Біонічне око: ефективність і безпека підтверджена

Відео: Фотоепілятор ROWENTA EP9870D0

Завершене недавно трирічне клінічне випробування ретінального імплантату Argus II, який часто називають «біонічним оком», підтвердило довгостроковий ефективність, безпеку і надійність пристрою, що відновлює зір у пацієнтів з дегенеративними захворюваннями сітківки.

Випробування підтвердило, що система Argus II багаторазово покращує зір і підвищує якість життя сліпих пацієнтів, які страждають пігментним ретинітом (retinitis pigmentosa).

Результати останнього дослідження були опубліковані в онлайн-журналі Ophthalmology, офіційному виданні Американської академії офтальмології.

Пігментний ретиніт - це рідкісне невиліковне прогресуюче захворювання, яке в США зустрічається у 1 людини на 4000 жителів. Пігментний ретиніт викликає повільне і необоротне погіршення зору, що закінчується повною сліпотою.

Ретинальний імплантат Argus II був розроблений спеціально для того, щоб допомогти таким людям відновити зір. За допомогою біонічного ока пацієнти з пігментним ретинітом здатні сприймати світло, який мозок трансформує в зображення.

Система Argus II складається з мініатюрної відеокамери, яка укладена в окуляри. Камера поправляє записувану інформацію на кишеньковий мікрокомп`ютер, який обробляє її і по бездротовому зв`язку передає на електронний імплантат в сітківці ока. Цей імплантат, в свою чергу, передає оброблений сигнал в головний мозок пацієнта.

Ретинальний імплантат Argus II був схвалений Адміністрацією з контролю харчових продуктів і лікарських засобів (FDA) в 2013 році за прискореною програмою, як пристрій для лікування рідкісних захворювань.

В Європейському Союзі пристрій Argus II отримало маркування СЕ (Conformit Europ enne) в 2011 році, після чого його імплантація проводилася в Німеччині, Італії, Франції, Іспанії, Нідерландах, Швейцарії та Великобританії.

Для оцінки довготривалої безпеки та ефективності ретінального імплантату Argus II було проведено клінічне випробування за участю 30 пацієнтів (вік 28-77 років) з Європи і США. Всі учасники випробування були майже або повністю сліпими на обидва ока на момент імплантації пристрою.

Після імплантації вчені періодично проводили серію функціональних тестів з використанням комп`ютерних зображень і в умовах реального світу. За запитом FDA додатково була проведена оцінка FLORA (Functional Low-vision Observer Rated Assessment).

Результати функціональних тестів показали, що з пристроєм 89% пацієнтів стали бачити значно краще. Оцінка FLORA показує, що у 80% пацієнтів покращився не лише зір, а й якість життя. Жоден з учасників дослідження не відгукувався про пристрій негативно.

Через рік після імплантації небажані явища, пов`язані з самим пристроєм або з хірургічною операцією, спостерігалися у 1/3 пацієнтів, причому всі серйозні побічні явища виникли незабаром після операції (більшість вдалося успішно подолати).

Після 3 років спостереження не було жодного випадку відмови пристрою. В єдиному випадку пристрій довелося видалити через ерозію сітківки, що виникла в результаті пошкодження імплантату.

«Дане дослідження підтвердило, що система Argus II є цінною терапевтичної опцією для людей, яких пігментний ретиніт зробив практично сліпими. Це пристрій може кардинально змінити їх життя і надійно працює на протязі довгого часу. Я вважаю, що в подальшому слід організувати дослідження для розширення сфери застосування пристрою (наприклад, лікування травм сітківки) », - заявив доктор Аллен Хо (Allen Ho), завідувач відділенням з клінічних випробувань Офтальмологічної лікарні Уиллса.