Медичне законодавство: права, документи, обов`язки, норми, акти.

"Нова аптека", N 2, 2000МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ`Я І НАУКИ ФЕДЕРАЦІІПІСЬМОот 26 липня 1999 N 293-22 / 47В доповнення до опублікованих раніше нормативним документам, які регламентують порядок контролю якості і сертіфікацііпрепаратов інсуліну, Департамент державного контролякачества, ефективності, безпеки лікарських засобів і медичної техніки вважає за необхідне зробити следующіераз`ясненія. департаментом державного контролякачества, ефективності, безпеки лікарських засобів і медіцінскойтехнікі встановлений порядок, відповідно до якого всі препаратиінсуліна підлягають обов`язковому предреализационная посерійномуконтролю в акредитованих Міністерством охорони здоров`я Росії лабораторіях по всемпоказателям нормативної документації, затвердженої МінздравомРоссіі.В доповнення до викладеного Департамент повідомляє, що в відповідність до порядком сертифікації лікарських коштів, передбачених у "Системі сертифікації лікарських средствСістеми сертифікації ГОСТ Р", Враховуючи тривалу роботу рядазарубежних виробників препаратів інсуліну на фармацевтіческомринке Росії і високу якість продукції, що поставляється ними продукції, Департаментом було дано дозвіл на визнання органами посертіфікаціі лікарських засобів документів про качествевипускаемих лікарських засобів, що надаються упомянутимізарубежнимі виробниками, достатньою підставою для видачісертіфікатов відповідності після перевірки лікарських засобів попоказателям "опис", "упаковка", "маркування".Цей Порядок контролю установлендляследующіхпроізводітелей препаратів інсуліну: Ново Нордіск (Данія) - Гегст АГ (Німеччина) - Елі Ліллі (Франція, США) .При цьому кожна десята серія препаратів інсуліну проізводствауказаннихфірм підлягає обов`язковому предреалізаціонномупосерійному контролю за всіма показниками нормативної документації, затвердженої Міністерством охорони здоров`я Росії, в ДержНДІ по стандартизації іконтролю лікарських засобів МОЗ России.В доповнення до викладеного Департамент повідомляє, що другіегруппи лікарських засобів, згадані в п. 13 "Правілсертіфікаціі лікарських засобів", Підлягають обязательномуконтролю за всіма показателямнорматівнойдокументаціі, затвердженою Міністерством охорони здоров`я Росії, в т.ч. в разі, коли данниелекарственние кошти зроблені підприємствами (фірмами), звільненими від посерійного контролю за всіма показателям.Субстанціі і лікарські форми наркотичних лекарственнихсредств підлягають контролю в ДержНДІ по стандартизації і контролюлекарственних засобів МОЗ Росії або в контрольно-аналітичної лабораторії, які мають відповідну ліцензію направо роботи з наркотичними лікарськими средствамі.Руководітель Департаментагосударственного контролякачества, ефективності, безпеки лекарственнихсредств і медичної технікіР.У.ХАБРІЕВ
медичне законодавство

"Нова аптека", N 2, 2000МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ`Я І НАУКИ ФЕДЕРАЦІІПІСЬМОот 26 липня 1999 N 293-22 / 47В доповнення до опублікованих раніше нормативним документам, які регламентують порядок контролю якості і сертіфікацііпрепаратов інсуліну, Департамент державного контролякачества, ефективності, безпеки лікарських засобів і медичної техніки вважає за необхідне зробити следующіераз`ясненія. департаментом державного контролякачества, ефективності, безпеки лікарських засобів і медіцінскойтехнікі встановлений порядок, відповідно до якого всі препаратиінсуліна підлягають обов`язковому предреализационная посерійномуконтролю в акредитованих Міністерством охорони здоров`я Росії лабораторіях по всемпоказателям нормативної документації, затвердженої МінздравомРоссіі.В доповнення до викладеного Департамент повідомляє, що в відповідність до порядком сертифікації лікарських коштів, передбачених у "Системі сертифікації лікарських средствСістеми сертифікації ГОСТ Р", Враховуючи тривалу роботу рядазарубежних виробників препаратів інсуліну на фармацевтіческомринке Росії і високу якість продукції, що поставляється ними продукції, Департаментом було дано дозвіл на визнання органами посертіфікаціі лікарських засобів документів про качествевипускаемих лікарських засобів, що надаються упомянутимізарубежнимі виробниками, достатньою підставою для видачісертіфікатов відповідності після перевірки лікарських засобів попоказателям "опис", "упаковка", "маркування".Цей Порядок контролю установлендляследующіхпроізводітелей препаратів інсуліну: Ново Нордіск (Данія) - Гегст АГ (Німеччина) - Елі Ліллі (Франція, США) .При цьому кожна десята серія препаратів інсуліну проізводствауказаннихфірм підлягає обов`язковому предреалізаціонномупосерійному контролю за всіма показниками нормативної документації, затвердженої Міністерством охорони здоров`я Росії, в ДержНДІ по стандартизації іконтролю лікарських засобів МОЗ России.В доповнення до викладеного Департамент повідомляє, що другіегруппи лікарських засобів, згадані в п. 13 "Правілсертіфікаціі лікарських засобів", Підлягають обязательномуконтролю за всіма показателямнорматівнойдокументаціі, затвердженою Міністерством охорони здоров`я Росії, в т.ч. в разі, коли данниелекарственние кошти зроблені підприємствами (фірмами), звільненими від посерійного контролю за всіма показателям.Субстанціі і лікарські форми наркотичних лекарственнихсредств підлягають контролю в ДержНДІ по стандартизації і контролюлекарственних засобів МОЗ Росії або в контрольно-аналітичної лабораторії, які мають відповідну ліцензію направо роботи з наркотичними лікарськими средствамі.Руководітель Департаментагосударственного контролякачества, ефективності, безпеки лекарственнихсредств і медичної технікіР.У.ХАБРІЕВ