У ес схвалений новий препарат xadago для лікування хвороби паркінсона

Днями Комітет медичних продуктів для застосування у людини (СНМР) схвалив препарат Xadago для застосування в країнах ЄС.

Xadago - це препарат для лікування хвороби Паркінсона пізній стадії, який може призначатися на додаток до леводопе або в комбінації з іншими протипаркінсонічними засобами.

Активна речовина препарату Xadago - сафінамід (safinamide).

Xadago проводиться в формі таблеток (50 і 100 мг) і буде відпускатися з аптек за рецептом лікаря. Лікування препаратом потрібно починати з дози 50 мг на добу, після чого лікар може збільшити дозу Xadago до 100 мг.

У людей з хворобою Паркінсона в мозку гинуть клітини, які продукують дофамін - нейромедіатор, який бере участь в контролі рухів. Активна речовина Xadago, сафінамід, являє собою інгібітор моноаміноксидази-В (MAO-B). Сафінамід блокує ензим, який розщеплює дофамін, допомагаючи таким чином відновлювати рівень цього медіатора в головному мозку.

Препарат Xadago випробовувався на пацієнтах з хворобою Паркінсона пізній стадії з флуктуаціями в ході двох клінічних досліджень, в яких в цілому взяли участь 2 128 осіб. Ефективність та безпечність Xadago в різних схемах лікування порівнювали з плацебо.

В обох дослідженнях 6-місячна терапія препаратом збільшувала час, протягом якого хворі зберігають нормальну активність, на 30-60 хвилин в день в порівнянні з плацебо. Друге дослідження показало, що цей ефект зберігається протягом 24 місяців.

Xadago також вивчався на пацієнтах з хворобою Паркінсона ранній стадії без флуктуацій в ході двох досліджень, але ці роботи не продемонстрували очевидної користі від препарату.

Найбільш частими побічними ефектами Xadago (до 1 випадку на 10 осіб) були безсоння, дискінезія, сонливість, запаморочення, погіршення симптомів хвороби, головний біль, розвиток катаракти, ортостатичнагіпотензія, нудота і падіння.

Препарат Xadago не повинен призначатися пацієнтам з важкими порушеннями функцій печінки, катарактою, а також пацієнтам, які приймають петидин (pethidine) або МАО-інгібітори.

Експерти CHMP, проаналізувавши результати клінічних досліджень, прийшли до висновку, що препарат Xadago можна застосовувати у пацієнтів з хворобою Паркінсона пізній стадії і моторними флуктуаціями, і рекомендували дозволити його в країнах Євросоюзу.

Комітет заявляє, що Xadago (сафінамід) має виражену і довготривалу дію, а також має прийнятний профіль безпеки.