Медичне законодавство: права, документи, обов`язки, норми, акти.

УтверждаюРуководітель Департаментагосударственного контролякачества, ефективності, безпеки лекарственнихсредств і медичної технікіР.У.ХАБРІЕВ14 січня 2000 годаРуководітель Департаментагосударственного санітарно-епідеміологічного надзораА.А.МОНІСОВ14 січня 2000 годаІНСТРУКЦІЯО ПОРЯДКУ ГІГІЄНІЧНОЇ ОЦІНКИ МЕДИЧНИХ ІЗДЕЛІЙДЛЯ ЦІЛЕЙ ЇХ РЕЄСТРАЦІЇ В РОСІЙСЬКІЙ Федераціі1. Загальні положенія1.1. Ця Інструкція розроблена відповідно сгосударственнимі і галузевими нормативними правовими актами, що встановлюють порядок регістраціімедіцінскіхізделійотечественного і зарубіжного виробництва в Російській Федерації, в т.ч. державним стандартом ГОСТ Р 15.013 "Медіцінскіеізделія.Сістема розроблення та поставлення продукції на виробництво", Наказом МОЗ України від 02.07.99 N 274 "Опорядке реєстрації виробів медичного призначення і медіцінскойтехнікі вітчизняного виробництва в Російській Федерації", Наказом МОЗ України від 20.07.98 N 217 "Про гігіеніческойоценке виробництва, постачання і реалізації продукції і товарів", Іустанавлівает порядок проведення гігієнічної оцінки медіцінскіхізделій lt; * gt; вітчизняного і зарубіжного виробництва для цілей іхрегістраціі в Російській Федерації .-------------------------------- lt; * gt; поняття "медичні вироби", Що застосовується в данномдокументе, поширюється на медичну техніку і ізделіямедіцінского назначенія.1.2. Гігієнічної оцінці для цілей реєстрації подлежатмедіцінскіе вироби вітчизняного та зарубіжного виробництва, перераховані в Додатку 1 до цієї Інструкціі.1.3. Перелік медичних виробів, що підлягають гігіеніческойоценке, може доповнюватися і уточнюватися за погодженням междуДепартаментом державного контролю якості, ефективності, безпеки лікарських засобів і медичної техніки іДепартаментом державного санітарно - епідеміологіческогонадзора.1.4. Гігієнічна оцінка проводиться з метою подтвержденіясоответствія перерахованих в Додатку 1 медичних ізделійтребованіям санітарних правил і норм і передбачає проведеніенеобходімих досліджень робочих зон для медичного персоналу, що працює з медичними установками і апаратами, являющімісяісточнікамі шкідливих факторів, а також санітарно - хіміческіхісследованій матеріалів і покриттів, застосовуваних у конструкціімедіцінскіх виробів .1.5. Організаціюікоордінацію робіт по проведеніюгігіеніческой оцінки медичних виробів для цілей їх регістрацііМінздравом Росії здійснює Департамент государственногосанітарно - епідеміологічного нагляду МОЗ Россіі.1.6. Проведення робіт з гігієнічної оцінки медіцінскіхізделій, по оформленню та видачі гігієнічних заключенійосуществляют установи (центри) державного санітарно-епідеміологічного нагляду Міністерства охорони здоров`я Росії в суб`ектахРоссійской Федерації, перераховані в Додатку 2 до настоящейІнструкціі.1.7. Сторони, які беруть участь в процедурах гігієнічної оценкімедіцінскіх виробів, несуть відповідальність за порушення правілработи з конфіденційною інформацією, одержуваної в процессепроведенія робіт, в порядку, передбаченому законодательствомРоссійской Федераціі.1.8. НастоящаяІнструкціяявляетсяобязательной дляподразделеній МОЗ Росії і установ, осуществляющіхорганізацію і проведення гігієнічної оцінки медичних ізделійпрі їх реєстрації в Російській Федерації, оформлення і видачугігіеніческіх висновків, а також для організацій - разработчікові підприємств - виробників медичних виробів незалежно отих відомчої приналежності, юридичного статусу та формсобственності.2. Порядок проведення гігієнічної оценкі2.1. Підставою дляпроведеніягігіеніческойоценкімедіцінскіх виробів є виписка з рішення спеціалізірованнойекспертной комісії Комітету з нової медичної технікеМінздрава Росії, видана організації - розробнику медіцінскогоізделія вітчизняного виробництва або фірмі, яка заявила ввстановленому порядку про свій намір зареєструвати в Російської Федерації медичний виріб зарубіжного виробництва (далі - Заявник), і містить вказівку про необходімостіпроведенія гігієнічної оценкі.2.2. Для проведення робіт з гігієнічної оцінки медіцінскогоізделія Заявник подає до установи, проводящеегігіеніческую оцінку, документи відповідно до Додатку 3 іліПріложеніем 4.2.3. Установа, яка проводить гігієнічну оцінку медіцінскогоізделія вітчизняного виробництва, проводить також согласованіетехніческіх умов на цей медичний виріб. Согласующаяподпісь і друк проставляються на титульному аркуші проектатехніческіх умов за формою Додатка 5.2.4. По завершенні необхідних досліджень установа, яка проводила гігієнічну оцінку, в термін не більше 15 днейоформляет і видає на підставі довіреності уполномоченномупредставітелю Заявника відповідне офіційне гігіеніческоезаключеніе встановленого образца.2.5. Оплата робіт з гігієнічної оцінки медичного ізделіяпроізводітся Заявітелем.2.6. Гігієнічний висновок видається на кожне подвергнутоегігіеніческой оцінці медичний виріб і є документом, необхідним для вирішення питання про проведення медичних іспитаніймедіцінского ізделія.2.7. Гігієнічний висновок дійсно протягом срокадействія реєстраційного посвідчення на медичний виріб, піддане в процесі реєстрації гігієнічної оценке.2.8. Відомості про проведення гігієнічної оцінки медіцінскогоізделія вносяться при його реєстрації Міністерством охорони здоров`я Росії в державному реєстру медичних ізделій.Начальнік відділу стандартизації, державного контролю іінспектірованія проізводствамедіцінской техніки Департаментагосударственного контролякачества, ефективності, безпеки лекарственнихсредств і медичної технікіІ.Д.ЕСТЕРОВНачальнік отделагоссаннадзора, експертизи іцелевих програм Департаментагосударственного санітарно-епідеміологічного надзораТ .Я.ПОЖІДАЕВАПріложеніе 1ПЕРЕЧЕНЬМЕДІЦІНСКІХ ВИРОБІВ, ЯКІ ПІДЛЯГАЮТЬ ГІГІЄНІЧНОЇ ОЦЕНКЕДЛЯ ЦІЛЕЙ РЕГІСТРАЦІІ- Комплекти та аппаратирентгенодіагностіческіеірентгенотерапевтіческіе-- комплекси, установки і апарати радіодіагностичних ірадіотерапевтіческіе-- томографи рентгенівські компьютерние-- томографи магнітно - резонансние-- установкііаппаратилазерниехірургіческіеітерапевтіческіе стаціонарние-- установки і апарати ультразвукові діагностичні ітерапевтіческіе стаціонарние- - установки і апарати магнітотерапевтичний стаціонарние-- апарати для УВЧ, ДМВ-, СВЧ і КВЧ-терапії стаціонарние-- апарати для інфрачервоного та ультрафіолетового облученіястаціонарние-- апарати аерозольні терапевтичні стаціонарние-- апарати наркозние-- салони медичного автомобільного транспорта-- одяг для медичного персоналу (халати, головні убори, бахіли, маски, костюмні комплекти для лікарів) - білизна медичне натільна чоловіча і женскоесантімікробной і антигрибковой актівностью-- білизна медичне постільна з антимікробної актівностью-- шкарпетки, панчохи, колготки лікувально - профілактичні сантімікробной і антигрибковой актівностью-- рукавички з антимікробної і антигрибковой актівностьютрікотажние вязание-- панчохи і напівпанчохи медичні еластічние-- пояса (бандажі) медичні лікувальні, в т.ч. еластічние-- бинти еластічние-- вата бавовняна гігіеніческая-- грілки резіновие-- грілки термохіміческіе-- спрінцовкіібаллонирезіновиеі пластізольниеіррігаціонние-- бульбашки гумові для льда-- калоприймачі одноразового і багаторазового іспользованія-- мочеприемники чоловічі металліческіе-- мочеприемники чоловічі і жіночі полімерние-- судно подкладное металліческое-- шини транспортні разние-- подушки і матраци ортопедичні, в т.ч. в вакуумнойупаковке-- засоби захисту лікаря і пацієнта від іонізуючих випромінювань (фартухи, рукавички, спідниці, жилети, пластини та ін.) - ширми захисні від іонізуючих випромінювань палатні ікабінетние-- меблі медичні для лікарняних палат і кабінетов-- устаткування медичне для лабораторій ЛПУ-- обладнання та пристрої мийні та дезінфіцірующіе-- обладнання та пристрої стерілізаціонние-- обладнання та пристрої для санітарної обработкіпомещеній-- обладнання та пристрої для дезінфекції повітря помещенійЛПУ-- ліжка медичні разние-- кошти для перевезення і переміщення хворих в ЛПЗ (носилки, візки, крісла - коляски та ін.) - кошти для перевезення і переміщення інструментів, апаратури, приладів та інших виробів і вантажів в ЛПУ-- штативи різні для тривалих переливань крові, кровозамінників та інших лікувальних рідин в ЛПУ-- установки стоматологічні, бормашини - обладнання стоматологічне і для зуботехнічних работ-- прилади і апарати для клініко - діагностіческіхлабораторних ісследованій-- прилади і апарати для санітарно - гігієнічних ібактеріологіческіх ісследованій-- укупорочні засоби для аптечного посуду (колпачкіалюмініевие і комбіновані, кришки) Додаток 2ПЕРЕЧЕНЬТЕРРІТОРІЙ і УСТАНОВ дЛЯ ОРГАНІЗАЦІІГІГІЕНІЧЕСКОЙ ЕКСПЕРТИЗИ МЕДИЧНИХ ІЗДЕЛІЙТерріторіі1. Брянск2. Владівосток3. Волгоград4. Воронеж5. Екатерінбург6. Іжевск7. Іркутск8. Казань9. Кемерово10. Краснодар11. Красноярск12. Ленінградська обл.13. Москва14. Московська обл.15. Н.-Новгород16. Новосібірск17. Омск18. Ростов - на - Дону19. С.-Петербург20. Самара21. Саратов22. Ставрополь23. Томск24. Тула25. Уфа26. Чебоксари27. Челябінск28. ХабаровскУчрежденія1. НДІ радіаційної гігієни, С.-Петербург2. РМАПО (кафедра радіаційної гігієни), Москва3. Федеральний центр держсанепіднагляду, Москва4. Московський центр держсанепіднагляду, Москва5. Центр санітарно - епідеміологічного нормування, гігієнічної сертифікації і експертизи МОЗ Росії, МоскваПріложеніе 3ПЕРЕЧЕНЬДОКУМЕНТОВ, НЕОБХІДНИХ ДЛЯ РОЗГЛЯДУ ВОПРОСАО ПРОВЕДЕННІ ГІГІЄНІЧНОЇ ОЦІНКИ МЕДИЧНОГО ІЗДЕЛІЯОТЕЧЕСТВЕННОГО ВИРОБНИЦТВА ДЛЯ ПРОДАЖУ ТА ВИКОРИСТАННЯ РЕГІСТРАЦІІ1. Витяг з рішення спеціалізованої експертної коміссііКомітета з нової медичної техніки Міністерства охорони здоров`я Росії, содержащаяуказаніе про необхідність гігієнічної оцінки медіцінскогоізделія, - 1 екз.2. Нормативний документ на медичний виріб отечественногопроізводства (ГОСТ, ОСТ, проект ТУ) - 1 екз.3. Проектиексплуатаціонних документів (інструкція поексплуатаціі, технічний паспорт) - в 1 прим. каждий4. Фотографія медичного виробу розміром 13 x 18 або 18 x24 - 1 екз.Пріложеніе 4ПЕРЕЧЕНЬДОКУМЕНТОВ, НЕОБХІДНИХ ДЛЯ РОЗГЛЯДУ ВОПРОСАО ПРОВЕДЕННІ ГІГІЄНІЧНОЇ ОЦІНКИ МЕДИЧНОГО ІЗДЕЛІЯЗАРУБЕЖНОГО ВИРОБНИЦТВА ДЛЯ ПРОДАЖУ ТА ВИКОРИСТАННЯ РЕГІСТРАЦІІ1. Витяг з рішення спеціалізованої експертної коміссііКомітета з нової медичної техніки Міністерства охорони здоров`я Росії, содержащаяуказаніе про необхідність проведення гігієнічної оценкімедіцінского вироби, - 1 екз.2. Сертіфікатинамедіцінскоеізделіе, видані україні - виробнику - по 1 екз. каждий3. Фотографія медичного виробу розміром 13 x 18 або 18 x24 - 1 екз.4. Рекламні ілюстративні матеріали - в 1 екз.5. Інструкції фірми - виробника поексплуатаціімедіцінского вироби (російською мовою) - 1 екз.6. Акти (звіти, протоколи) санітарно-хімічних, токсиколого - гігієнічних досліджень, що проводилися в странефірми - виробника при реєстрації (сертифікації) медіцінскогоізделія (при наявності), - по 1 екз. каждийПріложеніе 5СОГЛАСОВАНООрганізація, уповноважена Міністерством охорони Россіідля узгодження ТУ, в соответствиис ГОСТ Р 15.013-94 "Медичні вироби"_________________ (Підпис, П.І.Б.) ________________ (Дата) М.П.УТВЕРЖДАЮОрганізація - разработчікподпісь Ф.І.О.датаМ.П ._________________________________________________________________ (найменування медичного виробу) _________________________________________________________________ (позначення ТУ) НАДАНО ВПЕРШЕ (ЗАМІСТЬ ... ) Термін дії з _____ до _____ СОГЛАСОВАНОУчрежденіе (Центр) держсанепіднагляду, яка проводила гігієнічну оценкумедіцінского вироби _________________ (підпис, П.І.Б.) ________________ (дата) М.П."Нова аптека", N 2, 2001.
медичне законодавство

УтверждаюРуководітель Департаментагосударственного контролякачества, ефективності, безпеки лекарственнихсредств і медичної технікіР.У.ХАБРІЕВ14 січня 2000 годаРуководітель Департаментагосударственного санітарно-епідеміологічного надзораА.А.МОНІСОВ14 січня 2000 годаІНСТРУКЦІЯО ПОРЯДКУ ГІГІЄНІЧНОЇ ОЦІНКИ МЕДИЧНИХ ІЗДЕЛІЙДЛЯ ЦІЛЕЙ ЇХ РЕЄСТРАЦІЇ В РОСІЙСЬКІЙ Федераціі1. Загальні положенія1.1. Ця Інструкція розроблена відповідно сгосударственнимі і галузевими нормативними правовими актами, що встановлюють порядок регістраціімедіцінскіхізделійотечественного і зарубіжного виробництва в Російській Федерації, в т.ч. державним стандартом ГОСТ Р 15.013 "Медіцінскіеізделія.Сістема розроблення та поставлення продукції на виробництво", Наказом МОЗ України від 02.07.99 N 274 "Опорядке реєстрації виробів медичного призначення і медіцінскойтехнікі вітчизняного виробництва в Російській Федерації", Наказом МОЗ України від 20.07.98 N 217 "Про гігіеніческойоценке виробництва, постачання і реалізації продукції і товарів", Іустанавлівает порядок проведення гігієнічної оцінки медіцінскіхізделій lt; * gt; вітчизняного і зарубіжного виробництва для цілей іхрегістраціі в Російській Федерації .-------------------------------- lt; * gt; поняття "медичні вироби", Що застосовується в данномдокументе, поширюється на медичну техніку і ізделіямедіцінского назначенія.1.2. Гігієнічної оцінці для цілей реєстрації подлежатмедіцінскіе вироби вітчизняного та зарубіжного виробництва, перераховані в Додатку 1 до цієї Інструкціі.1.3. Перелік медичних виробів, що підлягають гігіеніческойоценке, може доповнюватися і уточнюватися за погодженням междуДепартаментом державного контролю якості, ефективності, безпеки лікарських засобів і медичної техніки іДепартаментом державного санітарно - епідеміологіческогонадзора.1.4. Гігієнічна оцінка проводиться з метою подтвержденіясоответствія перерахованих в Додатку 1 медичних ізделійтребованіям санітарних правил і норм і передбачає проведеніенеобходімих досліджень робочих зон для медичного персоналу, що працює з медичними установками і апаратами, являющімісяісточнікамі шкідливих факторів, а також санітарно - хіміческіхісследованій матеріалів і покриттів, застосовуваних у конструкціімедіцінскіх виробів .1.5. Організаціюікоордінацію робіт по проведеніюгігіеніческой оцінки медичних виробів для цілей їх регістрацііМінздравом Росії здійснює Департамент государственногосанітарно - епідеміологічного нагляду МОЗ Россіі.1.6. Проведення робіт з гігієнічної оцінки медіцінскіхізделій, по оформленню та видачі гігієнічних заключенійосуществляют установи (центри) державного санітарно-епідеміологічного нагляду Міністерства охорони здоров`я Росії в суб`ектахРоссійской Федерації, перераховані в Додатку 2 до настоящейІнструкціі.1.7. Сторони, які беруть участь в процедурах гігієнічної оценкімедіцінскіх виробів, несуть відповідальність за порушення правілработи з конфіденційною інформацією, одержуваної в процессепроведенія робіт, в порядку, передбаченому законодательствомРоссійской Федераціі.1.8. НастоящаяІнструкціяявляетсяобязательной дляподразделеній МОЗ Росії і установ, осуществляющіхорганізацію і проведення гігієнічної оцінки медичних ізделійпрі їх реєстрації в Російській Федерації, оформлення і видачугігіеніческіх висновків, а також для організацій - разработчікові підприємств - виробників медичних виробів незалежно отих відомчої приналежності, юридичного статусу та формсобственності.2. Порядок проведення гігієнічної оценкі2.1. Підставою дляпроведеніягігіеніческойоценкімедіцінскіх виробів є виписка з рішення спеціалізірованнойекспертной комісії Комітету з нової медичної технікеМінздрава Росії, видана організації - розробнику медіцінскогоізделія вітчизняного виробництва або фірмі, яка заявила ввстановленому порядку про свій намір зареєструвати в Російської Федерації медичний виріб зарубіжного виробництва (далі - Заявник), і містить вказівку про необходімостіпроведенія гігієнічної оценкі.2.2. Для проведення робіт з гігієнічної оцінки медіцінскогоізделія Заявник подає до установи, проводящеегігіеніческую оцінку, документи відповідно до Додатку 3 іліПріложеніем 4.2.3. Установа, яка проводить гігієнічну оцінку медіцінскогоізделія вітчизняного виробництва, проводить також согласованіетехніческіх умов на цей медичний виріб. Согласующаяподпісь і друк проставляються на титульному аркуші проектатехніческіх умов за формою Додатка 5.2.4. По завершенні необхідних досліджень установа, яка проводила гігієнічну оцінку, в термін не більше 15 днейоформляет і видає на підставі довіреності уполномоченномупредставітелю Заявника відповідне офіційне гігіеніческоезаключеніе встановленого образца.2.5. Оплата робіт з гігієнічної оцінки медичного ізделіяпроізводітся Заявітелем.2.6. Гігієнічний висновок видається на кожне подвергнутоегігіеніческой оцінці медичний виріб і є документом, необхідним для вирішення питання про проведення медичних іспитаніймедіцінского ізделія.2.7. Гігієнічний висновок дійсно протягом срокадействія реєстраційного посвідчення на медичний виріб, піддане в процесі реєстрації гігієнічної оценке.2.8. Відомості про проведення гігієнічної оцінки медіцінскогоізделія вносяться при його реєстрації Міністерством охорони здоров`я Росії в державному реєстру медичних ізделій.Начальнік відділу стандартизації, державного контролю іінспектірованія проізводствамедіцінской техніки Департаментагосударственного контролякачества, ефективності, безпеки лекарственнихсредств і медичної технікіІ.Д.ЕСТЕРОВНачальнік отделагоссаннадзора, експертизи іцелевих програм Департаментагосударственного санітарно-епідеміологічного надзораТ .Я.ПОЖІДАЕВАПріложеніе 1ПЕРЕЧЕНЬМЕДІЦІНСКІХ ВИРОБІВ, ЯКІ ПІДЛЯГАЮТЬ ГІГІЄНІЧНОЇ ОЦЕНКЕДЛЯ ЦІЛЕЙ РЕГІСТРАЦІІ- Комплекти та аппаратирентгенодіагностіческіеірентгенотерапевтіческіе-- комплекси, установки і апарати радіодіагностичних ірадіотерапевтіческіе-- томографи рентгенівські компьютерние-- томографи магнітно - резонансние-- установкііаппаратилазерниехірургіческіеітерапевтіческіе стаціонарние-- установки і апарати ультразвукові діагностичні ітерапевтіческіе стаціонарние- - установки і апарати магнітотерапевтичний стаціонарние-- апарати для УВЧ, ДМВ-, СВЧ і КВЧ-терапії стаціонарние-- апарати для інфрачервоного та ультрафіолетового облученіястаціонарние-- апарати аерозольні терапевтичні стаціонарние-- апарати наркозние-- салони медичного автомобільного транспорта-- одяг для медичного персоналу (халати, головні убори, бахіли, маски, костюмні комплекти для лікарів) - білизна медичне натільна чоловіча і женскоесантімікробной і антигрибковой актівностью-- білизна медичне постільна з антимікробної актівностью-- шкарпетки, панчохи, колготки лікувально - профілактичні сантімікробной і антигрибковой актівностью-- рукавички з антимікробної і антигрибковой актівностьютрікотажние вязание-- панчохи і напівпанчохи медичні еластічние-- пояса (бандажі) медичні лікувальні, в т.ч. еластічние-- бинти еластічние-- вата бавовняна гігіеніческая-- грілки резіновие-- грілки термохіміческіе-- спрінцовкіібаллонирезіновиеі пластізольниеіррігаціонние-- бульбашки гумові для льда-- калоприймачі одноразового і багаторазового іспользованія-- мочеприемники чоловічі металліческіе-- мочеприемники чоловічі і жіночі полімерние-- судно подкладное металліческое-- шини транспортні разние-- подушки і матраци ортопедичні, в т.ч. в вакуумнойупаковке-- засоби захисту лікаря і пацієнта від іонізуючих випромінювань (фартухи, рукавички, спідниці, жилети, пластини та ін.) - ширми захисні від іонізуючих випромінювань палатні ікабінетние-- меблі медичні для лікарняних палат і кабінетов-- устаткування медичне для лабораторій ЛПУ-- обладнання та пристрої мийні та дезінфіцірующіе-- обладнання та пристрої стерілізаціонние-- обладнання та пристрої для санітарної обработкіпомещеній-- обладнання та пристрої для дезінфекції повітря помещенійЛПУ-- ліжка медичні разние-- кошти для перевезення і переміщення хворих в ЛПЗ (носилки, візки, крісла - коляски та ін.) - кошти для перевезення і переміщення інструментів, апаратури, приладів та інших виробів і вантажів в ЛПУ-- штативи різні для тривалих переливань крові, кровозамінників та інших лікувальних рідин в ЛПУ-- установки стоматологічні, бормашини - обладнання стоматологічне і для зуботехнічних работ-- прилади і апарати для клініко - діагностіческіхлабораторних ісследованій-- прилади і апарати для санітарно - гігієнічних ібактеріологіческіх ісследованій-- укупорочні засоби для аптечного посуду (колпачкіалюмініевие і комбіновані, кришки) Додаток 2ПЕРЕЧЕНЬТЕРРІТОРІЙ і УСТАНОВ дЛЯ ОРГАНІЗАЦІІГІГІЕНІЧЕСКОЙ ЕКСПЕРТИЗИ МЕДИЧНИХ ІЗДЕЛІЙТерріторіі1. Брянск2. Владівосток3. Волгоград4. Воронеж5. Екатерінбург6. Іжевск7. Іркутск8. Казань9. Кемерово10. Краснодар11. Красноярск12. Ленінградська обл.13. Москва14. Московська обл.15. Н.-Новгород16. Новосібірск17. Омск18. Ростов - на - Дону19. С.-Петербург20. Самара21. Саратов22. Ставрополь23. Томск24. Тула25. Уфа26. Чебоксари27. Челябінск28. ХабаровскУчрежденія1. НДІ радіаційної гігієни, С.-Петербург2. РМАПО (кафедра радіаційної гігієни), Москва3. Федеральний центр держсанепіднагляду, Москва4. Московський центр держсанепіднагляду, Москва5. Центр санітарно - епідеміологічного нормування, гігієнічної сертифікації і експертизи МОЗ Росії, МоскваПріложеніе 3ПЕРЕЧЕНЬДОКУМЕНТОВ, НЕОБХІДНИХ ДЛЯ РОЗГЛЯДУ ВОПРОСАО ПРОВЕДЕННІ ГІГІЄНІЧНОЇ ОЦІНКИ МЕДИЧНОГО ІЗДЕЛІЯОТЕЧЕСТВЕННОГО ВИРОБНИЦТВА ДЛЯ ПРОДАЖУ ТА ВИКОРИСТАННЯ РЕГІСТРАЦІІ1. Витяг з рішення спеціалізованої експертної коміссііКомітета з нової медичної техніки Міністерства охорони здоров`я Росії, содержащаяуказаніе про необхідність гігієнічної оцінки медіцінскогоізделія, - 1 екз.2. Нормативний документ на медичний виріб отечественногопроізводства (ГОСТ, ОСТ, проект ТУ) - 1 екз.3. Проектиексплуатаціонних документів (інструкція поексплуатаціі, технічний паспорт) - в 1 прим. каждий4. Фотографія медичного виробу розміром 13 x 18 або 18 x24 - 1 екз.Пріложеніе 4ПЕРЕЧЕНЬДОКУМЕНТОВ, НЕОБХІДНИХ ДЛЯ РОЗГЛЯДУ ВОПРОСАО ПРОВЕДЕННІ ГІГІЄНІЧНОЇ ОЦІНКИ МЕДИЧНОГО ІЗДЕЛІЯЗАРУБЕЖНОГО ВИРОБНИЦТВА ДЛЯ ПРОДАЖУ ТА ВИКОРИСТАННЯ РЕГІСТРАЦІІ1. Витяг з рішення спеціалізованої експертної коміссііКомітета з нової медичної техніки Міністерства охорони здоров`я Росії, содержащаяуказаніе про необхідність проведення гігієнічної оценкімедіцінского вироби, - 1 екз.2. Сертіфікатинамедіцінскоеізделіе, видані україні - виробнику - по 1 екз. каждий3. Фотографія медичного виробу розміром 13 x 18 або 18 x24 - 1 екз.4. Рекламні ілюстративні матеріали - в 1 екз.5. Інструкції фірми - виробника поексплуатаціімедіцінского вироби (російською мовою) - 1 екз.6. Акти (звіти, протоколи) санітарно-хімічних, токсиколого - гігієнічних досліджень, що проводилися в странефірми - виробника при реєстрації (сертифікації) медіцінскогоізделія (при наявності), - по 1 екз. каждийПріложеніе 5СОГЛАСОВАНООрганізація, уповноважена Міністерством охорони Россіідля узгодження ТУ, в соответствиис ГОСТ Р 15.013-94 "Медичні вироби"_________________ (Підпис, П.І.Б.) ________________ (Дата) М.П.УТВЕРЖДАЮОрганізація - разработчікподпісь Ф.І.О.датаМ.П ._________________________________________________________________ (найменування медичного виробу) _________________________________________________________________ (позначення ТУ) НАДАНО ВПЕРШЕ (ЗАМІСТЬ ... ) Термін дії з _____ до _____ СОГЛАСОВАНОУчрежденіе (Центр) держсанепіднагляду, яка проводила гігієнічну оценкумедіцінского вироби _________________ (підпис, П.І.Б.) ________________ (дата) М.П."Нова аптека", N 2, 2001.