Ідаруцізумаб схвалений для клінічного застосування в сша

Відео: Коригувальна нижню білизну Vera Vasi

Новий препарат Praxbind (ідаруцізумаб) був схвалений FDA як антидот при лікуванні пероральним антикоагулянтом Pradaxa (дабігаптран).

Про позитивному рішенні регулятора було оголошено наприкінці минулого тижня.

«Антикоагулянтний ефект препарату Pradaxa допомагають рятувати життя багатьох пацієнтів, однак існують ситуації, в яких необхідно терміново придушити ці ефекти. Сьогоднішнє рішення FDA дає медичному співтовариству важливий інструмент, який у випадках планованої операції або серйозних кровотеч допоможе пацієнтам, які отримують Pradaxa », - заявив доктор Річард Паздур (Richard Pazdur), директор відділення продуктів для гематології та онкології Центру з оцінки та вивчення лікарських засобів FDA.

Нагадаємо, що антикоагулянт Pradaxa призначається для профілактики інсульту та системної тромбоемболії у пацієнтів з миготливою аритмією, запобігання венозної тромбоемболії в хірургічній практиці, а також тромбоз глибоких вен і тромбоемболії легеневої артерії. Представники FDA нагадують, що після прийому антидоту Praxbind антикоагулянтний ефект препарату пригнічується, тому ризик утворення тромбів знову зростає.

Препарат Praxbind вводиться парентерально. Це перший в історії специфічний антидот до дабігаптрану. В ході трьох клінічних досліджень, які включали в цілому 280 добровольців, було продемонстровано миттєве настання дії антидоту. Найбільш частим побічним явищем при застосуванні Praxbind був головний біль.

Четверте дослідження, яке включало 123 пацієнта, розглядало випадки, при яких на тлі прийому Pradaxa виникла кровотеча або потрібно термінове хірургічне втручання. У цих випадках у 89 учасників антикоагулянтну дію дабігаптрана повністю придушувалися протягом перших 4 годин після введення Praxbind. Найбільш частими побічними явищами були гіпокаліємія, запор, підвищення температури тіла, сплутаність свідомості і пневмонія.

Обидва препарати, Praxbind і Pradaxa, випускаються компанією Boehringer Ingelheim (Ріджфілд, штат Коннектикут, США).