Медичне законодавство: права, документи, обов`язки, норми, акти.

медичне законодавство

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ`Я І НАУКИ ФЕДЕРАЦІІПРІКАЗОТ 24.03.2000 N 103О ПОРЯДКУ ПРИЙНЯТТЯ РІШЕННЯ ПРО ПРОВЕДЕНІІКЛІНІЧЕСКІХ ДОСЛІДЖЕНЬ ЛІКАРСЬКИХ СРЕДСТВВ метою впорядкування організації клініческіхісследованійлекарственних засобів наказую: 1. затвердити Інструкцію "Про порядок прийняття рішення про проведенііклініческіх досліджень лікарських засобів" (Додаток 2. Департаменту державного контролю якості, ефективності, безпеки лікарських засобів і медичної техніки (Хабриев Р.У.) забезпечити виконання вимог зазначеної Інструкціі.3. Контроль за виконанням цього наказу покласти назаместітеля Міністра А.В. Катлінского.Міністр Ю.Л.ШевченкоПріложеніеУтвержденоПріказом МОЗ Россііот 24 березня 2000 р N 103Інструкція про порядок прийняття решеніяо проведенні клінічних ісследованійлекарственних засобів1. Загальні положенія1.1. Ця Інструкція розроблена відповідно до Федеральнимзаконом від 22 червня 1998 р N 86-ФЗ "Про лікарські засоби" (Собраніезаконодательства Російської Федерації, 1998, N 26, стаття 3006) з цельюупорядоченія організації клінічних досліджень лікарських засобів встановлює порядок прийняття рішення про проведення клініческіхісследованій лікарських засобів (далі клінічні дослідження) .1.2. Правовою основою проведення клінічних досліджень являетсяразрешеніе на проведення клінічних досліджень, що видається МінздравомРоссіі (Додаток 1), і договір про проведення клінічних ісследованійлекарственного кошти між закладом охорони здоров`я та організацією-розробником лікарського средства.2. Бази клінічних ісследованій2.1. Базами клінічних ісследованійявляютсяучрежденіяздравоохраненія, мають ліцензіюнапроведеніеклініческіхісследованій.2.2. Ліцензію на проведення клінічних досліджень видаетМіністерство охорони здоров`я Російської Федераціі.3. Порядок прийняття рішення про проведення клінічних ісследованій3.1. Для прийняття рішення про проведення клінічних ісследованійорганізація - розробник лікарського засобу повинна представити вМінздрав Росії наступні документи: 3.1.1. заяву-3.1.2. позитивний висновок комітету з етики при МінздравеРоссіі-3.1.3. звіт і висновок про доклініческіхісследованіяхлекарственного кошти-3.1.4. інструкцію із застосування лікарського средства.4. На підставі поданих документів МОЗ Росії прінімаетрешеніе про можливість проведення клінічних досліджень і оформляетразрешеніе на проведення клінічних ісследованій.5. Договір про проведення клінічних досліджень лекарственногосредства повинен містити відомості: 5.1. про терміни, обсяги та місце проведення клінічних досліджень-5.2. про загальну вартість програми клінічних досліджень-5.3. про форму представлення результатів клінічних досліджень вфедеральний орган контролю якості лікарських засобів-5.4. про умови страхування здоров`я пацієнтів, які беруть участь вклініческіх ісследованіях.6. Договір про проведення клінічних досліджень лекарственногосредства може містити сведеніяобусловіяхстрахованіяпрофессіональной відповідальності медичного персоналу, осуществляющегоклініческіе ісследованія.7. МОЗ Росії має право відмовити в проведенні клініческіхісследованій в наступних випадках: 7.1. уявлення організацією - розробником неповного комплексадокументов, необхідних для прийняття рішення про проведення клініческіхісследованій-7.2. уявлення організацією - розробником недостовернойінформаціі-7.3. якщо відомості про специфічної активності та токсічностілекарственного кошти, що містяться в звіті і укладанні одоклініческіх дослідженнях, є недостатніми для прийняттярішення про проведення клінічних ісследованій.8. Рішення МОЗ Росії про відмову в дозволі клініческіхісследованій може бути оскаржене в порядку, установленномзаконодательством Російської Федераціі.Пріложеніе 1к Інструкції "Про порядок прийняття решеніяо проведенні клінічних ісследованійлекарственних засобів"Міністерство охорони здоров`я Російської ФедерацііРазрешеніена проведення клінічних ісследованійот "__" __________ ____ Р N ___________ Справжнім дозволяється проведення клінічних досліджень _________________________________________________________________________________, (найменування лікарського засобу), здійснених _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (найменування, країна та адреса підприємства - виробника) в лікарській формі (якщо необхідно) ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (стандартна упаковка, в разі необхідності - додаткові відомості) на клінічній базі (базах) 1. _____________________________________________________________________2. _____________________________________________________________________3. _____________________________________________________________________4. _____________________________________________________________________5. _____________________________________________________________________ (Найменування та адреси установ охорони здоров`я) з "__" ____________________ ____ Р по "__" ______________ ____ Г.в обсязі _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (кількість пацієнтів, що приймають участь в клініческіхіспитаніях на кожній клінічній базі) Даний дозвіл дійсний протягом усього терміну проведеніяклініческіх досліджень.медичне законодавство

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ`Я І НАУКИ ФЕДЕРАЦІІПРІКАЗОТ 24.03.2000 N 103О ПОРЯДКУ ПРИЙНЯТТЯ РІШЕННЯ ПРО ПРОВЕДЕНІІКЛІНІЧЕСКІХ ДОСЛІДЖЕНЬ ЛІКАРСЬКИХ СРЕДСТВВ метою впорядкування організації клініческіхісследованійлекарственних засобів наказую: 1. затвердити Інструкцію "Про порядок прийняття рішення про проведенііклініческіх досліджень лікарських засобів" (Додаток 2. Департаменту державного контролю якості, ефективності, безпеки лікарських засобів і медичної техніки (Хабриев Р.У.) забезпечити виконання вимог зазначеної Інструкціі.3. Контроль за виконанням цього наказу покласти назаместітеля Міністра А.В. Катлінского.Міністр Ю.Л.ШевченкоПріложеніеУтвержденоПріказом МОЗ Россііот 24 березня 2000 р N 103Інструкція про порядок прийняття решеніяо проведенні клінічних ісследованійлекарственних засобів1. Загальні положенія1.1. Ця Інструкція розроблена відповідно до Федеральнимзаконом від 22 червня 1998 р N 86-ФЗ "Про лікарські засоби" (Собраніезаконодательства Російської Федерації, 1998, N 26, стаття 3006) з цельюупорядоченія організації клінічних досліджень лікарських засобів встановлює порядок прийняття рішення про проведення клініческіхісследованій лікарських засобів (далі клінічні дослідження) .1.2. Правовою основою проведення клінічних досліджень являетсяразрешеніе на проведення клінічних досліджень, що видається МінздравомРоссіі (Додаток 1), і договір про проведення клінічних ісследованійлекарственного кошти між закладом охорони здоров`я та організацією-розробником лікарського средства.2. Бази клінічних ісследованій2.1. Базами клінічних ісследованійявляютсяучрежденіяздравоохраненія, мають ліцензіюнапроведеніеклініческіхісследованій.2.2. Ліцензію на проведення клінічних досліджень видаетМіністерство охорони здоров`я Російської Федераціі.3. Порядок прийняття рішення про проведення клінічних ісследованій3.1. Для прийняття рішення про проведення клінічних ісследованійорганізація - розробник лікарського засобу повинна представити вМінздрав Росії наступні документи: 3.1.1. заяву-3.1.2. позитивний висновок комітету з етики при МінздравеРоссіі-3.1.3. звіт і висновок про доклініческіхісследованіяхлекарственного кошти-3.1.4. інструкцію із застосування лікарського средства.4. На підставі поданих документів МОЗ Росії прінімаетрешеніе про можливість проведення клінічних досліджень і оформляетразрешеніе на проведення клінічних ісследованій.5. Договір про проведення клінічних досліджень лекарственногосредства повинен містити відомості: 5.1. про терміни, обсяги та місце проведення клінічних досліджень-5.2. про загальну вартість програми клінічних досліджень-5.3. про форму представлення результатів клінічних досліджень вфедеральний орган контролю якості лікарських засобів-5.4. про умови страхування здоров`я пацієнтів, які беруть участь вклініческіх ісследованіях.6. Договір про проведення клінічних досліджень лекарственногосредства може містити сведеніяобусловіяхстрахованіяпрофессіональной відповідальності медичного персоналу, осуществляющегоклініческіе ісследованія.7. МОЗ Росії має право відмовити в проведенні клініческіхісследованій в наступних випадках: 7.1. уявлення організацією - розробником неповного комплексадокументов, необхідних для прийняття рішення про проведення клініческіхісследованій-7.2. уявлення організацією - розробником недостовернойінформаціі-7.3. якщо відомості про специфічної активності та токсічностілекарственного кошти, що містяться в звіті і укладанні одоклініческіх дослідженнях, є недостатніми для прийняттярішення про проведення клінічних ісследованій.8. Рішення МОЗ Росії про відмову в дозволі клініческіхісследованій може бути оскаржене в порядку, установленномзаконодательством Російської Федераціі.Пріложеніе 1к Інструкції "Про порядок прийняття решеніяо проведенні клінічних ісследованійлекарственних засобів"Міністерство охорони здоров`я Російської ФедерацііРазрешеніена проведення клінічних ісследованійот "__" __________ ____ Р N ___________ Справжнім дозволяється проведення клінічних досліджень _________________________________________________________________________________, (найменування лікарського засобу), здійснених _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (найменування, країна та адреса підприємства - виробника) в лікарській формі (якщо необхідно) ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (стандартна упаковка, в разі необхідності - додаткові відомості) на клінічній базі (базах) 1. _____________________________________________________________________2. _____________________________________________________________________3. _____________________________________________________________________4. _____________________________________________________________________5. _____________________________________________________________________ (Найменування та адреси установ охорони здоров`я) з "__" ____________________ ____ Р по "__" ______________ ____ Г.в обсязі _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (кількість пацієнтів, що приймають участь в клініческіхіспитаніях на кожній клінічній базі) Даний дозвіл дійсний протягом усього терміну проведеніяклініческіх досліджень.

Поділитися в соц мережах: