Емпагліфлозін схвалений fda

Відео: FDA electronic cigarette ban

Адміністрація харчових продуктів і лікарських засобів США днями схвалила застосування нового препарату для лікування цукрового діабету 2 типу Jardiance (емпагліфлозін).

«Препарат Jardiance (емпагліфлозін) може використовуватися самостійно або в поєднанні з іншими схемами лікування для контролю рівня цукру в крові при цукровому діабеті», - говорить доктор Curtis Rosebraugh, директор відділу II по оцінці ліків FDA в своїй заяві для преси.

Адміністрація також рекомендує використовувати препарат Jardiance паралельно зі змінами способу життя, такими як перехід на здорове харчування і регулярні фізичні вправи.

Поєднання медикаментів і зміни способу життя може покращити контроль цукру у хворих на ЦД 2 типу.

Згідно з інформацією FDA, на сьогоднішній день більше 26 мільйонів американців страждають на цукровий діабет 2 типу, на який припадає 90% випадків діабету.

Препарат Jardiance, який проводиться компанією Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals в штаті Коннектикут, входить до групи цукрознижуючих препаратів під назвою «інгібітори транспорту натрію і глюкози» (SGLT2).

Ці речовини працюють шляхом зниження реабсорбції глюкози з нирок в кров. Це означає, що велика частина глюкози виділяє з сечею, і рівень глюкози в крові падає. Інші препарати даної групи - це Invokana (канагліфлозін) і Farxiga (дапагліфлозін).

Адміністрація повідомляє, що ефективність і безпеку Jardiance були вивчені в ході 7 клінічних випробувань, які включали в загальній складності 4 500 пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Дослідження показали, що препарат Jardiance істотно знижував рівень цукру в порівнянні з плацебо.

Також вивчалося потенційне взаємодія препарату з іншими медикаментами, такими як похідні сульфонілсечовини, метформін, піоглітазон і інсулін. FDA акцентує увагу на тому, що вони продовжують Постмаркетингове вивчення Jardiance, зосередивши увагу на побічні ефекти з боку серцево-судинної системи і безпеки застосування у дітей.

Випробування показали, що емпагліфлозін може викликати зневоднення, яке супроводжується падінням артеріального тиску, запамороченням і порушенням ниркової функції. Це означає, що люди похилого віку та пацієнти і порушеною функцією нирок повинні бути обережні при прийомі Jardiance.

У FDA відзначають, що нові ліки не призначене для лікування цукрового діабету 1 типу.

Найбільш приватними побічними ефектами при прийомі Jardiance були інфекції сечостатевої системи.