Новий препарат для лікування меланоми схвалений в сша

Відео: Ціна софосбувір в Індії близько 1000 $ за курс лікування Гепатиту С!

Адміністрація з контролю харчових продуктів і лікарських засобів США схвалила перший в Сполучених Штатах препарат для онколітичних вірусної терапії неоперабельний метастатической меланоми під назвою Imlygic (talimogene laherparepvec).

«Меланома - це найнебезпечніше онкологічне захворювання, яке має схильність до поширення у віддалені частини тіла, після чого її стає практично неможливо вилікувати. Сьогоднішнє рішення Центру з оцінки та вивчення біологічних продуктів дає пацієнтам і лікарям принципово нову зброю проти меланоми, яке може змінити стан речей », - заявила Карен Мідсан (Karen Midthun), директор CBER FDA.

Рак шкіри є найпоширенішим типом раку в Сполучених Штатах. Меланома в цій групі вважається самим смертельним захворюванням, яке тільки в Америці щороку забирає 10 тисяч життів. Головною причиною виникнення меланоми є ультрафіолетове випромінювання.

Новий препарат Imlygic є генетично модифікований живий онколітичних вірус герпесу. Препарат призначений для лікування меланоми, яку неможливо видалити хірургічним шляхом. Для цього Imlygic вводиться безпосередньо в пухлину, де вірус починає розмножуватися і викликає загибель злоякісних клітин.

Курс лікування препаратом Imlygic становить 6 місяців і складається з серії ін`єкцій. Після першої ін`єкції друга доза вводиться через 3 тижні, а всі наступні - з інтервалом 2 тижні. Онколітичних терапія повинна тривати не менше півроку, до повного зникнення пухлини або до моменту, коли виникне необхідність в іншому лікуванні.

Ефективність та безпечність Imlygic оцінювалася в ході мультицентрового клінічного дослідження, яке включало 436 пацієнтів із неоперабельними метастатической меланомою. Дослідники вводили половині хворих вірусний препарат в пухлини і лімфатичні вузли на протязі 6 місяців або до зникнення пухлин. Іншим учасникам вводили плацебо.

Результати виявилися багатообіцяючими: у 16,3% пацієнтів, які отримували Imlygic, спостерігалося зменшення розмірів пухлин в шкірі (у порівнянні з 2,1% учасників, які отримували плацебо). Проте, новий препарат не вплинув на загальну виживаність хворих і не практично не подіяв на метастази в головному мозку, кістках, печінці, легенях і інших внутрішніх органах.

Найбільш частими побічними явищами були слабкість, озноб, жар, нудота, грипоподібні симптоми і біль в місці ін`єкції. Оскільки в препараті використовується модифікований (але як і раніше агресивний) вірус герпесу, то у хворих спостерігалися характерні висипання.

Експерти FDA зазначають, що Imlygic не можна призначати вагітним жінкам і особам з ослабленою імунною системою.

Препарат Imlygic виробляється американською компанією BioVex Inc (підрозділ Amgen) в Таузенд-Оукс, Каліфорнія.