Новий препарат для зниження холестерину схвалений в сша

Відео: Зниження рівня холестерину

Адміністрація з контролю харчових продуктів і лікарських засобів США схвалила новий препарат для зниження рівня холестерину Repatha (еволокумаб) для пацієнтів, які недостатньо добре відповідають на лікування статинами і препаратами інших груп.

На відміну від статинів, новий препарат вводиться парентерально.

Препарат Repatha став другим в історії представником нової групи PCSK9-інгібіторів.

Ці препарати призначені для зниження рівня ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ) у хворих гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією, гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією і клінічно вираженим атеросклерозом коронарних артерій. PCSK9-інгібітори можуть доповнювати терапію статинами.

Сімейна гіперхолестеринемія (гомозиготна і гетерозиготна) являє собою спадкове захворювання, при якому у хворих підвищений рівень ЛПНЩ. Це захворювання асоціюється з високим ризиком серцево-судинних подій, які на сьогоднішній день є причиною смерті №1 в розвинених країнах. Згідно з інформацією ЦКЗ США, щороку в Америці близько 610 000 чоловік помирає в результаті захворювань серця і судин - це загальної кількості смертей в країні.

«Repatha дає нам високоефективну альтернативну терапевтичну опцію. Це нова група препаратів для хворих сімейною гіперхолестеринемією і атеросклерозом, у яких не вдається нормалізувати рівень ліпідів іншими засобами, в тому числі статинами. Серцево-судинні захворювання сьогодні складають велику загрозу для Америки, тому FDA активно займається розглядом нових препаратів, здатних зіграти важливу роль в справі захисту громадського здоров`я », - заявив на прес-конференції доктор Джон Дженкінс (John Jenkins), директор відділу нових препаратів CDER FDA.

Новий препарат Repatha є очищені антитіла до протеїну PCSK9 зі складною назвою «пропротеіновая конвертаза субтілізін-кексінового типу 9». Цей протеїн в організмі зменшує кількість печінкових рецепторів, що відповідають за виведення надлишку ЛПНЩ. Шляхом блокування PCSK9 препарат Repatha допомагає позбавлятися від «поганого» холестерину і знижувати вміст холестерину в крові.

Ефективність та безпечність Repatha визначалися в ході одного 52-тижневого рандомізованого плацебо-контрольованого дослідження і восьми 12-тижневих плацебо-контрольованих досліджень за участю пацієнтів з первинною гіперхолестеринемією, включаючи три спеціальних дослідження, в яких брали участь пацієнти з сімейною гіперхолестеринемією.

В одному 12-тижневому дослідженні, що включало 329 хворих гетерозиготною гіперхолестеринемією, які приймали статини і вимагали додаткового лікування, препарат Repatha продемонстрував чудові результати. Рівень ЛПНЩ до кінця курсу лікування знизився на 60% в порівнянні з групою плацебо.

Найбільш частими побічними ефектами Repatha були назофарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, біль в спині і алергічні реакції, в тому числі почервоніння, свербіж і біль у місці ін`єкції. У кількох випадках через важких алергічних реакцій лікування препаратом Repatha доводилося зупиняти.

Численні клінічні дослідження продемонстрували, що статини зменшують ризик інсульту та інфаркту. Вивчення довгострокової ефективності комбінованої терапії статини + Repatha в даний час ще не завершені, але дослідники розраховують отримати відмінні результати, оскільки така комбінація дозволяє набагато ефективніше боротися з надлишком ЛПНЩ.

Препарат Repatha проводиться і поширюється в Сполучених Штатах фармацевтичною компанією Amgen (Таузенд-Оукс, Каліфорнія).