Трансдермальний пластир від мігрені отримав схвалення fda
Днями FDA схвалила препарат Zecuity (іонофоретіческую трансдермальних систему з суматриптаном) для лікування мігренозних нападів з аурою і без аури у дорослих.
Zecuity - це трансдермальне пристрій з мікропроцесором і живленням від батарейок, яке вивільняє суматриптан, здатний проникати крізь шкіру пацієнта.
На сьогоднішній день суматриптан є найбільш широко застосовуваним ліками від мігрені в США. Виробник нового препарату компанія «NuPathe» заявляє, що новий пластир ефективний як для лікування мігренозного головного болю, так і для усунення пов`язаної з нею нудоти.
Глава правління компанії-виробника Армандо Анід каже: «Схвалення Zecuity є епохальною подією для всіх хворих мігренню. Ця перша і єдина в США трансдермальна система для лікування мігрені стане кращим варіантом для мільйонів пацієнтів, особливо для тих, хто страждає нудотою під час нападів. Ми дякуємо всім пацієнтів і лікарів, які брали участь у клінічних випробуваннях, а також всіх співробітників нашої компанії. Зараз ми активно працюємо з нашими комерційними партнерами, щоб запустити масове виробництво Zecuity вже в четвертому кварталі цього року ».
За даними Американської академії неврології (AAN), пацієнти з мігренню, які відчувають нудоту, не повинні приймати свої ліки перорально, тому що це може викликати блювоту.
Дослідник доктор Стівен Зільберстайн, професор неврології і директор Центру головного болю Джефферсона (Філадельфія), говорить, що пов`язана з мігренню нудота здатна псувати життя хворих не менше, ніж біль. При лікуванні таких пацієнтів слід уникати перорального шляху введення ліків.
Дослідження ААМР (American Migraine Prevalence and Prevention), проведене Національним фондом головного болю в 2011 році, виявило, що мігрень, що супроводжується нудотою, найбільше впливає на якість життя пацієнтів.
Тепер трохи про результати дослідження:
• 18% пацієнтів, що використовують Zecuity, повністю позбавлялися від головного болю протягом 2 годин (в порівнянні з 9% в групі плацебо).
• 84% пацієнтів, що використовують Zecuity, повністю позбавлялися від нудоти протягом 2 годин (в порівнянні з 63% в групі плацебо).
• 2% пацієнтів, що використовують Zecuity, відчували пов`язані з триптанами побічні ефекти, включаючи атипові відчуття і біль.
Після розміщення пластиру пацієнт натискає на кнопку, а Zecuity починає вводити активна речовина крізь шкіру, що дозволяє обійти шлунково-кишковий тракт. Протягом 4 годин роботи мікропроцесор всередині Zecuity постійно контролює стан шкіри і регулює вивільнення суматриптана.
• неконтрольована гіпертензія
• Синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта.
• Інфаркт або інсульт в минулому.
• Нещодавно перенесена транзиторна ішемічна атака.
• Захворювання периферичних артерій (PAD).
• Мігрень, що викликає тимчасовий параліч особи.
• Базилярна мігрень.
• Непереносимість триптанов.
Якщо ви брали інші препарати від мігрені, включаючи ерготамін і тріптани, протягом попередніх 24 годин, то вам не слід використовувати Zecuity. Пацієнти, які брали інгібітори моноамінооксидази-А (МАО-А), повинні протягом 2 тижнів утримуватися від використання Zecuity.
Не можна використовувати пластир Zecuity, якщо вам треба буде пройти магнітно-резонансну томографію.
У своїй заяві компанія «NuPathe» попередила, що Zecuity, як і інші тріптани, може викликати загрозливе життя стан (серотоніновий синдром) при використанні з деякими антидепресантами, включаючи інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) і інгібітори зворотного захоплення норадреналіну (SNRI).
Пацієнти повинні повідомити свого лікаря, якщо у них є родичі з діабетом і ССЗ, які перенесли інсульт, інфаркт або мають високий рівень холестерину. Слід проявляти обережність, якщо пацієнт курить, страждає на епілепсію, а також при вагітності або підозрі на вагітність.
Zecuity - це трансдермальне пристрій з мікропроцесором і живленням від батарейок, яке вивільняє суматриптан, здатний проникати крізь шкіру пацієнта.
На сьогоднішній день суматриптан є найбільш широко застосовуваним ліками від мігрені в США. Виробник нового препарату компанія «NuPathe» заявляє, що новий пластир ефективний як для лікування мігренозного головного болю, так і для усунення пов`язаної з нею нудоти.
Глава правління компанії-виробника Армандо Анід каже: «Схвалення Zecuity є епохальною подією для всіх хворих мігренню. Ця перша і єдина в США трансдермальна система для лікування мігрені стане кращим варіантом для мільйонів пацієнтів, особливо для тих, хто страждає нудотою під час нападів. Ми дякуємо всім пацієнтів і лікарів, які брали участь у клінічних випробуваннях, а також всіх співробітників нашої компанії. Зараз ми активно працюємо з нашими комерційними партнерами, щоб запустити масове виробництво Zecuity вже в четвертому кварталі цього року ».
Важливість купірування супутніх симптомів мігрені
Доктор Лоуренс Ньюман, директор Інституту головного болю в лікарні Святого Луки (Нью-Йорк), пояснює, що мігрень, на відміну від звичайного головного болю, часто супроводжується іншими симптомами, включаючи нудоту. Саме для купірування цих супутніх симптомів лікарі підбирають кожного пацієнта з мігренню індивідуальне лікування.За даними Американської академії неврології (AAN), пацієнти з мігренню, які відчувають нудоту, не повинні приймати свої ліки перорально, тому що це може викликати блювоту.
Дослідник доктор Стівен Зільберстайн, професор неврології і директор Центру головного болю Джефферсона (Філадельфія), говорить, що пов`язана з мігренню нудота здатна псувати життя хворих не менше, ніж біль. При лікуванні таких пацієнтів слід уникати перорального шляху введення ліків.
Дослідження ААМР (American Migraine Prevalence and Prevention), проведене Національним фондом головного болю в 2011 році, виявило, що мігрень, що супроводжується нудотою, найбільше впливає на якість життя пацієнтів.
Пластир Zecuity продемонстрував ефективність і безпеку
Експерти FDA вивчили результати клінічного дослідження фази III, яке охоплювало понад 800 пацієнтів. Це масштабне дослідження показало, що пластир Zecuity безпечний і ефективний при лікуванні мігрені. Він добре справлявся з головним болем, нудотою, світлобоязню і чутливістю до звуків. Ефект нової системи вдавалося досягти протягом всього 2 годин після нанесення на шкіру.Тепер трохи про результати дослідження:
• 18% пацієнтів, що використовують Zecuity, повністю позбавлялися від головного болю протягом 2 годин (в порівнянні з 9% в групі плацебо).
• 84% пацієнтів, що використовують Zecuity, повністю позбавлялися від нудоти протягом 2 годин (в порівнянні з 63% в групі плацебо).
• 2% пацієнтів, що використовують Zecuity, відчували пов`язані з триптанами побічні ефекти, включаючи атипові відчуття і біль.
Трохи про нову трансдермальною системі
Нова іонофоретіческая система з суматриптаном показана при гострій мигренозной болю з аурою або без такої у пацієнтів старше 18 років. Пластир з однієї дозою препарату накладають на плече під час нападу мігрені.Після розміщення пластиру пацієнт натискає на кнопку, а Zecuity починає вводити активна речовина крізь шкіру, що дозволяє обійти шлунково-кишковий тракт. Протягом 4 годин роботи мікропроцесор всередині Zecuity постійно контролює стан шкіри і регулює вивільнення суматриптана.
Важлива інформація про безпеку пластиру
Вам не слід використовувати Zecuity, якщо у вас є такі проблеми зі здоров`ям:• неконтрольована гіпертензія
• Синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта.
• Інфаркт або інсульт в минулому.
• Нещодавно перенесена транзиторна ішемічна атака.
• Захворювання периферичних артерій (PAD).
• Мігрень, що викликає тимчасовий параліч особи.
• Базилярна мігрень.
• Непереносимість триптанов.
Якщо ви брали інші препарати від мігрені, включаючи ерготамін і тріптани, протягом попередніх 24 годин, то вам не слід використовувати Zecuity. Пацієнти, які брали інгібітори моноамінооксидази-А (МАО-А), повинні протягом 2 тижнів утримуватися від використання Zecuity.
Не можна використовувати пластир Zecuity, якщо вам треба буде пройти магнітно-резонансну томографію.
У своїй заяві компанія «NuPathe» попередила, що Zecuity, як і інші тріптани, може викликати загрозливе життя стан (серотоніновий синдром) при використанні з деякими антидепресантами, включаючи інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) і інгібітори зворотного захоплення норадреналіну (SNRI).
Пацієнти повинні повідомити свого лікаря, якщо у них є родичі з діабетом і ССЗ, які перенесли інсульт, інфаркт або мають високий рівень холестерину. Слід проявляти обережність, якщо пацієнт курить, страждає на епілепсію, а також при вагітності або підозрі на вагітність.
Поділитися в соц мережах:
Антипсихотичні препарати підвищують ризик серцево-судинних захворювань у літніх пацієнтів