Fda схвалила два нових препарату для лікування меланоми виробництва компанії glaxosmithkline
Два нових протипухлинних препарату виробництва компанії GlaxoSmithKline (GSK) для лікування меланоми, Tafinlar (дабрафеніб) і Mekinist (траметініб), були схвалені Адміністрацією харчових продуктів і лікарських засобів США (FDA).
меланома - Це один з найбільш небезпечних типів раку шкіри, який до того ж є причиною смерті №1 серед шкірних захворювань.
Згідно з даними Національного інституту раку (NCI), в 2013 році в США прогнозується близько 76-77 тисяч нових випадків меланоми, а 9-10 тисяч чоловік в цьому році помруть від цього типу раку.
Пацієнти з меланомою, у яких в пухлинних клітинах є мутація BRAF V600E, тепер можуть розраховувати на лікування новим виборчим препаратом Tafinlar, інгібітором BRAF. Пацієнти з мутаціями пухлинних клітин BRAF V600E або V600K можуть приймати Mekinist, інгібітор MEK.
На думку американських експертів, понад 50% меланом мають генетичну мутацію BRAF. Між іншим, FDA схвалила обидва препарати в якості монотерапії, а не в якості комбінованого лікування.
Генетичний тест, відомий як тест THxID BRAF, був також схвалений Адміністрацією. Цей тест необхідний для швидкої діагностики типу мутації BRAF (V600E або V600K) у пацієнтів з меланомою.
Доктор Річард Падзур, директор відділення продуктів для гематології та онкології Центру оцінки та вивчення ліків FDA, сказав: «Останні досягнення у вивченні механізмів хвороби дозволили розробити Tafinlar і Mekinist, третій і четвертий препарати, які FDA схвалила для лікування меланоми за останні 2 роки».
У 2011 році Адміністрація дала добро на застосування препаратів Zelboraf (вемурафеніб) і Yervoy (іпілімумаб) для лікування метастатичної або неоперабельний меланоми.
Доктор Альберто Гутьєррес, директор відділення діагностичних пристроїв in vitro і радіології FDA, прокоментував: «Схвалення FDA одночасно двох препаратів, Tafinlar і Mekinist, а також супутнього тесту для визначення мутації BRAF, продемонструвало тісну співпрацю між фармацевтичними компаніями і виробниками діагностичного обладнання в питаннях лікування онкозахворювань ».
Рішення про схвалення діагностичного тесту THxID BRAF було прийнято після успішних клінічних випробувань нових препаратів, коли стала очевидною необхідність оперативно і точно визначати мутацію BRAF для правильного вибору лікування.
Tafinlar був досліджений на 250 пацієнтах з метастатичної або неоперабельний меланомою з підтвердженою мутацією BRAF V600E. Учасники дослідження були випадковим чином розподілені на 2 групи, одна з яких отримувала Tafinlar, а інший давали дакарбазін, давно відомий хіміотерапевтичний препарат. Аналіз показав, що у пацієнтів, які отримували Tafinlar, спостерігалося уповільнення зростання пухлини в середньому на 2,4 місяці в порівнянні з тими, кому давали дакарбазін.
Найбільш серйозними побічними ефектами, про які повідомляли дослідники, було підвищення ризику іншого раку шкіри (плоскоклітинної карциноми), а також жар, знижений артеріальний тиск, дегідратація, ниркова недостатність, гіперглікемія. Останній побічний ефект доставляв найбільше проблем особам, у яких вже був цукровий діабет.
Найчастішими побічними ефектами препарату Tafinlar були:
• Головний біль.
• Біль у суглобах.
• Потовщення шкіри (гіперкератоз).
• Підвищення температури і озноб.
• Втрата волосся.
Препарат Mekinist був досліджений на 322 учасників з метастатичної або неоперабельний меланомою, при якій була підтверджена мутація BRAF V600E або V600K. Учасники були випадковим чином розділені на 2 групи, одна з яких отримувала Mekinist, а інша - традиційну хіміотерапію. Вчені виявили у пацієнтів на Mekinist затримку росту пухлин в середньому на 3,3 місяці в порівнянні зі стандартною хіміотерапією.
Цікаво, що пацієнти, які в минулому брали Tafinlar або інші інгібітори BRAF, не відповідали на лікування препаратом Mekinist.
Найбільш серйозними побічними ефектами при прийомі Mekinist були шкірні інфекції, втрата зору, запалення легенів і розвиток серцевої недостатності.
Найбільш частими побічними ефектами були наступні:
• Діарея.
• Шкірний висип.
• Периферичні набряки.
Експерти відзначають: вагітні жінки повинні бути попереджені про те, що Tafinlar і Mekinist, як і багато інших хіміотерапевтичні засоби, здатні нашкодити плоду. Чоловіки і жінки репродуктивного віку повинні знати, що препарати можуть викликати безпліддя.
меланома - Це один з найбільш небезпечних типів раку шкіри, який до того ж є причиною смерті №1 серед шкірних захворювань.
Згідно з даними Національного інституту раку (NCI), в 2013 році в США прогнозується близько 76-77 тисяч нових випадків меланоми, а 9-10 тисяч чоловік в цьому році помруть від цього типу раку.
Пацієнти з меланомою, у яких в пухлинних клітинах є мутація BRAF V600E, тепер можуть розраховувати на лікування новим виборчим препаратом Tafinlar, інгібітором BRAF. Пацієнти з мутаціями пухлинних клітин BRAF V600E або V600K можуть приймати Mekinist, інгібітор MEK.
На думку американських експертів, понад 50% меланом мають генетичну мутацію BRAF. Між іншим, FDA схвалила обидва препарати в якості монотерапії, а не в якості комбінованого лікування.
Генетичний тест, відомий як тест THxID BRAF, був також схвалений Адміністрацією. Цей тест необхідний для швидкої діагностики типу мутації BRAF (V600E або V600K) у пацієнтів з меланомою.
Доктор Річард Падзур, директор відділення продуктів для гематології та онкології Центру оцінки та вивчення ліків FDA, сказав: «Останні досягнення у вивченні механізмів хвороби дозволили розробити Tafinlar і Mekinist, третій і четвертий препарати, які FDA схвалила для лікування меланоми за останні 2 роки».
У 2011 році Адміністрація дала добро на застосування препаратів Zelboraf (вемурафеніб) і Yervoy (іпілімумаб) для лікування метастатичної або неоперабельний меланоми.
Доктор Альберто Гутьєррес, директор відділення діагностичних пристроїв in vitro і радіології FDA, прокоментував: «Схвалення FDA одночасно двох препаратів, Tafinlar і Mekinist, а також супутнього тесту для визначення мутації BRAF, продемонструвало тісну співпрацю між фармацевтичними компаніями і виробниками діагностичного обладнання в питаннях лікування онкозахворювань ».
Рішення про схвалення діагностичного тесту THxID BRAF було прийнято після успішних клінічних випробувань нових препаратів, коли стала очевидною необхідність оперативно і точно визначати мутацію BRAF для правильного вибору лікування.
Tafinlar був досліджений на 250 пацієнтах з метастатичної або неоперабельний меланомою з підтвердженою мутацією BRAF V600E. Учасники дослідження були випадковим чином розподілені на 2 групи, одна з яких отримувала Tafinlar, а інший давали дакарбазін, давно відомий хіміотерапевтичний препарат. Аналіз показав, що у пацієнтів, які отримували Tafinlar, спостерігалося уповільнення зростання пухлини в середньому на 2,4 місяці в порівнянні з тими, кому давали дакарбазін.
Найбільш серйозними побічними ефектами, про які повідомляли дослідники, було підвищення ризику іншого раку шкіри (плоскоклітинної карциноми), а також жар, знижений артеріальний тиск, дегідратація, ниркова недостатність, гіперглікемія. Останній побічний ефект доставляв найбільше проблем особам, у яких вже був цукровий діабет.
Найчастішими побічними ефектами препарату Tafinlar були:
• Головний біль.
• Біль у суглобах.
• Потовщення шкіри (гіперкератоз).
• Підвищення температури і озноб.
• Втрата волосся.
Препарат Mekinist був досліджений на 322 учасників з метастатичної або неоперабельний меланомою, при якій була підтверджена мутація BRAF V600E або V600K. Учасники були випадковим чином розділені на 2 групи, одна з яких отримувала Mekinist, а інша - традиційну хіміотерапію. Вчені виявили у пацієнтів на Mekinist затримку росту пухлин в середньому на 3,3 місяці в порівнянні зі стандартною хіміотерапією.
Цікаво, що пацієнти, які в минулому брали Tafinlar або інші інгібітори BRAF, не відповідали на лікування препаратом Mekinist.
Найбільш серйозними побічними ефектами при прийомі Mekinist були шкірні інфекції, втрата зору, запалення легенів і розвиток серцевої недостатності.
Найбільш частими побічними ефектами були наступні:
• Діарея.
• Шкірний висип.
• Периферичні набряки.
Експерти відзначають: вагітні жінки повинні бути попереджені про те, що Tafinlar і Mekinist, як і багато інших хіміотерапевтичні засоби, здатні нашкодити плоду. Чоловіки і жінки репродуктивного віку повинні знати, що препарати можуть викликати безпліддя.
Поділитися в соц мережах:
Препарат invokana, проти цукрового діабету 2 типу, був схвалений fda
Рідка біопсія - інноваційний аналіз при раку