Fda схвалила дулаглютід для лікування цукрового діабету 2 типу

Відео: Профілактика лікування цукрового діабету 2 типу. Дієта при цукровому діабеті. Як вилікувати діабет

Адміністрація харчових продуктів і лікарських засобів США (FDA) на днях дозволила застосовувати новий препарат Trulicity для лікування цукрового діабету 2 типу.

Trulicity (дулаглютід) - це ін`єкційний протидіабетичний препарат, який досить вводити всього 1 раз в тиждень.

Препарат призначений для дорослих пацієнтів.

«Trulicity - це нова опція лікування, яку можна призначати самостійно або на додаток до інших схем лікування для контролю рівня цукру в крові при діабеті 2 типу», - пише доктор Мері Паркс (Mary Parks), директор відділення по оцінці ліків II FDA в новинному релізі агентства.

Сьогодні приблизно 26 мільйонів жителів США страждають на цукровий діабет 2 типу. Більше 90% випадків діабету припадає на другий тип, і тільки 10% становить цукровий діабет 1 типу, так званий інсулінозалежний. Цукровий діабет 2 типу супроводжується підвищенням рівня цукру в крові, що призводить до пошкодження нирок, серцево-судинних захворювань, ураження очей, нервів і ін.

Препарат Trulicity (активна речовина - дулаглютід) відноситься до групи агоністів рецепторів глюкагоноподобного пептиду-1 (GLP-1).

Перед прийняттям рішення FDA проаналізувала результати шести клінічних випробувань, які в цілому включали 3 500 пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Препарат Trulicity вивчали окремо і в комбінації з іншими препаратами, включаючи метформін, ін`єкційний інсулін і ін.

За словами представників агентства, пацієнти, яким щотижня робили ін`єкції Trulicity, могли значно краще контролювати цукор в крові в довготривалій перспективі. Найбільш частими побічними ефектами дулаглютіда були нудота і блювота, біль у животі та знижений апетит.

В інструкції Trulicity міститиметься попередження про те, що використання деяких агоністів рецепторів GLP-1 в експериментах на гризунах асоціювалося з підвищеним ризиком пухлин щитовидної залози. Експерти FDA говорять, що Trulicity не повинен призначатися пацієнтам, у яких раніше була мозкова карцинома щитовидної залози або є згадки про неї в сімейному анамнезі. Також препарат можна призначати пацієнтам з синдромом множинної ендокринної неоплазії 2 типу (МЕН 2): при цьому захворюванні пухлини виникають більш ніж в одній залозі організму, в тому числі підвищується ризик медуллярной карциноми щитовидної залози.

Новий препарат, який виробляється фармацевтичною компанією Eli Lilly, не призначений для використання у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу, у людей з важкими захворюваннями шлунково-кишкового тракту. Також Trulicity не є препаратом першого ряду, тому його будуть рекомендувати хворим, для яких інші препарати і режими лікування виявилися неефективними.

У новинному релізі говориться, що в FDA зажадали від виробника Trulicity провести кілька додаткових постмаркетингових досліджень для оцінки серцево-судинних ефектів препарату і безпеки застосування у осіб з високим серцево-судинним ризиком.