Книга "клінічна фармакологія і фармакотерапія" глава 4 розробка, випробування і реєстрація нових лекарственнихсредств 4.1 glp, gmp, gcp-кодекси

глава 4

РОЗРОБКА, ВИПРОБУВАННЯ І РЕЄСТРАЦІЯ НОВИХ ЛЕКАРСТВЕННИХСРЕДСТВ

GLP, GMP, GCP-КОДЕКСИ

Кількість лекарственнихсредств, наявних зараз в розпорядженні лікарів, вимірюється десятками і навіть сотнями тисяч. Унашій країні зареєстровано і внесено в державному реєстру близько 3000, у ФРН і Великобританії - більше 50 000 лекарственнихсредств, а загальна кількість наявних в разнихстранах препаратів і різних їх комбінаційпревишает 200 000. Число лікарських средствособенно швидко зросла за останні роки. Еще20-30 років тому 60-80% застосовуються в настоящеевремя препаратів не були відомі або невикористаних.

У зв`язку з настільки значітельнимрасшіреніем і динамізмом медікаментознойтерапіі ця проблема за останні годипрівлекает все більшу увагу світового співтовариства з метою зробити лікування возможноболее оптимальним і безпечним. При цьому следуетотдавать собі звіт в тому, що процеси створення, вивчення, виробництва, широкого прімененіялекарств повинні бути досить пов`язані, аспеціалісти в кожній з цих областей вдостаточной ступеня розуміти один одного. Це призвело вже в наші дні до формірованіюінтегрірующей дисципліни - фармацевтіческоймедіціни, яка успішно розвивається. Нонаіболее повне вираження висока оценкаважності всіх процесів, що стосуються ліків, знайшла в формуванні трьох відомих кодексовправіл:

GLP - good laboratory practice -Якісний лабораторні дослідження (іліпрактіка) - передбачає ретельне ізученіенового препарату на різних тварин з іхсовременним якісним обстеженням дляісключенія несподіваних неблагопріятнихпоследствій при застосуванні препарату у людей.

GCP - good clinical practice - качественниеклініческіе дослідження (або практика) -включає основні принципи і вимоги до організації цих досліджень, гарантірующіенадежность і достовірність отриманих даних іобеспечівающіе захист прав людини.

GMP - good manufacturing practice -якісне виробництво, обеспечівающеевипуск ліків, відповідних утвержденнимгосударственним органом стандартам.

Вимоги, що включаються впредставленние кодекси GLP, GCP, GMP, фактіческіодобрени світовою спільнотою, хоча онінезначітельно відрізняються в різних регіонах істранах і продовжують постоянносовершенствоваться (що пояснюється развітіемнаукі і можливостей технології).

Дуже важливим обстоятельствомі юридичним аспектом цієї деятельностіявляется включення основних вимог GLP, GCP, GMP узаконодавстві більшості країн у вигляді "Закону про ліки" (цей закон готується і внашій країні). Слід врахувати також, чтореалізація цих вимог повинна битьекономіческі обгрунтованою, тому що фактіческітребует великих витрат, що робить весьмаответственной роль виробників ліків -фармацевтіческіх фірм.

Для раціонального прімененіянових лікарських засобів, досягнення іхмаксімального терапевтичної дії іпредупрежденія побічних реакцій необхідно ужена стадії випробувань отримати всестороннююхарактерістіку препарату, дані про всі еголечебних і можливих негативних властивостях.

Білоусов Ю.Б., Моісеєв В.С., Лепахин В.К

URL

глава 4

РОЗРОБКА, ВИПРОБУВАННЯ І РЕЄСТРАЦІЯ НОВИХ ЛЕКАРСТВЕННИХСРЕДСТВ

GLP, GMP, GCP-КОДЕКСИ

Кількість лекарственнихсредств, наявних зараз в розпорядженні лікарів, вимірюється десятками і навіть сотнями тисяч. Унашій країні зареєстровано і внесено в державному реєстру близько 3000, у ФРН і Великобританії - більше 50 000 лекарственнихсредств, а загальна кількість наявних в разнихстранах препаратів і різних їх комбінаційпревишает 200 000. Число лікарських средствособенно швидко зросла за останні роки. Еще20-30 років тому 60-80% застосовуються в настоящеевремя препаратів не були відомі або невикористаних.

У зв`язку з настільки значітельнимрасшіреніем і динамізмом медікаментознойтерапіі ця проблема за останні годипрівлекает все більшу увагу світового співтовариства з метою зробити лікування возможноболее оптимальним і безпечним. При цьому следуетотдавать собі звіт в тому, що процеси створення, вивчення, виробництва, широкого прімененіялекарств повинні бути досить пов`язані, аспеціалісти в кожній з цих областей вдостаточной ступеня розуміти один одного. Це призвело вже в наші дні до формірованіюінтегрірующей дисципліни - фармацевтіческоймедіціни, яка успішно розвивається. Нонаіболее повне вираження висока оценкаважності всіх процесів, що стосуються ліків, знайшла в формуванні трьох відомих кодексовправіл:

GLP - good laboratory practice -Якісний лабораторні дослідження (іліпрактіка) - передбачає ретельне ізученіенового препарату на різних тварин з іхсовременним якісним обстеженням дляісключенія несподіваних неблагопріятнихпоследствій при застосуванні препарату у людей.

GCP - good clinical practice - качественниеклініческіе дослідження (або практика) -включає основні принципи і вимоги до організації цих досліджень, гарантірующіенадежность і достовірність отриманих даних іобеспечівающіе захист прав людини.

GMP - good manufacturing practice -якісне виробництво, обеспечівающеевипуск ліків, відповідних утвержденнимгосударственним органом стандартам.

Вимоги, що включаються впредставленние кодекси GLP, GCP, GMP, фактіческіодобрени світовою спільнотою, хоча онінезначітельно відрізняються в різних регіонах істранах і продовжують постоянносовершенствоваться (що пояснюється развітіемнаукі і можливостей технології).

Дуже важливим обстоятельствомі юридичним аспектом цієї деятельностіявляется включення основних вимог GLP, GCP, GMP узаконодавстві більшості країн у вигляді "Закону про ліки" (цей закон готується і внашій країні). Слід врахувати також, чтореалізація цих вимог повинна битьекономіческі обгрунтованою, тому що фактіческітребует великих витрат, що робить весьмаответственной роль виробників ліків -фармацевтіческіх фірм.

Для раціонального прімененіянових лікарських засобів, досягнення іхмаксімального терапевтичної дії іпредупрежденія побічних реакцій необхідно ужена стадії випробувань отримати всестороннююхарактерістіку препарату, дані про всі еголечебних і можливих негативних властивостях.