В європі схвалений антибіотик нового покоління sivextro

Днями в Євросоюзі був схвалений для медичного застосування антибіотик нового покоління Sivextro, який призначений для лікування гострих бактеріальних інфекцій шкіри і м`яких тканин, таких як целюліт, абсцеси і ранові інфекції.

Активною речовиною Sivextro є тедізолід (tedizolid).

Препарат Sivextro випускається у формі порошку для приготування ін`єкційного розчину і таблеток (200 мг).

Рекомендована доза тедізоліда становить 200 мг 1 раз на день протягом 6 днів. Пацієнти, яким спочатку призначили внутрішньовенне введення Sivextro, після цього можуть бути переведені на таблетки. Sivextro відпускається виключно за рецептом лікаря.

Активна речовина тедізолід є синтетичним антибіотик групи оксазолідінонов (oxazolidinone). Тедізолід порушує синтез бактеріальних протеїнів, зупиняючи ріст мікробної клітини. Sivextro продемонстрував високу ефективність щодо метіціллінрезістентних золотистого стафілокока (МРЗС) і багатьох коків, резистентних до традиційних антибактеріальних препаратів.

Препарат Sivextro порівнювався з лінезолідом (linezolid), іншим представником даної групи, в ході двох досліджень, які охоплювали 1 333 пацієнта з гострими бактеріальними інфекціями шкіри і м`яких тканин, включаючи целюліт і ранові інфекції, викликані МРЗС. В обох дослідженнях пацієнти отримували 6-денну терапію Sivextro або 10-денну терапію лінезолідом.

В обох дослідженнях основним показником ефективності була кількість повністю вилікуваних пацієнтів. Результати показали, що Sivextro як мінімум настільки ж ефективний, як і лінезолід. 85,5% пацієнтів, які отримували Sivextro в першому дослідженні, і 88,0% пацієнтів у другому дослідженні були повністю вилікувані. Для лінезоліду ці цифри становлять 86,0% і 87,7% відповідно.

Найбільш часто спостерігаються побічними ефектами Sivextro (2-7 випадків на 100 пацієнтів) були нудота, головний біль, діарея і блювота. Ці побічні ефекти, як відзначають в EMA, були короткочасними і незначно або помірно вираженими.

Комітет з медичним продуктам для застосування у людини (CHMP) прийняв рішення схвалити Sivextro для медичного застосування в країнах ЄС, оскільки користь від його призначення у окремих категорій хворих суттєво переважує ризик. Хоча в дослідження були включені тільки випадки інфекцій легкого та середнього ступеня тяжкості, експерти СНМР кажуть, що Sivextro має потенціал і при важких інфекціях, викликаних мультирезистентними штамами грампозитивних бактерій.

З огляду на можливість перорального прийому Sivextro, ЕМА вважає його цінним альтернативою при лікуванні інфекцій шкіри і м`яких тканин. Профіль безпеки Sivextro на тлі лінезоліду був визнаний прийнятним.