Fda схвалила препарат gazyva (обінутузумаб) для лікування хронічного лімфолейкозу в комбінації з хлорамбуцилом

Компанія Genentech, що входить до складу корпорації Roche Group, оголосила про те, що Адміністрація харчових продуктів і лікарських засобів США (FDA) схвалила використання біологічного препарату Gazyva (обінутузумаб) в комбінації з хлорамбуцилом для лікування хронічного лімфолейкозу.

FDA прийняла до уваги позитивні підсумки другої стадії клінічного випробування CLL11, в ході якого комбінація Gazyva + хлорамбуцил продемонструвала результати, зіставні з уже застосовуваної комбінацією Rituxan (ритуксимабу) + хлорамбуцил.

«Gazyva - це перший і єдиний біологічний препарат, який суттєво допомагає людям, що живуть на хронічний лімфолейкоз, погано відповідають на стандартну терапію. Нові дані дають нам краще розуміння захворювання і методів його лікування, озброюють нас цінною терапевтичної опцією », - говорить доктор Сандра Хорнінг (Sandra Horning), глава Global Product Development.

У повідомленні FDA говориться, що застосування комбінації Gazyva + хлорамбуцил дозволяє пацієнтам з хронічним лімфолейкозом, які раніше не проходили хіміотерапію, прожити в середньому на 1 рік довше без прогресування захворювання (progression-free survival- PFS). При призначенні комбінації Gazyva + хлорамбуцил PFS становить 26,7 місяця проти 14,9 місяця на комбінації Rituxan + хлорамбуцил (ОШ = 0,42- 95% ДІ 0,33-0,54- рlt; 0,0001). Комбінація Gazyva + хлорамбуцил в порівнянні з минулим схемою практично потроює кількість пацієнтів, у яких не відзначається ознак захворювання (26,1% проти 8,8%).

Результати першої стадії клінічного випробування CLL11 показали, що за два роки спостереження померли 22 з 238 (9%) пацієнтів на комбінації Gazyva + хлорамбуцил. Для порівняння, в групі пацієнтів на монотерапії хлорамбуцилом померли 24 з 118 (20%) хворих (ОШ = 0,41- 95% ДІ 0,23-0,74).

Препарат Gazyva може викликати потенційно серйозні побічні реакції, включаючи: реактивація гепатиту В, прогресуюча многоочаговая лейкоенцефалопатія, синдром лізису пухлини, інфузійні реакції, інфекції, зниження числа лейкоцитів в крові і ін. Найбільш частими були інфузійні реакції, лейкопенія, тромбоцитопенія, ерітропенія, лихоманка, кашель, нудота, діарея.

Gazyva - це перший лікарський препарат, схвалений FDA за спеціальною програмою Breakthrough Therapy Designation для найбільш важливих і очікуваних ліків. Це було зроблено ще 1 листопада 2013 року. У Європі препарат відомий під торговою маркою Gazyvaro- Єврокомісія схвалила його застосування в липні 2014 року. Препарат Gazyva вивчався в рамках програми з пошуку лікування для різних типів раку крові, в тому числі в численних дослідженнях фази III для неходжкінської лімфоми.

Про клінічному випробуванні CLL11

CLL11 - це багатоцентрове клінічне випробування фази III, яке було проведено спільно з German CLL Study Group. У ньому брав участь 781 пацієнт з хронічним лімфолейкозом- всі учасники раніше не проходили хіміотерапію. В ході першої стадії дослідження (число учасників 589) вчені паралельно порівнювали комбінацію Gazyva + хлорамбуцил з монотерапією хлорамбуцилом, а також комбінацію Rituxan + хлорамбуцил з монотерапією хлорамбуцилом. Стадія 2 (число учасників 663) - це безпосереднє порівняння комбінацій Gazyva + хлорамбуцил і Rituxan + хлорамбуцил.

Первинною кінцевою точкою дослідження була тривалість життя без прогресування хвороби (PFS). Вторинними кінцевими точками були частота відповіді на терапію (ORR), OS, CR, тривалість відповіді, MRD і профіль безпеки. Результати стадії 2 і оновлені результати стадії 1 було презентовано дослідниками ще в 2013 році на науковій зустрічі Американського товариства гематології, а опубліковані в 2014 на сторінках журналу New England Journal of Medicine.

Про препарат Gazyva

Gazyva (обінутузумаб) - це моноклональні антитіла для прикріплення до CD20, специфічного протеїну В-лімфоцитів людини. Антитіла отримані методом генної інженерії. Вони атакують клітини-мішені, як безпосередньо, так і опосередковано, використовуючи імунну систему хворого. Обінутузумаб володіє посиленою здатністю індукувати клітинну смерть (антиген-залежною цитотоксичність, ADCC) в порівнянні з ритуксимабом.

Препарат Gazyva був створений вченими Roche Glycart AG - незалежного дослідницького підрозділу фармацевтично корпорації Roche. У Сполучених Штатах над Gazyva компанія Roche працює спільно з Genentech і Biogen Idec.