Fda схвалила новий препарат для лікування нейрогенної ортостатичноїгіпотензії

Американська FDA днями схвалила капсули Northera (дроксідопа) для лікування нейрогенної ортостатичноїгіпотензії.

Це рідкісне, хронічне, інвалідизуюче стан, при якому виникає різке падіння артеріального тиску в момент вставання.

Нейрогенная ортостатичнагіпотензія асоціюється з такими діагнозами, як хвороба Паркінсона, множинна системна атрофія, а також з дисфункцією автономної нервової системи.

Симптоми нейрогенной ортостатичноїгіпотензії включають запаморочення, нечіткість зору, стомлюваність і непритомність при спробі різко встати.

«Люди з нейрогенної ортостатичної гіпотензією часто дуже обмежені у виконанні повсякденних справ, які потребують ходіння або частого вставання. Сьогодні опції лікування таких пацієнтів скромні, і ми збираємося дати їм безпечну і ефективну терапію », - заявив доктор Норман Стокбридж (Norman Stockbridge), директор Відділення продуктів для нирок і серцево-судинної системи Центру з вивчення та оцінки ліків (CDER) FDA.

Адміністрація схвалила Northera в рамках програми по прискореному розгляду ліків, яка дозволяє припустити препарат для лікування серйозного захворювання, грунтуючись на даних, що демонструють його швидкий клінічний ефект (в даному випадку, короткочасне зменшення запаморочення). Цей препарат також представляє величезний інтерес як засіб для тривалої терапії.


Програма FDA гарантує пацієнтам якнайшвидший доступ до такого важливого ліків, в той час як компанія-виробник буде проводити подальші клінічні випробування (так звані post-approval trials).

Інструкція до препарату Northera містить попередження для лікарів і пацієнтів про ризик підвищення артеріального тиску в положенні лежачи (супінальная гіпертензія) - поширеною проблеми для осіб з порушенням автономної нервової системи, яка може привести до інсульту.

Важливо пам`ятати, що під час лікування дроксідопой пацієнтам слід спати на високій подушці, з піднятою головою і верхньою частиною тіла. Перед призначенням препарату або підвищенням дози необхідний моніторинг тиску в положенні лежачи.

Найбільш часті побічні ефекти, про які повідомлялося в звітах клінічних випробувань Northera:

• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота і блювання.
• Гіпертензія.
• Стомлюваність.

Ефективність препарату Northera була продемонстрована в двох клінічних випробуваннях за участю хворих нейрогенної ортостатичної гіпотензією. Пацієнти, які брали Northera, повідомляли про зменшення запаморочення і інших симптомів НІГ. Дослідження були плацебо-контрольованими. Тривалість клінічного ефекту понад 2 тижнів не була продемонстрована.

Препарат Northera також отримав у FDA статус продукту для Орфа захворювань (orphan-product designation), оскільки він призначений для лікування рідкісної хвороби.

Northera виробляється компанією Chelsea Therapeutics, яка базується в місті Шарлотт.
Поділитися в соц мережах:

Cхоже