Нормування узі для дослідження плоду. Регулювання ультразвукових навантажень

Коли FDA почала процес регулювання параметрів ультразвукового устаткування в 1985 р, були встановлені межі для інтенсивності випромінювання, які виробники не повинні перевищувати. Для дослідження плоду і інших додатків значення інтенсивності Ispta.3 не повинно було перевищувати 46 мВт / см2. Точно так же значення пікової в просторі і середньої в імпульсі інтенсивності Isppa.3 і значення максимальної інтенсивності 1т.з не могли перевищувати 65 Вт / см2 і 160 Вт / см2 відповідно.

Ці межі були обгрунтовані, та й зараз не ґрунтуються на міркуваннях безпеки. Вони були обрані на базі відомих в той час максимальних вихідних параметрів діагностичного ультразвукового устаткування, наявного в той час, коли приймалися поправки до закону про медичні вироби від 28 травня 1976 р

Для того щоб підкреслити, що зазначені межі не засновані на міркуваннях, пов`язаних з безпекою і ефективністю, Американський інститут ультразвуку в медицині (Americal Institute of Ultrasound in Medicine, AIUM) повідомив FDA в середині 1986 р що до 28 травня 1976 року існував принаймні, два ультразвукових приладу, які мали рівень вихідний інтенсивності більше. В початку 1987 р FDA скоригувала деякі із значень в бік збільшення.

колишній підхід піддавався критиці з боку технічних, наукових і медичних фахівців, а також з боку виробників. Важливим є те, що довільні обмеження, спрямовані на забезпечення безпеки, можуть стримувати розвиток більш досконалих моделей ультразвукових приладів та отримання нових клінічних можливостей, які можуть зажадати деякого збільшення вихідного рівня.
Крім того, обмеження можливостей ультразвукової діагностики саме може викликати ризик для пацієнта внаслідок неадекватної діагностики.

Всі кількісні вимоги визначені в ряді довідкових видань. Під час розгляду вимог, що ставляться до взаємодії ультразвуку з тканинами, важлива інтенсивність в ультразвуковому промені, так як вона зазвичай використовується для регулювання, здійснюваного FDA.

Однак інтенсивність не може служити дозиметричним параметром внаслідок того, що вона не в повній мірі визначає процеси нагрівання і кавітації в тканинах. Проте в більшості сучасних публікацій, як буде показано в цьому розділі, розглядаються біоеффектов в залежності від інтенсивності.

Поки що виробники ультразвукової апаратури сертифікують свої прилади на відповідність параметрам. Іноді виробники можуть сертифікувати обладнання відповідно до вимог ODS, хоча ODS не визначає верхні межі.

Якщо FDA включає ODS в процес регулювання, то для ISpta.3 встановлюється верхня межа 720 мВт / см2. Згодом FDA замінила параметри ISppa.3 і lm 3 на механічний індекс Ml відповідно до ODS і зумовила верхня межа для Ml, рівний 1,9. Два граничних значення, встановлених FDA для Ispta.3 і Ml, використовувалися для всіх клінічних застосувань ультразвукового устаткування. У 1997 р FDA знизила значення меж для офтальмології. Всі ці значення, тим не менш, не засновані на дослідженнях безпеки.