Медичне законодавство: права, документи, обов`язки, норми, акти.

УтверждаюМіністр здравоохраненіяРоссійской ФедерацііЮ.Л.ШЕВЧЕНКО21 червня 2000 годаПОЛОЖЕНІЕО КОМІТЕТІ ПО ЕТИКИ ПРИ ФЕДЕРАЛЬНОМУ ОРГАНЕКОНТРОЛЯ ЯКОСТІ, ЕФЕКТИВНОСТІ, БЕЗОПАСНОСТІЛЕКАРСТВЕННИХ засобів1. Загальні положеніяС метою дієвої участі громадськості, в тому чіслемедіцінской, в захисті прав і здоров`я досліджуваних при проведенііклініческіх досліджень відповідно до Федерального закону "Олекарственних засобах" створюється незалежний Комітет з етікепрі Федеральному органі контролю якості, ефективності, безпеки лікарських засобів (Комітет з етики) У своїй роботі Комітет з етики керується основнимімеждународнимі принципами проведення клінічних досліджень, атакож чинним законодавством і нормативними правовими актаміРоссійской Федераціі.Основной завданням Комітету з етики є качественноепроведеніеетіческойекспертізипротоколовклініческіхісследованій і підготовка заключеній.Етіческая експертиза лікарських засобів проводиться наумовах, передбачених Положенням про порядок проведеніяекспертізи ефективності та безпеки лікарських средств.2. Структура Комітету з етики склад Комітету з етики входять особи, які не мають прямойзавісімості від дослідників і замовника, які беруть впланіруемом клінічному дослідженні. Членами Комітету з етікемогут бути особи, які мають відповідну кваліфікацію і опитработи за експертною оцінкою наукових, медичних і етіческіхаспектов різних досліджень. Склад Комітету з етікеутверждается МОЗ Россіі.Комітет з етики має право залучати незалежних експертовдля проведення консультацій з конкретних вопросам.Організаціонное обеспеченіеработиКомітета по етікеосуществляет Департамент державного контролю якості, ефективності, безпеки лікарських засобів і медіцінскойтехнікі.3. Функції Комітету з етікеКомітет з етики здійснює експертну оцінку протоколовклініческіх досліджень-форми інформованої згоди іброшюри дослідника- інформації з безпеки ісследуемогопрепарата, режиму його дозування, прогнозування возможногоразвітія побічних реакцій.Комітет з етики інформує ЗМІ про свою діяльність, бере участь в роботі по отриманню широкими колами общественностіінформаціі про цілях і завданнях Комітету з етики, його ролі в защітеправ суб`єктів дослідження- підтримує і розвиває рабочіеконтакти з етичними комітетами зарубіжних стран.4. Порядок роботи Комітету з етікеЗаседанія Комітету з етики проводять не рідше двох разів на месяц.Заседаніе вважається дійсним при налічіікворума, що визначається як 50% від облікового состава.Комітет з етики представляє рішення вДепартаментгосударственного контролю якості, ефективності, безопасностілекарственних засобів і медичної техніки в письмовій формі в15 -денний термін після дати проведення заседанія.Комітет з етики веде необхідну документацію в соответствиис порядком, визначеним МОЗ Россіі.Руководітель Департаментагосударственного контролякачества, ефективності, безпеки лекарственнихсредств і медичної технікіР.У.ХАБРІЕВ
медичне законодавство

УтверждаюМіністр здравоохраненіяРоссійской ФедерацііЮ.Л.ШЕВЧЕНКО21 червня 2000 годаПОЛОЖЕНІЕО КОМІТЕТІ ПО ЕТИКИ ПРИ ФЕДЕРАЛЬНОМУ ОРГАНЕКОНТРОЛЯ ЯКОСТІ, ЕФЕКТИВНОСТІ, БЕЗОПАСНОСТІЛЕКАРСТВЕННИХ засобів1. Загальні положеніяС метою дієвої участі громадськості, в тому чіслемедіцінской, в захисті прав і здоров`я досліджуваних при проведенііклініческіх досліджень відповідно до Федерального закону "Олекарственних засобах" створюється незалежний Комітет з етікепрі Федеральному органі контролю якості, ефективності, безпеки лікарських засобів (Комітет з етики) У своїй роботі Комітет з етики керується основнимімеждународнимі принципами проведення клінічних досліджень, атакож чинним законодавством і нормативними правовими актаміРоссійской Федераціі.Основной завданням Комітету з етики є качественноепроведеніеетіческойекспертізипротоколовклініческіхісследованій і підготовка заключеній.Етіческая експертиза лікарських засобів проводиться наумовах, передбачених Положенням про порядок проведеніяекспертізи ефективності та безпеки лікарських средств.2. Структура Комітету з етики склад Комітету з етики входять особи, які не мають прямойзавісімості від дослідників і замовника, які беруть впланіруемом клінічному дослідженні. Членами Комітету з етікемогут бути особи, які мають відповідну кваліфікацію і опитработи за експертною оцінкою наукових, медичних і етіческіхаспектов різних досліджень. Склад Комітету з етікеутверждается МОЗ Россіі.Комітет з етики має право залучати незалежних експертовдля проведення консультацій з конкретних вопросам.Організаціонное обеспеченіеработиКомітета по етікеосуществляет Департамент державного контролю якості, ефективності, безпеки лікарських засобів і медіцінскойтехнікі.3. Функції Комітету з етікеКомітет з етики здійснює експертну оцінку протоколовклініческіх досліджень-форми інформованої згоди іброшюри дослідника- інформації з безпеки ісследуемогопрепарата, режиму його дозування, прогнозування возможногоразвітія побічних реакцій.Комітет з етики інформує ЗМІ про свою діяльність, бере участь в роботі по отриманню широкими колами общественностіінформаціі про цілях і завданнях Комітету з етики, його ролі в защітеправ суб`єктів дослідження- підтримує і розвиває рабочіеконтакти з етичними комітетами зарубіжних стран.4. Порядок роботи Комітету з етікеЗаседанія Комітету з етики проводять не рідше двох разів на месяц.Заседаніе вважається дійсним при налічіікворума, що визначається як 50% від облікового состава.Комітет з етики представляє рішення вДепартаментгосударственного контролю якості, ефективності, безопасностілекарственних засобів і медичної техніки в письмовій формі в15 -денний термін після дати проведення заседанія.Комітет з етики веде необхідну документацію в соответствиис порядком, визначеним МОЗ Россіі.Руководітель Департаментагосударственного контролякачества, ефективності, безпеки лекарственнихсредств і медичної технікіР.У.ХАБРІЕВ