення короткострокової (одноразової) регістраціінезарегістрірованних фармацевтичних субстанцій при наявності: - контракту на поставку субстанції, підписаного, з одного боку, російським підприємством, яке має ліцензію на виробництво (реалізацію) лікарських засобів, що виготовляються на основі закуповується субстанції, або юридичною особою, що має ліцензію на оптову реалізаціюлекарственних коштів, уповноваженим російським підприємством-виробником готових лікарських форм і постачальником (експортером) зазначеної субстанціі-- сертифіката якості фармацевтичної субстанції, представленногозарубежним проізводітелем-- узгодження Департаментом державного контролю якості, ефективності, безпеки лікарських засобів і медичної технікіразового ввезення конкретної партії фармацевтичної субстанції. 4. Субстанції, ввезені в Російську Федерацію відповідно спорядком, передбачених цим Положенням, не підлягають реалізації іне можуть бути використані у виробництві лікарських препаратів допроведення їх контролю на відповідність вимогам отечественнойнорматівной документації та документації, поданої виробником, і оформлення сертифікатів відповідності в ДержНДІ по стандартизації іконтролю лікарських засобів МОЗ Россіі.5. Встановити реєстраційний збір за оформлення короткострокової (одноразової) реєстрації фармацевтичних субстанцій, ввезених в відповідність до справжнім Положенням, який включає проведення експертизи, контролю та сертифікації субстанцій, в розмірі рублевого еквівалента 100 (ста) доларів США за курсом Центрального банку Російської Федерації одягни оплати зазначеного сбора.Руководітель департаменту якості, ефективності, безпеки лекарственнихсредств і медичної техніки Р.У.Хабріев
медичне законодавство

УтверждаюПервий заступник Міністраздравоохраненія Російської ФедерацііІ.А.Лешкевіч26.03.99ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕННЯ ПРО ПОРЯДОК короткострокові (разова) РЕЄСТРАЦІЇ фармацевтичних субстанцій, ввозяться У РОСІЙСЬКУ ФЕДЕРАЦІЮ1. Ввезення на територію Російської Федерації фармацевтіческіхсубстанцій - речовин рослинного, тваринного, синтетичного ібіотехнологіческогопроісхожденія, обладающіхфармакологіческойактівностью і призначених для промислового виробництва іізготовленіялекарственнихпрепаратов, осуществляетсятолькоюрідіческімі особами, перерахованими в статті 21 Федерального закону "Олекарственних засобах".2. Ввезення на територію Російської Федерації фармацевтіческіхсубстанцій, зареєстрованих Міністерством охорони здоров`я Росії, здійснюється в відповідність до порядком, встановленим раніше виданими норматівниміправовимі актамі.3. Допускається оформлення короткострокової (одноразової) регістраціінезарегістрірованних фармацевтичних субстанцій при наявності: - контракту на поставку субстанції, підписаного, з одного боку, російським підприємством, яке має ліцензію на виробництво (реалізацію) лікарських засобів, що виготовляються на основі закуповується субстанції, або юридичною особою, що має ліцензію на оптову реалізаціюлекарственних коштів, уповноваженим російським підприємством-виробником готових лікарських форм і постачальником (експортером) зазначеної субстанціі-- сертифіката якості фармацевтичної субстанції, представленногозарубежним проізводітелем-- узгодження Департаментом державного контролю якості, ефективності, безпеки лікарських засобів і медичної технікіразового ввезення конкретної партії фармацевтичної субстанції. 4. Субстанції, ввезені в Російську Федерацію відповідно спорядком, передбачених цим Положенням, не підлягають реалізації іне можуть бути використані у виробництві лікарських препаратів допроведення їх контролю на відповідність вимогам отечественнойнорматівной документації та документації, поданої виробником, і оформлення сертифікатів відповідності в ДержНДІ по стандартизації іконтролю лікарських засобів МОЗ Россіі.5. Встановити реєстраційний збір за оформлення короткострокової (одноразової) реєстрації фармацевтичних субстанцій, ввезених в відповідність до справжнім Положенням, який включає проведення експертизи, контролю та сертифікації субстанцій, в розмірі рублевого еквівалента 100 (ста) доларів США за курсом Центрального банку Російської Федерації одягни оплати зазначеного сбора.Руководітель департаменту якості, ефективності, безпеки лекарственнихсредств і медичної техніки Р.У.Хабріев