Fda схвалила протиблювотний препарат ролапітант для онкології

Адміністрація з контролю харчових продуктів і лікарських засобів (FDA) 2. вересня схвалила застосування в онкології нового препарату Varubi (ролапітант).

Препарат Varubi призначений для профілактики нудоти і блювоти у дорослих пацієнтів з онкозахворюваннями, які отримують хіміотерапію.

Нудота і блювання є поширеними побічними ефектами багатьох хіміотерапевтичних препаратів.

Ці явища можуть спостерігатися протягом багатьох днів після початку хіміотерапії. Тривала нудота і блювота самі по собі не просто неприємні, але й небезпечні для здоров`я побічні явища - вони можуть призводити до зневоднення, порушення всмоктування поживних речовин і втрати ваги.

«Зміни, пов`язані з хіміотерапією нудота і блювота залишаються серйозною проблемою, вони сильно впливають на якість життя онкохворих і іноді змушують відмовитися від терапії. Сьогоднішнє рішення FDA дає онкологам ще одну ефективну опцію для профілактики цих побічних явищ », - говорить доктор Емі Іган (Amy Egan), директор 3-го відділу по оцінці ліків CDER FDA.

Препарат Varubi (ролапітант) являє собою антагоніст рецепторів Р / нейрокініна-1 (NK-1). Відомо, що активація рецепторів NK-1 відіграє провідну роль у виникненні нудоти і блювоти при прийомі певних хіміопрепаратів. Препарат Varubi випускається у формі таблеток.

Безпека і ефективність ролапітанта були перевірені в ході трьох рандомізованих подвійних сліпих плацебо-контрольованих досліджень. Препарат Varubi призначався в комбінації з гранісетроном і дексаметазоном і порівнювався з плацебо у 2800 пацієнтів, які отримували Високоеметогенна препарати (цисплатин, антрациклін + циклофосфамід) та препарати з помірним еметогенного дією.

Пацієнти, які брали Varubi, у всіх випадках значно краще переносили хіміотерапію порівняно з групою контролю.

Експерти FDА відзначають, що ролапітант є інгібітором печінкового ферменту CYP2D6, який бере участь у метаболізмі ряду лікарських препаратів. Зокрема, спільний прийом ролапітанта з тіоридазином може привести до підвищення концентрації в крові останнього і важких порушень серцевого ритму.

Новий препарат в цілому добре переноситься. Найбільш частими побічними ефектами препарату Varubi були нейтропенія, гикавка, зниження апетиту і запаморочення.

Varubi проводиться і поширюється на території США компанією Tesaro (Уолтхем, штат Массачусетс).