Стимулятор спинного мозку senza схвалений в сша

Американська компанія Nevro (Менло-Парк, штат Каліфорнія) отримала від FDA дозвіл на медичне застосування свого високочастотного стимулятора спинного мозку Senza HF10.

Стимулятор Senza призначений для контролю хронічних болів в тулуб і нижніх кінцівках, які пов`язані з дегенеративними змінами міжхребцевих дисків, синдромом невдалої операції на хребті і багатьма іншими станами.

Імплантуються пристроїв стимулює нерви низкоамплитудная електричним струмом з частотою 10 кілогерц, що набагато вище, ніж в інших нейростимуляторами.

Висока частота дає можливість уникнути такого небажаного ефекту, як парестезія, і не обмежує здатність пацієнта водити машину. Нагадаємо, що традиційні стимулятори працюють на низьких частотах, порядку 40-60 Гц.

Крім того, пацієнти, які використовують стимулятор Senza, можуть проходити магнітно-резонансну томографію, правда, з певними застереженнями (компанія випускає спеціальну брошуру «Вказівки по МРТ у пацієнтів з системою Senza»).

Система для стимуляції спинного мозку Senza вже була схвалена в країнах Європи, а також в Австралії. У деяких країнах лікарі застосовують цю систему протягом останніх 5 років.

FDA схвалила систему Senza за результатами клінічного дослідження SENZA-RCT, в якому брав участь 241 пацієнт. Багатоцентрове дослідження було проведено в 11 лікувальних установах США. В ході дослідження порівнювалася ефективність високочастотної терапії HF10 (10 кГц) і традиційної низькочастотної стимуляції спинного мозку. На сьогоднішній день це найбільше рандомізоване контрольоване дослідження ССМ, коли-небудь проведене в США.

Результати показали, що система Senza і терапія HF10 за всіма критеріями значно перевершує інші існуючі опції для стимуляції спинного мозку. Протягом 3 місяців лікування стимулятором Senza більш ¾- пацієнтів домоглися зменшення болю на 50% від вихідного рівня. Всього спостереження тривало 12 місяців.