Медичне законодавство: права, документи, обов`язки, норми, акти.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ`Я І НАУКИ ФЕДЕРАЦІІУПРАВЛЕНІЕ ДЕРЖАВНОГО КОНТРОЛЯЛЕКАРСТВЕННИХ ЗАСОБІВ І МЕДИЧНОЇ ТЕХНІКІПІСЬМО5 лютого 1998 г.N 29-2 / 67В ДОПОВНЕННЯ ДО ПИСЬМУ N 29-2 / 772 ВІД 16.12.97В доповнення до листа N 29-2 / 772 від 16.12.97 р Управленіеінформірует, що вимога про обов`язковий контроль препаратовкрові і кровозамінників безпосередньо перед їх реалізацією ваптечную мережу і лікувально-профілактичні установи в соответствиис наказом МОЗ України від 25.03.94 N 53 "Про посилення контролякачества лікарських засобів" викликане наявними в Управленііданнимі про погіршення якості препаратів, в тому числі і про іхфальсіфікаціі.Попиткі дистриб`юторів перекласти проведеніепредреалізаціонного контролятолькона заводи-ізготовітеліявляются необгрунтованими, так як на якість лекарственнихсредств даної групи можуть впливати умови транспортування іхраненія, а документи, що характеризують якість препарату, видаються тільки організації , що представила препарат наконтроль. Поетомузаводи-ізготовітелідолжнипредставлятьпрепарати на такий вид контролю тільки при їх реалізаціінепосредственно в аптечні та лікувально-профілактичні учрежденія.Одновременно в зв`язку з численними проханнями, Управленіегосударственного контролю лікарських засобів і медіцінскойтехнікі дозволяє проводити предреализационная контроль препаратовкрові і кровозамінників, що надходять в аптечну мережу ілечебно-профілактичні установи, в акредитованих МінздравомРоссіі на технічну компетентність контрольно-аналітіческіхлабораторіях (центрах контролю якості ліків) при условііпроведенія контролю на соответствіекачестватребованіямнорматівного документа за всіма показниками. Протокол соответствіяоформляется на організацію, представившую препарати на контроль.Такім чином, препарати крові та кровозамінники, поступающіеваптекіі лікувально-профілактичні установи, должнисопровождатьсяпаспортомотделатехніческого контроляпредпріятія-виготовлювача (для вітчизняних лікарських засобів) або сертифікатом якості фірми (для зарубіжних лекарственнихсредств) і протоколом аналізу зональних лабораторій госконтроляпрепаратов крові або Центральної лабораторії держконтролю ГНЦ РАМН контрольно-аналітичних лабораторій (центрів контролякачества лікарських засобів) Одночасно повідомляємо, що обов`язковий предреалізаціоннийконтроль не поширюється на препарати крові, проізводімиестанціямі переливання крові, що знаходяться на наступний контроль зональних лабораторіях держконтролю препаратів крові, іпоставляемие ними безпосередньо влечебно-профілактіческіеучрежденія. начальник Управленіягосударственного контролялекарственних засобів медичної технікіМінздрава РоссііР.У.ХАБРІЕВ
медичне законодавство

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ`Я І НАУКИ ФЕДЕРАЦІІУПРАВЛЕНІЕ ДЕРЖАВНОГО КОНТРОЛЯЛЕКАРСТВЕННИХ ЗАСОБІВ І МЕДИЧНОЇ ТЕХНІКІПІСЬМО5 лютого 1998 г.N 29-2 / 67В ДОПОВНЕННЯ ДО ПИСЬМУ N 29-2 / 772 ВІД 16.12.97В доповнення до листа N 29-2 / 772 від 16.12.97 р Управленіеінформірует, що вимога про обов`язковий контроль препаратовкрові і кровозамінників безпосередньо перед їх реалізацією ваптечную мережу і лікувально-профілактичні установи в соответствиис наказом МОЗ України від 25.03.94 N 53 "Про посилення контролякачества лікарських засобів" викликане наявними в Управленііданнимі про погіршення якості препаратів, в тому числі і про іхфальсіфікаціі.Попиткі дистриб`юторів перекласти проведеніепредреалізаціонного контролятолькона заводи-ізготовітеліявляются необгрунтованими, так як на якість лекарственнихсредств даної групи можуть впливати умови транспортування іхраненія, а документи, що характеризують якість препарату, видаються тільки організації , що представила препарат наконтроль. Поетомузаводи-ізготовітелідолжнипредставлятьпрепарати на такий вид контролю тільки при їх реалізаціінепосредственно в аптечні та лікувально-профілактичні учрежденія.Одновременно в зв`язку з численними проханнями, Управленіегосударственного контролю лікарських засобів і медіцінскойтехнікі дозволяє проводити предреализационная контроль препаратовкрові і кровозамінників, що надходять в аптечну мережу ілечебно-профілактичні установи, в акредитованих МінздравомРоссіі на технічну компетентність контрольно-аналітіческіхлабораторіях (центрах контролю якості ліків) при условііпроведенія контролю на соответствіекачестватребованіямнорматівного документа за всіма показниками. Протокол соответствіяоформляется на організацію, представившую препарати на контроль.Такім чином, препарати крові та кровозамінники, поступающіеваптекіі лікувально-профілактичні установи, должнисопровождатьсяпаспортомотделатехніческого контроляпредпріятія-виготовлювача (для вітчизняних лікарських засобів) або сертифікатом якості фірми (для зарубіжних лекарственнихсредств) і протоколом аналізу зональних лабораторій госконтроляпрепаратов крові або Центральної лабораторії держконтролю ГНЦ РАМН контрольно-аналітичних лабораторій (центрів контролякачества лікарських засобів) Одночасно повідомляємо, що обов`язковий предреалізаціоннийконтроль не поширюється на препарати крові, проізводімиестанціямі переливання крові, що знаходяться на наступний контроль зональних лабораторіях держконтролю препаратів крові, іпоставляемие ними безпосередньо влечебно-профілактіческіеучрежденія. начальник Управленіягосударственного контролялекарственних засобів медичної технікіМінздрава РоссііР.У.ХАБРІЕВ