Елуксадолін схвалений для лікування синдрому роздратованого кишечника в сша

Європейська фармацевтична компанія Actavis оголосила, що її препарат Viberzi (елуксадолін) був схвалений FDA (Адміністрацією з контролю харчових продуктів і лікарських засобів США) для лікування синдрому роздратованого кишечника, що супроводжується діареєю.

Препарат Viberzi впливає на опіоїдні рецептори: це агоніст мю і каппа-рецепторів, який одночасно є антагоністом дельта-рецепторів.

Препарат призначений для перорального прийому двічі на день.

«Рішення FDA по препарату Viberzi - це перший крок, який відкриває американським лікарям доступ до нового ефективного лікування дорослих пацієнтів, які страждають синдромом подразненого кишечника (СРК) з діареєю. Ми в компанії Actavis присвячуємо свою роботу створенню інноваційних ліків, які допомагають полегшити симптоми СРК. І ми були дуже раді співпрацювати з FDA для впровадження нашого нового препарату в клінічну практику в США », - заявив Девід Ніколсон (David Nicholson), виконавчий віце-президент Actavis Global Brands R&D.

Синдром роздратованого кишечника - це багатофакторне захворювання, яке характеризується болем в животі і порушенням функцій кишечника. СРК сьогодні страждають близько 15 мільйонів жителів США, причому у жінок хвороба виявляють в 2 рази частіше, ніж у чоловіків. На даний момент схвалено мало терапевтичних опцій для СРК з діареєю, а препаратів, які одночасно усувають біль і діарею, практично немає.

«Непередбачувані симптоми з боку кишечника, на які скаржаться хворі з СРК, дуже сильно впливають на їхнє повсякденне життя і здатність працювати. Препарат Viberzi - це приголомшлива опція для таких пацієнтів », - говорить доктор Вільям Шей (William Chey), професор гастроентерології, лікар University of Michigan Health System.

Про препарат Viberzi

Viberzi - це пероральний препарат для лікування синдрому роздратованого кишечника з діареєю у дорослих пацієнтів.

Ефективність препарату оцінювалася в ході подвійного сліпого плацебо-контрольованого клінічного дослідження фази III за участю 2426 пацієнтів, яке продемонструвало його значну перевагу над плацебо. Первинною кінцевою точкою дослідження було одночасне зменшення болю в животі та діареї.

Ефект був продемонстрований при використанні обох доз Viberzi - 75 мг і 100 мг двічі на день. Відсоток учасників, які добре реагували на лікування, перевищив 50% при лікуванні з 1 по 12 тиждень (критерій FDA) і при лікуванні з 1 по 26 тиждень (критерій ЕМА).

Найбільш частими побічними ефектами препарату Viberzi були запор (7% і 8% на дозах елуксадоліна 75 і 100 мг-2% на плацебо) і нудота (8% і 7% на дозах елуксадоліна 75 і 100 мг-5% на плацебо). Важкі запори відзначалися менш ніж у 1% пацієнтів, які приймали Viberzi. Відсоток учасників, які через побічні ефекти припинили участь в дослідженні, склала &le-2% у всіх трьох групах.