Медичне законодавство: права, документи, обов`язки, норми, акти.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ`Я І НАУКИ ФЕДЕРАЦІІПОСТАНОВЛЕНІЕОТ 06.04.99 N 7О ПОРЯДКУ ГІГІЄНІЧНОЇ ОЦІНКИ І РЕЄСТРАЦІЇ ПІЩЕВОЙПРОДУКЦІІ, ОТРИМАНОЇ З ГЕНЕТИЧНО МОДІФІЦІРОВАННИХІСТОЧНІКОВВ метою недопущення надходження на споживчий ринок странипродукціі, потенційно небезпечної для здоров`я населення, і в соответствиис Законами Російської Федерації "Про санітарно - епідеміологіческомблагополучіі населення" від 30.03.99 N 52-ФЗ, "Про захист правпотребітелей" (В редакції Федерального закону "Про внесення змін ідополненій до Закону Російської Федерації "Про захист прав споживачів"),"Про державне регулювання в галузі генно - інженернойдеятельності" від 05.07.96, Наказом Міністерства здравоохраненіяРоссійской Федерації N 217 від 20.07.98 "Про гігієнічної оценкепроізводства, поставки та реалізації продукції і товарів" ірекомендаціямі Міжвідомчої Комісії з проблем генно - інженернойдеятельності постановляю: 1. Ввести з 01.07.99 державну реєстрацію харчових продуктів іпродовольственного сировини, а також компонентів (фрагментів) для іхпроізводства (далі - харчової продукції), отриманих з генетіческімодіфіцірованних істочніков.2. Затвердити Положення про проведення гігієнічної експертизи ірегістрацііпіщевойпродукціі, полученнойіз генетіческімодіфіцірованних джерел (Додаток 1) .3. Затвердити форму Реєстраційної посвідчення (Додаток 2) .4. Встановити, що реєстраційне удостовереніеявляетсядокументом, що дає право ввезення продукції з-за кордону, постановки її на виробництво і реалізації населенію.5. Доручити науково - дослідному інституту харчування РАМН, пріучастіі Центру "Біоінженерія" РАН (за згодою), Московскогогосударственного університету прикладної біотехнології Міністерстваобщего і професійної освіти Російської Федерації (посогласованію) розробити та подати на затвердження до МОЗ Білорусіїв установленому порядку "Методичні вказівки по медико-біологічні, санітарно - гігієнічної та клінічної оцінці новихвідов харчової продукції, отриманої з генетично модіфіцірованнихісточніков".6. Центру санітарно-епідеміологіческогонормірованія, гігієнічної сертифікації і експертизи Міністерства здравоохраненіяРоссійской Федерації забезпечити проведення державної регістрацііпіщевих продуктів і продовольчої сировини, а також компонентів (фрагментів) для їх виробництва, отриманих ізгенетіческімодіфіцірованних джерел, відповідно до Положення, утвержденнимпунктом 2 цього Постановленія.7. Головним державним санітарним лікарям по суб`єктах Російської Федерації та на транспорті довести текст цієї Постанови досведенія всіх організацій і підприємств, які здійснюють закупівлю за кордоном, постачання, виробництво і реалізацію харчової продукції, отриманої з генетично модифікованих джерел, і обеспечітьконтроль за його виполненіем.8. Ця Постанова є обов`язковим для ісполненіяорганізаціямі, підприємствами, юридичними та фізичними особами, які здійснюють закупівлю за кордоном, постачання, виробництво і реалізаціюпіщевой продукції, отриманої з генетіческімодіфіцірованнихісточніков.9. Контроль за виконанням цієї Постанови залишаю засобой.Г.Г.ОніщенкоПріложеніе 1УтвержденоПостановленіем Головного государственногосанітарного лікаря Російської Федерацііот 6 квітня 1999 р N 7Положеніе про проведення гігієнічної експертізиі реєстрації харчової продукції, отриманої ізгенетіческі модифікованих істочніков1. Загальні положения1. Це Положення визначає порядок гігієнічної експертизи ірегістраціі харчових продуктів і продовольчої сировини, а такжекомпонентов (фрагментів) для їх виробництва (далі - піщевойпродукціі), отриманих з генетично модифікованих істочніков.2. Гігієнічна експертиза харчової продукції здійснюється Науково дослідним інститутом харчування РАМН, а також установами -соісполнітелямі: Інститутом вакцин і сироваток ім. І.І. Мечникова РАМН, Московським науково - дослідним інститутом гігієни ім. Ф. Ф. Ерісмана МОЗ Россіі.3. Медико - генетична оцінка харчової продукції, отриманої ізгенетіческі модифікованих джерел, здійснюється Головним центром"Біоінженерія" РАН, а також установою - співвиконавцем Медико -генетично науковим центром РАМН.4. Технологічна оцінка харчової продукції, отриманої ізгенетіческі модифікованих джерел, здійснюється Московскімгосударственним університетом прикладної біотехнології Міністерстваобщего і професійної освіти Російської Федераціі.5. Організаційно - технічні заходи, пов`язані сгігіеніческой оцінкою харчової продукції, отриманої з генетіческімодіфіцірованних джерел, і видачею реєстраційного посвідчення, атакож веденням Федерального Реєстру в Департаменті государственногосанітарно - епідеміологічного нагляду Міністерства здравоохраненіяРоссійской Федерації, здійснює Центр санітарно - епідеміологіческогонормірованія, гігієнічної сертифікації і експертизи МОЗ Россіі.2. Порядок проведення гігієнічної експертізи6. Організація, підприємство, фірма (далі - реєстрант) представляетв Центр санітарно - епідеміологічного нормування, гігіеніческойсертіфікаціі і експертизи МОЗ Росії комплект документації, що включає: заявку (лист) на проведення гігієнічної оцінки і регістрацііпіщевой продукції-матеріали, що відображають медико - генетичну оцінку піщевойпродукціі, отриманої з генетично модифікованих джерел, включаючи вноситься послідовність генів, маркерні гени антибіотиків, промоутер, підсилювачі і ефекти вираження сусідніх генів, стабільностьгенетіческі модифікованих організмів протягом несколькіхпоколеній з урахуванням стабільності та рівня вираження генів-матеріали, що відображають медико - біологічну оцінку піщевойпродукціі, отриманої з генетично модифікованих джерел , включаючи санітарно - хімічні показники якості та безпеки, результати токсикологічних досліджень на лабораторних тваринах, оцінку алергенних властивостей продукту, можливих мутагеннихіканцерогенних ефектів продукту, його впливу на функцію відтворення, результати спостережень на добровольцях і епідеміологічних досліджень-матеріали, що характеризують технологічні свойствапіщевойпродукціі, отриманої з генетично модифікованих джерел: органолептичні властивості, фізико - хімічні властивості, збереження івліяніе генетичної модифікації на технологічні параметри продукціі.К оригіналам документів країни - експортера харчової продукції повиненбути прикладений нотаріально завірений їх переклад на російську язик.7. Комплект документації і зразки харчової продукції (компоненти, фрагменти) передаються в Науково - дослідний інститут гігіенипітанія РАМН і в установи - соісполнітелі.8. Гігієнічна експертиза включає всебяекспертізупредставленной документації і зразків продукції. Обсяг і программапроведенія робіт з оцінки безпеки харчової продукції определяетсяпо результатами експертизи представлених матеріалов.9. Результати експертизи основних видів продовольчої сировини, отриманої з генетично модифікованих джерел, предварітельнообсуждаются Робочою групою з правових питань отримання івикористання їжі з трансгенних джерел при Межведомственнойкоміссіі по генно - інженерної деятельності.10. За результатами експертизи поданої документації та образцовпіщевой продукції Центр санітарно - епідеміологічного нормування, гігієнічної сертифікації і експертизи МОЗ Росії оформляє бланкрегістраціонного посвідчення (або мотивований висновок про відмову реєстрації) і передає його на підпис до Департаменту госсанепіднадзоравместе з експертним висновком Інституту харчування РАМН.11.Регістраціонноеудостовереніеподпісивается Главнимгосударственним санітарним лікарем Російської Федерації, в його отсутствіе- начальником Департаменту держсанепіднагляду, заступником Главногогосударственного санітарного лікаря Російської Федераціі.12. Видача реєстраційного посвідчення здійснюється на платнойоснове.13. Термін дії реєстраційного посвідчення - до 3 років. Пріперерегістраціі харчової продукції термін дії регістраціонногоудостоверенія може бути збільшений до 5 лет.14. Оригінал реєстраційного посвідчення передається регістрантуілі довіреній особі за доверенності.15. Відомості про реєстрацію харчової продукції заносяться в ФедеральнийРеестр, який ведеться Центром санітарно - епідеміологіческогонормірованія, гігієнічної сертифікації і експертизи МОЗ Росії іежегодно, не пізніше 15 лютого, офіційно іздается.16. Для перереєстрації харчової продукції представляється комплектдокументаціі, передбачений пунктом 6 цього Положенія.17. У разі порушення реєстрантом (виробником, постачальником, продавцем) технології виробництва, зберігання, етикетування, реалізацііілі реєстрації харчової продукції реєстраційне посвідчення можетбить відкликано за рішенням Головного державного санітарного врачаРоссійской Федерації або його заместітеля.Пріложеніе 2УтвержденоПостановленіем Головного государственногосанітарного лікаря Російської Федерацііот 6 квітня 1999 р N 7 + ------------------------------------------------ ---------------- + | Герб |||| Міністерство охорони здоров`я Російської Федерації |||| Реєстраційне посвідчення || N __________ |||| Справжнє посвідчення видано _________________________________ || ________________________________________________________________ || (Найменування фірми, підприємства, юридична адреса) || і підтверджує, що відповідно до Положення про проведення || гігієнічної експертизи і реєстрації харчової продукції, || отриманої з генетично модифікованих джерел || ________________________________________________________________ || (Найменування продукції, підприємство - виробник, країна - || експортер) || Область застосування _____________________________________________ || Зареєстрована в Російській Федерації || Дане посвідчення дійсне протягом ___________________ || Дата реєстрації _______________________________________________ |||| Головний державний || санітарний лікар Російської Федерації |||| Г. Г. Онищенко |||| Місце гербовою || друку | + ------------------------------ ---------------------------------- +
медичне законодавство

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ`Я І НАУКИ ФЕДЕРАЦІІПОСТАНОВЛЕНІЕОТ 06.04.99 N 7О ПОРЯДКУ ГІГІЄНІЧНОЇ ОЦІНКИ І РЕЄСТРАЦІЇ ПІЩЕВОЙПРОДУКЦІІ, ОТРИМАНОЇ З ГЕНЕТИЧНО МОДІФІЦІРОВАННИХІСТОЧНІКОВВ метою недопущення надходження на споживчий ринок странипродукціі, потенційно небезпечної для здоров`я населення, і в соответствиис Законами Російської Федерації "Про санітарно - епідеміологіческомблагополучіі населення" від 30.03.99 N 52-ФЗ, "Про захист правпотребітелей" (В редакції Федерального закону "Про внесення змін ідополненій до Закону Російської Федерації "Про захист прав споживачів"),"Про державне регулювання в галузі генно - інженернойдеятельності" від 05.07.96, Наказом Міністерства здравоохраненіяРоссійской Федерації N 217 від 20.07.98 "Про гігієнічної оценкепроізводства, поставки та реалізації продукції і товарів" ірекомендаціямі Міжвідомчої Комісії з проблем генно - інженернойдеятельності постановляю: 1. Ввести з 01.07.99 державну реєстрацію харчових продуктів іпродовольственного сировини, а також компонентів (фрагментів) для іхпроізводства (далі - харчової продукції), отриманих з генетіческімодіфіцірованних істочніков.2. Затвердити Положення про проведення гігієнічної експертизи ірегістрацііпіщевойпродукціі, полученнойіз генетіческімодіфіцірованних джерел (Додаток 1) .3. Затвердити форму Реєстраційної посвідчення (Додаток 2) .4. Встановити, що реєстраційне удостовереніеявляетсядокументом, що дає право ввезення продукції з-за кордону, постановки її на виробництво і реалізації населенію.5. Доручити науково - дослідному інституту харчування РАМН, пріучастіі Центру "Біоінженерія" РАН (за згодою), Московскогогосударственного університету прикладної біотехнології Міністерстваобщего і професійної освіти Російської Федерації (посогласованію) розробити та подати на затвердження до МОЗ Білорусіїв установленому порядку "Методичні вказівки по медико-біологічні, санітарно - гігієнічної та клінічної оцінці новихвідов харчової продукції, отриманої з генетично модіфіцірованнихісточніков".6. Центру санітарно-епідеміологіческогонормірованія, гігієнічної сертифікації і експертизи Міністерства здравоохраненіяРоссійской Федерації забезпечити проведення державної регістрацііпіщевих продуктів і продовольчої сировини, а також компонентів (фрагментів) для їх виробництва, отриманих ізгенетіческімодіфіцірованних джерел, відповідно до Положення, утвержденнимпунктом 2 цього Постановленія.7. Головним державним санітарним лікарям по суб`єктах Російської Федерації та на транспорті довести текст цієї Постанови досведенія всіх організацій і підприємств, які здійснюють закупівлю за кордоном, постачання, виробництво і реалізацію харчової продукції, отриманої з генетично модифікованих джерел, і обеспечітьконтроль за його виполненіем.8. Ця Постанова є обов`язковим для ісполненіяорганізаціямі, підприємствами, юридичними та фізичними особами, які здійснюють закупівлю за кордоном, постачання, виробництво і реалізаціюпіщевой продукції, отриманої з генетіческімодіфіцірованнихісточніков.9. Контроль за виконанням цієї Постанови залишаю засобой.Г.Г.ОніщенкоПріложеніе 1УтвержденоПостановленіем Головного государственногосанітарного лікаря Російської Федерацііот 6 квітня 1999 р N 7Положеніе про проведення гігієнічної експертізиі реєстрації харчової продукції, отриманої ізгенетіческі модифікованих істочніков1. Загальні положения1. Це Положення визначає порядок гігієнічної експертизи ірегістраціі харчових продуктів і продовольчої сировини, а такжекомпонентов (фрагментів) для їх виробництва (далі - піщевойпродукціі), отриманих з генетично модифікованих істочніков.2. Гігієнічна експертиза харчової продукції здійснюється Науково дослідним інститутом харчування РАМН, а також установами -соісполнітелямі: Інститутом вакцин і сироваток ім. І.І. Мечникова РАМН, Московським науково - дослідним інститутом гігієни ім. Ф. Ф. Ерісмана МОЗ Россіі.3. Медико - генетична оцінка харчової продукції, отриманої ізгенетіческі модифікованих джерел, здійснюється Головним центром"Біоінженерія" РАН, а також установою - співвиконавцем Медико -генетично науковим центром РАМН.4. Технологічна оцінка харчової продукції, отриманої ізгенетіческі модифікованих джерел, здійснюється Московскімгосударственним університетом прикладної біотехнології Міністерстваобщего і професійної освіти Російської Федераціі.5. Організаційно - технічні заходи, пов`язані сгігіеніческой оцінкою харчової продукції, отриманої з генетіческімодіфіцірованних джерел, і видачею реєстраційного посвідчення, атакож веденням Федерального Реєстру в Департаменті государственногосанітарно - епідеміологічного нагляду Міністерства здравоохраненіяРоссійской Федерації, здійснює Центр санітарно - епідеміологіческогонормірованія, гігієнічної сертифікації і експертизи МОЗ Россіі.2. Порядок проведення гігієнічної експертізи6. Організація, підприємство, фірма (далі - реєстрант) представляетв Центр санітарно - епідеміологічного нормування, гігіеніческойсертіфікаціі і експертизи МОЗ Росії комплект документації, що включає: заявку (лист) на проведення гігієнічної оцінки і регістрацііпіщевой продукції-матеріали, що відображають медико - генетичну оцінку піщевойпродукціі, отриманої з генетично модифікованих джерел, включаючи вноситься послідовність генів, маркерні гени антибіотиків, промоутер, підсилювачі і ефекти вираження сусідніх генів, стабільностьгенетіческі модифікованих організмів протягом несколькіхпоколеній з урахуванням стабільності та рівня вираження генів-матеріали, що відображають медико - біологічну оцінку піщевойпродукціі, отриманої з генетично модифікованих джерел , включаючи санітарно - хімічні показники якості та безпеки, результати токсикологічних досліджень на лабораторних тваринах, оцінку алергенних властивостей продукту, можливих мутагеннихіканцерогенних ефектів продукту, його впливу на функцію відтворення, результати спостережень на добровольцях і епідеміологічних досліджень-матеріали, що характеризують технологічні свойствапіщевойпродукціі, отриманої з генетично модифікованих джерел: органолептичні властивості, фізико - хімічні властивості, збереження івліяніе генетичної модифікації на технологічні параметри продукціі.К оригіналам документів країни - експортера харчової продукції повиненбути прикладений нотаріально завірений їх переклад на російську язик.7. Комплект документації і зразки харчової продукції (компоненти, фрагменти) передаються в Науково - дослідний інститут гігіенипітанія РАМН і в установи - соісполнітелі.8. Гігієнічна експертиза включає всебяекспертізупредставленной документації і зразків продукції. Обсяг і программапроведенія робіт з оцінки безпеки харчової продукції определяетсяпо результатами експертизи представлених матеріалов.9. Результати експертизи основних видів продовольчої сировини, отриманої з генетично модифікованих джерел, предварітельнообсуждаются Робочою групою з правових питань отримання івикористання їжі з трансгенних джерел при Межведомственнойкоміссіі по генно - інженерної деятельності.10. За результатами експертизи поданої документації та образцовпіщевой продукції Центр санітарно - епідеміологічного нормування, гігієнічної сертифікації і експертизи МОЗ Росії оформляє бланкрегістраціонного посвідчення (або мотивований висновок про відмову реєстрації) і передає його на підпис до Департаменту госсанепіднадзоравместе з експертним висновком Інституту харчування РАМН.11.Регістраціонноеудостовереніеподпісивается Главнимгосударственним санітарним лікарем Російської Федерації, в його отсутствіе- начальником Департаменту держсанепіднагляду, заступником Главногогосударственного санітарного лікаря Російської Федераціі.12. Видача реєстраційного посвідчення здійснюється на платнойоснове.13. Термін дії реєстраційного посвідчення - до 3 років. Пріперерегістраціі харчової продукції термін дії регістраціонногоудостоверенія може бути збільшений до 5 лет.14. Оригінал реєстраційного посвідчення передається регістрантуілі довіреній особі за доверенності.15. Відомості про реєстрацію харчової продукції заносяться в ФедеральнийРеестр, який ведеться Центром санітарно - епідеміологіческогонормірованія, гігієнічної сертифікації і експертизи МОЗ Росії іежегодно, не пізніше 15 лютого, офіційно іздается.16. Для перереєстрації харчової продукції представляється комплектдокументаціі, передбачений пунктом 6 цього Положенія.17. У разі порушення реєстрантом (виробником, постачальником, продавцем) технології виробництва, зберігання, етикетування, реалізацііілі реєстрації харчової продукції реєстраційне посвідчення можетбить відкликано за рішенням Головного державного санітарного врачаРоссійской Федерації або його заместітеля.Пріложеніе 2УтвержденоПостановленіем Головного государственногосанітарного лікаря Російської Федерацііот 6 квітня 1999 р N 7 + ------------------------------------------------ ---------------- + | Герб |||| Міністерство охорони здоров`я Російської Федерації |||| Реєстраційне посвідчення || N __________ |||| Справжнє посвідчення видано _________________________________ || ________________________________________________________________ || (Найменування фірми, підприємства, юридична адреса) || і підтверджує, що відповідно до Положення про проведення || гігієнічної експертизи і реєстрації харчової продукції, || отриманої з генетично модифікованих джерел || ________________________________________________________________ || (Найменування продукції, підприємство - виробник, країна - || експортер) || Область застосування _____________________________________________ || Зареєстрована в Російській Федерації || Дане посвідчення дійсне протягом ___________________ || Дата реєстрації _______________________________________________ |||| Головний державний || санітарний лікар Російської Федерації |||| Г. Г. Онищенко |||| Місце гербовою || друку | + ------------------------------ ---------------------------------- +