Фармакологічні новини тижня

Відео: Заборона мельдоній: WADA здійснила мрію гігантів фармакології

ЕМА заявляє, що метоклопрамід повинен застосовуватися в педіатрії з обережністю

Комітет CHMP Європейського медичного агентства (ЕМА) попереджає, що препарат проти нудоти метоклопрамид повинен застосовуватися у дітей тільки при гострій потребі, тому що він небезпечний своїми коротко- і довгостроковими неврологічними побічними ефектами. Експерти ЕМА також говорять, що добова доза цього препарату для дорослих пацієнтів не повинна перевищувати 30 мг.

Метоклопрамід доступний в пероральних та ін`єкційних формах, а також у вигляді ректальних супозиторіїв. Він показаний для профілактики нудоти і блювоти, в тому числі пов`язаної з терапією раку або мігренню.

Ліки відоме своєю здатністю викликати екстрапірамідальні симптоми і тардівную (пізню) дискінезію у деяких пацієнтів. FDA зобов`язала виробників попереджати про цей ризик ще в 2009 році. ЕМА прийшла до висновку, що ризик неврологічних побічних ефектів у дітей переважує користь від застосування метоклопраміду, особливо якщо врахувати інші доступні на ринку препарати з аналогічними показаннями.

Препарат, на думку ЕМА, не повинен ні в якому разі призначатися дітям віком до 1 року, і у дітей старшого віку «повинен застосовуватися тільки в тих випадках, коли інше лікування не працює або не може бути призначено». CHMP ЕМА також рекомендує прибрати з ринку Європи препарати, в яких разова доза (таблетка, капсула) містить більше 30 мг метоклопраміду.

Комбінований експрес-тест на туберкульоз надійшов у продаж в США

Простий 2-годинний тест, який одночасно виявляє присутність в мокроті Mycobacteria tuberculosis і визначає її резистентність до рифампіцину, був схвалений FDA.

Цей тест для молекулярної діагностики під маркою Xpert MTB / RIF, який продається компанією Cepheid, є першим комбінованим тестом для визначення резистентності мікобактерій туберкульозу, який досяг американського ринку.

Тест здатний визначати генетичні маркери, унікальні для M. tuberculosis, а також генетичні маркери, які відповідають за резистентність до рифампіцину.

Новинка була схвалена FDA в прискореному порядку як особливо важливий для охорони здоров`я інноваційний продукт (de novo 510 (k) process). Цей процес дозволяє вивести на ринок США інноваційний продукт (перший в своєму роді), який демонструє високу безпеку, без проходження повної процедури і збору повного пакету документів.

Компанія Cepheid, згідно із заявою FDA, «надала дані, які показують високу точність тесту при ідентифікації збудника туберкульозу і резистентних до рифампіцину штамів порівняно з існуючими методами аналізу».

Обінутузумаб перевершив рітуксімаб (Rituxan) по ефективності

Новий біологічний препарат, розроблений в якості більш ефективної альтернативи препарату рітуксімаб, показав хороші результати в порівняльному дослідженні на пацієнтах з хронічною лімфоцитарною лейкемією.

Тривалість життя без прогресування хвороби (PFS) в дослідженні фази III за участю 781 пацієнта був набагато довше у пацієнтів, які отримують комбінацію обінутузумаба (GA101) і хлорамбуцила, в порівнянні з пацієнтами на комбінації ритуксимабу і хлорамбуцила. Про це в прес-релізі заявили представники компанії-виробника нових ліків Genentech.

При цьому конкретні цифри, отримані в ході порівняльного дослідження, не були оприлюднені. Компанія заявляє, то результати дослідження будуть представлені, швидше за все, на зустрічі Американської асоціації гематології, яка пройде в грудні.

На минулому місяці громадськості були представлені лише результати випробувань, в яких порівнювалася комбінація обінутузумаба і хлорамбуцила з монотерапією хлорамбуцилом. Вони показали, що PFS при комбінованому лікуванні становив в середньому 23 місяці - в два рази більше, ніж при монотерапії хлормабуцілом.

Обінутузумаб і рітуксімаб обидва відносяться до препаратів, вибірково взаємодіє з CD20-рецепторами на поверхні В-лімфоцитів. Нові ліки - це антитіла II типу, які мають велику здатність зв`язуватися з В-клітинами, викликаючи їх клітинну смерть. Це засіб також має меншу токсичність для здорових клітин.