Новий препарат для лікування раку легенів gilotrif (афатініб) схвалений fda

Адміністрація харчових продуктів і ліків США схвалила використання препарату Gilotrif (афатініб) для лікування хворих на недрібноклітинний рак легенів (NSCLC), мають певні мутації рецепторів епідермального фактора росту (EGFR) в клітинах пухлини.

Рак легенів залишається одним з найбільш смертельних типів раку, якою тільки в Сполучених Штатах щорічно забирає майже 160 000 життів.

Більшість випадків раку легень припадає саме на недрібноклітинний рак легенів, при цьому близько 10% NSCLC мають генетичні мутації рецепторів епідермального фактора росту.

Більшу частину мутацій становить делеция в екзоні 19 і заміщення в екзоні 21 L858R.

Як інгібітор тирозинкінази, препарат Gilotrif блокує протеїни, які необхідні для розвитку ракових клітин. Препарат схвалений виключно для пацієнтів з пухлинами, де є підтверджені лабораторно делеция в 19 екзоні або заміщення в 21 екзоні L858R.

Новий препарат був схвалений FDA в рамках пріоритетної програми, яка передбачає прискорення розгляду медикаментів, здатних поліпшити існуючі опції терапії раку. Для визначення типу мутації ракових клітин пацієнтів застосовувався спеціальний набір EGFR RGQ PCR, який був схвалений в пакеті з препаратом.

Доктор Річард Паздур, директор відділу продуктів для гематології та онкології FDA, сказав: «Сьогоднішнє схвалення ілюструє, наскільки розуміння молекулярних механізмів хвороби сприяє розробці ефективної таргетной терапії. Gilotrif - це другий препарат, схвалений FDA в цьому році для лікування метастатичного недрібноклітинного раку легенів з делецией в 21 екзоні L858R і заміщенням у 19 екзоні EGFR ».

Доктор Альберто Гутьеррез, директор відділу діагностики in vitro і радіологічного здоров`я FDA, також прокоментував цю подію: «Схвалення супутніх діагностичних тестів і ліків - це дуже важливе досягнення в онкології, оскільки це допомагає відразу вибирати пацієнтів, що підходять для лікування, і забезпечувати ефективну і безпечну терапію ».

Зразки пухлин від учасників клінічного дослідження були використані для оцінки ефективності набору діагностики EGFR RGQ PCR, який ідентифікує мутації EGFR.

Раніше FDA вже схвалила один діагностичний тест для визначення мутацій даного гена, причому цей тест йшов у зв`язці з іншим препаратом проти раку - Tarceva (ерлотиніб).

Всього 345 чоловік з NSCLC з мутаціями EGFR брали участь в клінічному дослідженні. Пацієнти, які брали Gilotrif, демонстрували затримку росту пухлини в середньому на 4,2 місяці в порівнянні з пацієнтами, які отримували стандартну хіміотерапію.

Побічні ефекти Gilotrif

• Підвищення температури.
• Шкірні висипання.
• Погіршення апетиту.
• Запалення очей.
• Зменшення маси тіла.
• Запалення легенів.
• Назальні кровотечі.
• Інфекції шкіри.

Маркетингом препарату Gilotrif в США займається розробник діючої речовини афатініба, компанія Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals.

Віце-президент Кевін Локей каже: «Ми щиро раді, що можемо запропонувати Gilotrif в якості нової терапевтичної опції для таких пацієнтів. Сьогоднішнє схвалення - це досягнення Boehringer Ingelheim Oncology, багатьох команд вчених і окремих людей, які присвятили себе розробці терапії раку ».