Далбаванцін схвалений fda для лікування шкірних інфекцій

Відео: Все про шкірних захворюваннях - Причини і методи лікування на всіх рівнях

Адміністрація харчових продуктів і лікарських засобів США дала добро на застосування далбаванціна (dalbavancin, Dalvance), нового антибіотика для лікування гострих бактеріальних інфекцій шкіри та підшкірних структур.

В агентстві заявляють, що це перший в США продукт, який був схвалений як спеціальний продукт для боротьби з інфекціями (Qualified Infectious Disease Product) відповідно до статті про стимулювання створення нових антибіотиків акту FDA Safety and Innovation Act.

Ухвалення цього рішення «демонструє прагнення FDA заохочувати подальшу розробку та затвердження нових антибактеріальних препаратів», - заявив доктор Едвард Кокс (Edward Cox), представник Центру з вивчення і оцінки лікарських засобів (CDER) FDA.

Далбаванцін - це глікопептид, який вводиться внутрішньовенно і призначається для лікування інфекцій шкіри, спричинених чутливими грампозитивними бактеріями, включаючи метицилін-резистентний золотистий стафілокок (МРЗС).

Препарат Dalvance вводиться внутрішньовенно повільно, протягом 30 хвилин. Призначаються 2 дози препарату з інтервалом 7 днів. Перша доза становить 1 000 мг, друга - 500 мг.

Рішення агентства грунтувалося на результатах двох клінічних досліджень, які включали в цілому 1 289 дорослих пацієнтів, випадковим чином розподілених на групи, що одержували далбаванцін або ванкоміцин. Результати показали, що далбаванцін не поступається за ефективністю старому препарату.

В ході досліджень найбільш поширеними побічними явищами нового препарату були нудота, діарея, головний біль, а також тимчасове підвищення активності печінкових ензимів. В інструкції для медичного застосування передбачається зниження дози далбаванціна для пацієнтів з нирковою недостатністю.

Два інших антибіотика, які призначені для лікування гострих бактеріальних інфекцій шкіри, в даний момент також чекають схвалення FDA.

Виробник ще одного ліпоглікопептіда, орітраванціна (oritravancin), подав у FDA заявку на нові показання до застосування свого препарату.

Препарат тедізолід (tedizolid, Sivextro) з групи оксазолідінонов отримав попереднє схвалення консультативного комітету FDA. Агентство не повинно завжди погоджуватися з рішеннями консультативного комітету, але на практиці зазвичай це означає позитивне рішення.