Fda схвалила новий препарат проти діареї у пацієнтів з віл / снід

перше спеціальне протидіарейні засіб для пацієнтів з ВІЛ / СНІД було схвалено Адміністрацією ліків і харчових продуктів США (FDA).

Йдеться про препарат Fulyzaq (крофелемер), який випускається у формі таблеток з уповільненим вивільненням.

Адміністрація повідомила, що це другий в історії рослинний рецептурний препарат, який був допущений на ринок США.

Fulyzaq (крофелемер) призначений для полегшення симптомів діареї у пацієнтів, які приймають антиретровірусні препарати при ВІЛ / СНІД.

Пацієнти з ВІЛ / СНІД дуже часто страждають діареєю. По суті, діарея є основною причиною низького комплаєнсу при антиретровірусної терапії - пацієнти порушують режим прийому медикаментів, або взагалі припиняють пити свої ліки.

Fulyzaq призначений для пацієнтів, у яких діарея викликана саме прийнятими лікарськими препаратами, але не вірусами, паразитами або бактеріями в кишечнику. Fulyzaq приймається 2 рази на день для цілодобового контролю водянистої діареї, викликаної виділенням води і електролітів в просвіт кишечника.

Цей препарат виробляється з рослини Croton lechleri, яке виростає в Південній Америці. Рослина використовувалося племенами індіанців протягом століть. Воно було універсальним засобом для лікування ран, проносу, шлункових розладів і багатьох інших станів.

Рослинні препарати, що не дуже широко представлені на фармацевтичному ринку США, зазвичай містять комплекс біологічно активних речовин одного або декількох рослин різного ступеня очищення. Першим рослинним рецептурним препаратом в США став схвалений FDA в 2006 році Veregen (сінекатехіни) - засіб проти генітальних бородавок.

Доктор Джулія Бейтс, директор одного з відділів Центру вивчення і оцінки ліків FDA, сказала: «Зараз немає схвалених FDA засобів для лікування ВІЛ-асоційованої діареї. Fulyzaq може бути корисний для пацієнтів з ВІЛ / СНІД, які страждають цим станом ».

Клінічні дані про безпечність та ефективність препарату Fulyzaq

FDA встановила ефективність і безпеку нового препарату на підставі результатів клінічних випробувань. Адміністрацією був детально вивчений контроль рослинної сировини, належна практика вирощування і збору рослин, а також методи аналітичного контролю готової витяжки.

FDA розглянула дані клінічних випробувань, в яких брали участь 374 ВІЛ-позитивних пацієнта, які отримують антиретровірусну терапію. У всіх в анамнезі була водяниста діарея (мінімум 2-3 епізоду в день), яка тривала не менше одного місяця. Дослідники виключили тих пацієнтів, у яких діарея була пов`язана з шлунково-кишковими захворюваннями або інфекцією.

Подвійне сліпе, рандомізоване, плацебо-контрольоване дослідження порівнювало пацієнтів на препараті Fulyzaq з пацієнтами, що приймали плацебо. Обидві групи отримували свої таблетки 2 рази на день. Дослідники оцінили клінічний ефект за кількома параметрами, головним з яких було кількість епізодів водянистої діареї в тиждень.

Результати показали:

• 17,6% пацієнтів на препараті мали 2-менш епізодів на тиждень.
• Тільки 8% пацієнтів на плацебо продемонстрували поліпшення.

Вчені відзначають, що у багатьох пацієнтів протидіарейні ефект препарату спостерігався протягом 20 тижнів терапії.

Дослідники звертають увагу на те, що перед початком лікування лікарі повинні в обов`язковому порядку виключити інші причини діареї, в тому числі кишкову інфекцію і захворювання шлунково-кишкового тракту.

Найбільш частими побічними ефектами препарату були кашель, здуття живота, підвищення рівня білірубіну, бронхіт і виникнення респіраторних інфекцій.

На території США препарат Fulyzaq поширюватиме компанія Salix Pharmaceuticals за ліцензією Napo Pharmaceuticals Inc.

Керолайн Логан, президент компанії Salix Pharmaceuticals, сказала, що довгоочікуване схвалення препарату Fulyzaq стало важливим кроком назустріч незадоволеним потребам пацієнтів з ВІЛ / СНІД, які страждають болісної неінфекційної діареєю.

Трохи про ВІЛ-асоційованої діареї

Діарея є поширеною проблемою у хворих на ВІЛ / СНІД. Вона робить негативний вплив на якість життя пацієнтів і, що дуже важливо, нерідко призводить до припинення прийому антиретровірусних препаратів.

За даними Salix Pharmaceuticals, близько 1,2 мільйона американців у віці старше 13 років є ВІЛ-інфікованими. Більш того, приблизно половина ВІЛ-інфікованих на сьогоднішній день не підозрює про свій статус. Центр по контролю захворювань США вважає, що приблизно 150 000 - 180 000 пацієнтів на антиретровірусній терапії (ART) страждає неінфекційної діареєю.

ВІЛ-асоційована діарея не тільки впливає на якість життя таких пацієнтів. Вона також багаторазово збільшує прямі і непрямі медичні витрати.

Пацієнти з хронічною діареєю сильно втрачають у вазі, ізолюються від суспільства, частіше страждають депресією.