Контрейв для боротьби з ожирінням: думки експертів

Відео: Москвичка зажадала у сервісу знижок 18 млн за своє ожиріння

В середині минулого тижня Адміністрація харчових продуктів і лікарських засобів США схвалила новий рецептурний препарат для лікування ожиріння під назвою Contrave (Контрейв).

Він також призначений для пацієнтів, які не страждають на ожиріння, але мають надлишкову масу тіла і високий ризик серцево-судинних подій.

З 2012 року це третій схвалений FDA препарат для боротьби з ожирінням. Препарат Контрейв продовжує ряд таких препаратів для схуднення, як Qsymia (фентермин + топирамат) і Belviq (лоркасерін) - обидва були схвалені FDA в 2012 році.

Контрейв є комбінацією двох лікарських речовин, які вже присутні на американському ринку. Це антидепресант бупропіон (Wellbutrin) і антагоніст опіоїдних рецепторів налтрексон. Оскільки препарат містить бупропіон, то в інструкції буде попередження, що його не можна призначати пацієнтам, які мають підвищений ризик суїцидальних думок.

Експерти в області лікування ожиріння кажуть, що всі три нових препарату працюють схожим чином, але вони вітають появу препарату Contrave, так як це ще одна опція для пацієнтів, яким не підійшли інші препарати.

Агентство схвалив новинку після того як були розглянуті нові дані про безпеку, запитані у виробника в 2011 році. Вони стосувалися впливу Контрейва на серцево-судинну систему. При схваленні було висунуто вимогу провести ще одне, додаткове дослідження впливу препарату на серце.

Нижче наведена основна інформація про препарат Контрейв і думки американських експертів.

Як діє Контрейв?

«Препарат усуває відчуття голоду і прагнення знайти що-небудь перекусити», - говорить доктор Джон Форейт (John Foreyt), професор медицини, директор Центру поведінкової медицини в Медичному коледжі Бейлора (Х`юстон). Доктор Форейт брав участь в клінічних випробуваннях препарату Contrave. Професор не має фінансових зв`язків з компанією-виробником Orexigen і з Takeda Pharmaceuticals, яка займається маркетингом препарату в США.

Навіть експертам не до кінця зрозуміло, яким є механізм дії комбінації активних речовин Конкрейва. Доктор Вільям Трой Донахью (William Troy Donahoo), ендокринолог з Кайзер Перманенте (Денвер), говорить, що бупропіон допомагає знизити апетит, а налтрексон, ймовірно, блокує в мозку певні рецептори, які змушують нас шукати їжу.

Хто повинен приймати Контрейв?

Препарат Контрейв повинен прийматися щодня. Він схвалений для осіб з індексом маси тіла 30 і вище (ожиріння), а також з ІМТ 27 (надмірна вага) і станами, які підвищують ризик інсульту - гіпертензією, гіперхолестеринемією і діабетом 2 типу.

Приклад. Людина ростом 5 футів 9 дюймів (175 см) і вагою 183 фунта (83 кг) має індекс маси тіла 27 - це вже надлишкова маса тіла-а якби він важив 203 фунти (92 кг), то його ІМТ становив би 30 - це поріг ожиріння.

Контрейв не призначається пацієнтам з судорожними розладами, вагітним жінкам і тим, хто намагається завагітніти, а також при порушеннях харчової поведінки.

Чи використовується Контрейв поряд з дієтою і вправами?

Лікарі кажуть, що саме так він і повинен використовуватися.

«Якщо ви намагаєтеся схуднути тільки за рахунок препарату, ви не досягнете успіху», - заявляє доктор БІПА Чанд (Bipan Chand), директор Центру метаболічної і баріатричної хірургії Медичного центру Університету Лойоли.

За словами доктора Чанда, ідеальний пацієнт, який приймає Контрейв - це той, хто дивиться за своєю дієтою, щодня вправляється і правильно приймає ліки.

Доктор Форейт повністю згоден з колегою: «Цей препарат допоможе контролювати кількість з`їденої їжі, але ми все ще зобов`язані стежити за своїм харчуванням і регулярно вправлятися».

В ході клінічних досліджень, які включали чоловіків і жінок з ожирінням, кожен отримував чіткі інструкції з приводу того, наскільки знизити калорійність раціону і як потрібно займатися фізичними вправами під час терапії.

Скільки кілограмів можна втратити на Контрейве?

Точна цифра варіює, але в середньому пацієнти втрачають від 5% до 10% початкового ваги, якщо вірити результатам випробувань.

В одному 56-тижневому дослідженні, яке розглядало Contrave в комбінації зі змінами способу життя і харчування, пацієнти на препараті втратили більше 9% від початкової маси тіла, а пацієнти на плацебо - 5% (тільки за рахунок власних зусиль).

Іншими словами, пацієнт з масою 100 кг цілком може до кінця лікування втратити 10 кг зайвої ваги. А це цілком може бути тією самою критичною межею між надлишковою і нормальною масою тіла.

В ході клінічних випробувань, в яких було задіяно понад 4 500 пацієнтів, препарат Контрейв допомагав людям втрачати вагу аж до 1 року. Це максимальна тривалість випробувань, проведених компанією Orexigen. В середньому, на протязі 6 місяців лікування Контрейвом в комбінації з програмою контролю ваги пацієнти втрачали по 25 фунтів (11,3 кг) в порівнянні з 17 фунтами (7,7 кг) в групі на плацебо.

Згідно з даними FDA, пацієнти з цукровим діабетом 2 типу, включені в дослідження, на Контрейве за 1 рік втрачали в середньому на 4,1% більше ваги в порівнянні з тими, хто приймав плацебо. В іншому дослідженні ця різниця була ще скромніше - близько 2%.

У своїй заяві експерти FDA вказують, що пацієнти, які приймають підтримуючу дозу Контрейва, повинні проходити обстеження кожні 12 тижнів, щоб переконатися в ефективності терапії. Якщо різниця між поточним і початковим вагою пацієнта становить менше 5%, то прийом препарату слід припинити, оскільки він, швидше за все, не працює адекватно у даного хворого.

Якщо препарат діє досить добре, то слід продовжувати в межах курсів лікування, зазначених в інструкції.

«Результати, які ми бачимо в клінічній практиці, не завжди збігаються з тими, які були вказані в звітах випробувань. Опинившись на ринку, препарат може дати навіть кращі результати », - говорить доктор Донахью. Можливо, це обумовлено тим, що в реальному житті лікарі добре знають своїх пацієнтів і з більшою ймовірністю підбирають для них найбільш підходящі опції.

Які побічні ефекти у Контрейва?

В ході клінічних випробувань препарату Contrave в 34% випадків відзначалася нудота. Інші поширені побічні ефекти включали головний біль, запори, запаморочення, блювоту, безсоння, сухість у роті, діарею.

Агентство відхилило звернення компанії з приводу схвалення Контрейва, подане в 2011 році, запросивши у виробника більше інформації про безпеку препарату для серця. Тому Orexigen ініціювала дослідження Contrave Light Study, де брали участь 9 000 пацієнтів, на яких вивчали безпеку препарату для серця і судин. Проміжні результати дослідження були опубліковані в кінці 2013 року, і вони цілком задовольнили експертів FDA.

Після дозволу на застосування препарату FDA все-таки зажадала проводити пост маркетингових досліджень, зосередившись на серцево-судинних результатах при тривалому прийомі Контрейва.

Також слід зібрати більше інформації про потенційних взаємодіях між Контрейвом і іншими ліками, розрахувати оптимальні дози для пацієнтів з печінковою і нирковою недостатністю, проаналізувати безпеку прийому у дітей.

Контрейв краще інших препаратів для схуднення?

Поки не проводилося безпосереднього порівняння між препаратами Contrave, Belviq і Qsymia, але експерти вважають, що ці препарати працюють приблизно однаково. Наявність трьох варіантів добре тим, що при непереносимості (неефективності) одного або двох ліків у хворого залишається альтернатива.

«Всі ці препарати впливають на бажання є. Не існує способу передбачити, на який з них у конкретного пацієнта буде краще відповідь. Це метод проб і помилок », - говорить доктор Чанд про ці новинки. Він також нагадує, що в США схвалений і інший препарат орлістат (Alli, Xenical), який відрізняється за механізмом дії - він блокує всмоктування жирів в кишечнику.

Скільки буде коштувати Контрейв в США?

Представник компанії поки ухилився від відповіді на це питання. Але експерти очікують, що його ціна буде конкурентною, так як на американському ринку вже присутні два препарати зі схожим механізмом дії.

Обидва ці препарати обходяться в 6-7 $ в день, або 180-210 $ за місяць терапії. При цьому не всі страхові плани в США покривають вартість лікування препаратами Qsymia і Belviq.

Компанія Takeda, яка буде займатися просуванням нових ліків, очікує появи Контрейва в американських аптеках вже в кінці цього року. Про це заявив прес-секретар Orexigen Денис Пауелл.