Клінічне випробування знеболюючого у франції обернулося смертю

Відео: Франція: один пацієнт при смерті, п`ятеро у лікарні через невдалі тестів ліки

Один чоловік помер, і ще п`ятеро були госпіталізовані у Франції після участі в клінічному випробуванні нового знеболюючого препарату, розробленого португальською компанією BIAL.

Чоловіки були доставлені в лікарню Університету Ренн I в Бретані минулого тижня.

У одного з постраждалих лікарі констатували смерть мозку в результаті прийому експериментальних ліків, а через кілька днів він помер. Решта п`ятеро знаходяться в стабільному стані, але троє з них отримали незворотні пошкодження головного мозку.

Французька прокуратура вже почала розслідування, в ході якого приватної дослідницької компанії Biotrial, яка організувала випробування смертельного ліки, доведеться давати серйозні пояснення.

Клінічне випробування нового інгібітора амідгідролази жирних кислот (FAAH) був початок 7 січня цього року. Фермент FAAH розщеплює в мозку ендогенні канабіноїди (ендоканнабіноіди).

Блокуючи цей фермент, фармакологи сподівалися лікувати хронічні болі.

Французький новинний ресурс Breizh-info.com опублікував документ нібито від людини, який виявив бажання взяти участь в цьому випробуванні, але не був прийнятий дослідниками.

Він повідомляє, що це була 1 фаза клінічного випробування експериментального FAAH-інгібітору під назвою BIA 10-2474. Хоча даний лікарський речовина дійсно значиться в планах португальської компанії, поки ні BIAL, ні Biotrial офіційно не підтвердили цю інформацію.

У документі також сказано, що для цього випробування відбиралися 128 здорових добровольців 18-55 років, 90 з яких мали давати BIA 10-2474 в різних дозах, а всім іншим - плацебо.

За запевненням представника компанії BIAL, розробка їх нового FAAH-інгібітора «від початку до кінця проходила в повній відповідності з усіма міжнародними вимогами, з повним дотриманням правил доклінічних досліджень на тваринах, в тому числі токсикологічних».

Препарат BIA 10-2474 раніше нібито давався 108 людям без серйозних побічних явищ.

Після трагічної події клінічне випробування було негайно зупинено, неврологи університетської лікарні перевірили інших добровольців, але не виявили у них ніяких відхилень. Правда, з якоїсь причини п`ятеро з них будуть спостерігатися ще деякий час.

Трагедія піднімає питання

Відзначимо, що це вже далеко не перший випадок, коли ранні клінічні випробування експериментальних препаратів призводять до трагічних наслідків для учасників.

У 2006 році клінічне випробування фази 1 під назвою Elephant Man trial в Лондоні привело до того, що 6 молодих чоловіків довелося рятувати від поліорганної недостатності, з серйозними наслідками. Виною тому був препарат TGN1412, розроблений для лікування аутоімунних захворювань і лейкозу.

Розроблений фірмою TeGenero Immuno Therapeutics, експериментальний препарат призвів до втрати пальців рук і ніг у одного з учасників.

Крім того, у кожного з них в майбутньому можуть розвинутися аутоімунні та онкологічні захворювання.

Європейські та американські експерти кажуть, що це та багато інших інциденти повинні підняти питання про організацію та проведення ранніх клінічних випробувань ліків.

По загальній думці, процедури повинні стати значно жорсткіше, ніж сьогодні.

Тільки так можна захистити життя учасників, які смертельно ризикують, приймаючи за гроші маловивчені препарати.