Препарат invokana, проти цукрового діабету 2 типу, був схвалений fda

Відео: Результат лікування цукрового діабету 1 типу. Ендорфінотерапія

Днями Адміністрація харчових продуктів і лікарських засобів США схвалила новий препарат компанії Johnson & Johnson`s для лікування цукрового діабету 2 типу.

Йдеться про канагліфлозіне (Invokana).

Сьогодні інсуліннезалежний цукровий діабет в одних тільки США страждає 24 мільйони чоловік. При недостатньому контролі рівня глюкози у хворих швидко розвиваються серйозні ускладнення - пошкодження нирок, нейропатія, сліпота, проблеми з серцево-судинною системою і ін.

Доктор Мері Паркс, директор відділення продуктів для ендокринології Центру з оцінки та вивчення ліків FDA, сказала пресі: «Invokana - це перший схвалений нами препарат з нової групи інгібіторів натрій-залежних переносників глюкози типу 2 (SGLT2). Ми продовжуємо підтримувати інновації дозволами на застосування нових класів ліків, які дають додаткові терапевтичні опції при хронічних захворюваннях ».

Препарат Invokana зупиняє реабсорбцію глюкози в нирках, посилює її екскрецію і знижує рівень глюкози в крові тих пацієнтів, у яких спочатку він був підвищений.

Доктор Річард Агілар, медичний директор Diabetes Nation LLC, каже, що пацієнти з інсуліннезалежний цукровий діабет намагаються знижувати рівень цукру, але близько половини хворих не досягають рекомендованих доз препаратів через ризик потенційно небезпечних побічних ефектів.

Invokana працює за іншим принципом, істотно відрізняючись від нині існуючих пероральнихгіпоглікемічних препаратів. Препарат Invokana підсилює екскрецію глюкози з сечею, будучи «глюкуретіком». Саме найстаріший з відомих індикаторів цукрового діабету, рівень цукру в сечі, може найкраще відображати ефективність нового препарату.

Безпека і ефективність Invokana були вивчені в ході 9 клінічних випробувань, які включали 10 285 пацієнтів з інсуліннезалежний цукровий діабет. У пацієнтів на Invokana нормалізувався рівень гліколізірованного гемоглобіну А1с, що свідчить про стабільне контролі рівня глюкози протягом тривалого часу. У дослідженнях фази III прийом Invokana асоціювався зі зменшенням індексу маси тіла і систолічного артеріального тиску.

Invokana призначався не тільки для монотерапії, але і для комбінованої терапії з піоглітазоном, сульфанілсечовиною, метформіном і інсуліном.

Препарат Invokana не застосовується у пацієнтів з такими захворюваннями:
• Діабетичний кетоацидоз.
• Інсулінозалежний цукровий діабет.
• Термінальна стадія ниркової недостатності.

Згідно з даними FDA, постмаркетингові дослідження нового препарату буде проводити компанія Janssen Pharmaceuticals, яка є частиною Johnson & Johnson.Постмаркетингове дослідження буде направлено на вивчення наступних моментів:
• Побічні ефекти з боку серцево-судинної системи.
• Вплив тривалого прийому на печінку.
• Реакції фоточутливості.
• Результати при вагітності.
• Ризик розвитку панкреатиту.
• Безпека для кісткової тканини.
• Ризик злоякісних новоутворень.
• Випадки важких реакцій гіперчутливості.

Також співробітники компанії планують провести два дослідження застосування препарату у дітей, керуючись нормами акта PREA.

Поки препарат демонстрував мінімальні побічні ефекти. Під час клінічних випробувань Invokana були виявлені випадки інфекцій сечостатевих шляхів і вагінального кандидозу. Діуретичний ефект канагліфлозіна може призводити до постуральної або ортостатичної гіпотензії, що найчастіше трапляється в перші 12 тижнів терапії.

Invokana виробляється компанією Janssen Pharmaceuticals в Тітусвілле, Нью-Джерсі.

Поділитися в соц мережах: