Консультативний комітет fda рекомендував схвалити ворапаксар

Консультативний комітет Адміністрації харчових продуктів і лікарських засобів США висловився за схвалення нового препарату ворапаксар (vorapaxar) під торговою маркою Zontivity компанії Merck Sharpe & Dohme.

Це антагоніст активуються протеазой рецепторів тромбіну PAR-1, який впливає на тромбін-індукованої активацію тромбоцитів і використовується при лікуванні інфаркту міокарда (ІМ).

Консультативний комітет FDA по препаратам для кардіології та нефрології проголосував 10 голосами проти 1, рекомендуючи схвалити ворапаксар для лікування пацієнтів, які перенесли ІМ.

Препарат повинен бути протипоказаний тим, у кого є транзиторна ішемічна атака (ТІА) або інсульт в анамнезі, оскільки, як з`ясувалося в ході випробувань, ворапаксар підвищує ризик кровотеч.

Підставою для прийняття позитивного рішення стали результати клінічного дослідження TRA 2 ° P TIMI 50. Це дослідження, яке було презентовано в 2012 році на зустрічі Американського коледжу кардіології, включало 26 499 пацієнтів. Пацієнти, включені в TRA 2 ° P TIMI-50, мали як мінімум одне з наступних станів: перенесений інфаркт, перенесений інсульт, захворювання периферичних артерій. При цьому 70% учасників перенесли інфаркт.

У TRA 2 ° P ворапаксар підвищував ризик кровотеч, зокрема внутрішньочерепних, і це призвело до термінових змін в дизайні дослідження. Пацієнти з перенесеним інсультом були виключені з нього після відповідної рекомендації ради з питань моніторингу.

Дослідження підтвердило ефективність препарату.

Первинною точкою дослідження був ризик серцево-судинної смерті, повторного інфаркту або інсульту, необхідність термінової коронарної реваскуляризації. Серед пацієнтів, яким призначали ворапаксар по 2,5 мг на добу, спостерігалося зменшення ризику зазначених подій в середньому на 13%.