Fda схвалила новий препарат проти стійкого туберкульозу

препарат Sirturo (бедаквілін) був схвалений FDA в якості частини комбінованої терапії мультирезистентною форми туберкульозу у дорослих пацієнтів.

Ліки схвалено для застосування в тих випадках, коли інші альтернативи відсутні.

Це перший новий препарат проти туберкульозу, який був схвалений FDA за останні роки.

Адміністрація лікарських засобів і харчових продуктів США (FDA) заявляє, що Sirturo схвалений для використання спільно з більш старими препаратами для придушення стійких штамів туберкульозу, які не відповідають на терапію іншими ліками. В адміністрації додають, що лікування препаратом повинно бути обережним, оскільки воно пов`язане з великою кількістю ризиків і потенційно смертельних побічних ефектів.

Мультирезистентний туберкульоз - це форма туберкульозу, яка не відповідає на лікування ізоніазидом і рифампіцином - двома основними антибіотиками, які призначаються при цьому захворюванні. Препарат Sirturo (бедаквілін) розроблений спеціально для лікування таких випадків мультирезистентного туберкульозу.

Туберкульоз, інфекція, викликана мікобактерією Mycobacterium tuberculosis, вважається однією з найбільш смертельних хвороб, особливо якщо мова йде про стійкі штами. Хвороба поширюється повітряно-крапельним шляхом. Туберкульоз переважно вражає легені, але може зачіпати головний мозок, нирки, кістки та інші органи і тканини.

Центр по контролю і профілактиці захворювань США (CDC) повідомляє, що в 2011 році приблизно 9 мільйонів чоловік у всьому світі захворіли на туберкульоз, включаючи 10528 нових випадків захворювання з США.

Бедаквілін пригнічує ензим, який необхідний мікобактерії туберкульозу для реплікації і подальшого поширення по організму людини.

Доктор Едвард Кокс, директор відділення протимікробних продуктів в Центрі вивчення ліків FDA, каже, що мультирезистентний туберкульоз становить загрозу світового масштабу, а препарат Sirturo забезпечує таке необхідне лікування пацієнтам, у яких немає іншої альтернативи. Проте, цей препарат несе дуже серйозні ризики, тому лікарі повинні бути впевнені в тому, що пацієнт, якому призначається ці ліки, не має інших варіантів лікування.

Незважаючи на смерть 9 пацієнтів в клінічному випробуванні Sirturo в порівнянні з 2 пацієнтами на плацебо, FDA погодилася схвалити препарат за прискореною програмою. В даному випадку адміністрація схвалила новий препарат, грунтуючись на багатообіцяючих попередніх даних, які компанія Johnson & Johnson (Janssen Therapeutics), виробник препарату, отримала в додаткових дослідженнях, що підтверджують ефективність і безпеку ліків.

Sirturo був також відзначений як «Орфа» продукт, тобто продукт для застосування в дуже рідкісних випадках або для дуже рідкісних захворювань. Ці ліки має можливість заповнити практично порожню нішу ефективних препаратів для лікування мультирезистентного туберкульозу.

FDA заявляє, що Sirturo матиме на упаковці попередження, в якому пацієнтам і лікарям пояснюється можливість порушення електричної активності серця (подовження інтервалу QT), що може призвести до аномального серцевого ритму, і навіть летального результату.

Під час плацебо-контрольованого дослідження всі випадки смерті в групі плацебо були пов`язані з туберкульозом. Серед учасників, які брали Sirturo, причину 4 смертей не вдалося встановити, тобто вони могли бути пов`язані з фатальною аритмією через прийом препарату.

Janssen Therapeutics розроблятиме освітні матеріали, які допоможуть застосовувати новий препарат правильно. Компанія має намір поширювати препарат через єдине джерело.