Fda схвалила довгоочікуваний препарат проти розсіяного склерозу

27 березня Адміністрація харчових продуктів і ліків США (FDA) схвалила препарат Tecfidera (діметілфумарат) в формі капсул для лікування рецидивуючих форм розсіяного склерозу у дорослих.

Розсіяний склероз (РС, MS) - це хронічне запальне захворювання центральної нервової системи, що призводить до порушення зв`язку між нервовими клітинами і втрати контролю над тілом.

Розсіяний склероз є аутоімунним захворюванням. На Заході РС - перша причина неврологічної інвалідності у осіб молодше 50 років. Розсіяний склероз частіше виникає у жінок, ніж у чоловіків.

У більшості хворих РС періоди погіршення функцій нервової системи (рецидиви) чергуються з періодами відносного полегшення (ремісії). Згодом періоди ремісії стають неповними, приводячи до прогресуючого погіршення неврологічного стану та інвалідності. Пацієнти з РС часто відчувають м`язову слабкість, порушення координації і рівноваги. У більшості хворих початкові симптоми РС виникають у віці 20-40 років.

Доктор Расселл Кац, директор відділення продуктів для неврології Центру оцінки і дослідження ліків FDA, каже: «Жодні ліки поки не здатне вилікувати розсіяний склероз, тому дуже важливо збільшити арсенал терапевтичних опцій при цьому захворюванні. Розсіяний склероз - це дуже важке захворювання, яке порушує руху, відчуття і мислення, надаючи величезний вплив на якість життя людини ».

Результати двох клінічних досліджень показали, що у пацієнтів, які приймали препарат Tecfidera, рецидиви хвороби відбуваються рідше, ніж при прийомі плацебо. Одне з цих досліджень продемонструвало, що прийом Tecfidera асоціюється з уповільненням погіршення неврологічних функцій.

Tecfidera може викликати лимфопению - падіння вмісту лімфоцитів в крові. Лімфоцити допомагають захищати організм від інфекцій, тому лимфопения загрожує виникненням інфекцій. Але при цьому клінічні дослідження не виявили істотного підвищення частоти інфекцій у хворих, які приймають Tecfidera. Перед початком прийому і щороку під час лікування FDA рекомендує здавати аналізи крові для оцінки рівня лімфоцитів.

Припливи крові (відчуття жару і почервоніння) і шлункові проблеми (нудота, блювота і діарея) були найбільш частими побічними ефектами, виявленими в ході клінічних випробувань Tecfidera. Найчастіше ці ефекти спостерігалися на самому початку терапії, а з часом вони могли проходити.

Препарат Tecfidera виробляється компанією Biogen Idec (Уестон, штат Массачусетс).