Fda схвалила палбоцікліб для лікування метастатичного раку молочної залози

Адміністрація з контролю харчових продуктів і лікарських засобів США (FDA) за прискореною програмою схвалила препарат Ibrance (палбоцікліб) для лікування метастатичного раку молочної залози.
Рак молочної залози у жінок - це другий за поширеністю рак в Сполучених Штатах.
Національний інститут раку США повідомляє, що в 2014 році було діагностовано 232 670 нових випадків раку молочної залози, а 40 000 американок померли від цього захворювання.
Препарат Ibrance є інгібітором циклин-залежних кіназ 4 і 6 (CDK 4/6), які беруть участь в зростанні ракових клітин. Ibrance призначений для лікування естроген-позитивного HER2-негативного метастатичного раку грудей у жінок після менопаузи, які поки не отримували гормональну терапію. Цей препарат повинен застосовуватися в комбінації з летрозолом (letrozole), іншим схваленим FDA засобом для лікування раку грудей.
«Додавання палбоцікліба і летрозола дає нові опції терапії для жінок, у яких діагностовано метастатичний рак грудей. FDA використовувала свої можливості для схвалення цих препаратів за прискореною програмою », - сказав журналістам доктор Річард Паздур (Richard Pazdur), директор відділення продуктів для гематології та онкології CDER FDA.
Рішення по препарату Ibrance було прийнято на підставі попередніх клінічних даних, які надав спонсор. Експерти взяли до уваги, що новий препарат фактично заповнює нішу, яка до цього була вільною. Прискорена програма застосовується тільки для тих препаратів, які суттєво розширюють можливості лікування серйозних захворювань.
Ефективність палбоцікліба була продемонстрована на групі з 165 жінок з ER-позитивним HER2-негативним метастатичним раком грудей. Учасниці клінічного випробування були випадковим чином розбиті на групи, одна з яких отримувала комбінацію палбоцікліб (Ibrance) + летрозол, а друга - тільки летрозол. Учасниці з першої групи жили без прогресування хвороби в середньому 20,2 місяця, в той час як учасниці на летрозолом - 10,2 місяця.
Найбільш поширені побічні ефекти препарату включали: лейкопенія, нейтропенія, слабкість, анемія, інфекції верхніх дихальних шляхів, нудота, стоматит, алопеція, діарея, тромбоцитопенія, зниження апетиту, блювота, астенія, периферична нейропатія, кровотечі з носа. У FDA зазначають, що лікарі повинні обов`язково обговорити ці ризики зі своїми пацієнтками.
Лікування палбоціклібом рекомендується починати з дози 125 мг протягом 21 дня, після чого робиться 7 днів перерви. Перед початком терапії і кожним наступним циклом, а також на 14-й день циклу лікування потрібно робити аналізи крові.

Поділитися в соц мережах:

Cхоже