Медичне законодавство: права, документи, обов`язки, норми, акти.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ`Я І НАУКИ ФЕДЕРАЦІІПІСЬМОот 5 січня 2001 N 2510 / 153-01-27ОБ упаковці лікарських СРЕДСТВФедеральний закон "Про лікарські засоби", ОСТ 42-510-98"Правілаорганізацііпроізводстваі контролю качествалекарственних засобів (GMP)", ОСТ 91500.05.001-00 "Стандартикачествалекарственних засобів. Основні положення"передбачають надходження в обіг лікарських засобів впервічной (внутрішній) та вторинній (зовнішній) упаковках, коториедолжни забезпечувати захист лікарського засобу від воздействійнеблагопріятних умов навколишнього середовища, охороняти отмеханіческіх впливів, гарантувати збереження качествалекарственного кошти протягом встановленого терміну придатності, атакож до інструкцій із застосування, затвердженими в установленномпорядке.В даний час не всі підприємства - виробники імеютнеобходімое обладнання з укладання лікарських засобів вовторічную упаковку.В зв`язку з вищевикладеним МОЗ Росії разработаникрітеріі, згідно з якими у 2001 році дозволяється виробництво, сертифікація і реалізація лікарських засобів без вторічнойупаковкі: 1. Лікарські засоби повинні ставитися до группепрепаратов, що реалізуються аптечними організаціями населенню безрецепта врача.2. У групову упаковку повинні бути вкладені інструкції попрімененію лікарських засобів (або листки - вкладиші, якщо оніпредусмотрени діючою нормативною документацією) в кількості, яка дорівнює кількості первинних упаковок.3. Групповаяупаковка повинна забезпечувати сохранностьлекарственного кошти при транспортуванні (ящики з фанери ілігофрірованного картону) .4. Відпускна ціна лікарського засобу в первинної упаковкесоставляет не більше 0,1 мінімального розміру оплати праці (МРОТ) .Міністерство охорони здоров`я Російської Федерації предлагаетпрінять до відома зазначену інформацію та врахувати наступне: 1. Підприємствам - виробникам лікарських засобів пріпредставленіідокументовнагосударственную регістраціюлекарственних коштів в розділі "упаковка" проектів фармакопейнихстатей підприємств (ФСП) передбачати наявність вторічнойупаковкі.2. Органам з сертифікації лікарських засобів, контрольно-аналітичної лабораторіям і Центрамконтролякачествалекарственних коштів при проведенні контролю якості ісертіфікаціі лікарських засобів звертати особливу увагу насоблюденіе вимог цього пісьма.3. Органам управління охорони здоров`я та фармацевтіческойдеятельності суб`єктів Російської Федерації зобов`язати аптечниеорганізаціі, незалежно від форм власності і ведомственнойподчіненності, здійснювати відпуск населенню лікарських средствтолько з додатком інструкції із застосування і давати необходімиераз`ясненія за способом застосування препаратов.Первий заступник МіністраА.І.ВЯЛКОВ
медичне законодавство

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ`Я І НАУКИ ФЕДЕРАЦІІПІСЬМОот 5 січня 2001 N 2510 / 153-01-27ОБ упаковці лікарських СРЕДСТВФедеральний закон "Про лікарські засоби", ОСТ 42-510-98"Правілаорганізацііпроізводстваі контролю качествалекарственних засобів (GMP)", ОСТ 91500.05.001-00 "Стандартикачествалекарственних засобів. Основні положення"передбачають надходження в обіг лікарських засобів впервічной (внутрішній) та вторинній (зовнішній) упаковках, коториедолжни забезпечувати захист лікарського засобу від воздействійнеблагопріятних умов навколишнього середовища, охороняти отмеханіческіх впливів, гарантувати збереження качествалекарственного кошти протягом встановленого терміну придатності, атакож до інструкцій із застосування, затвердженими в установленномпорядке.В даний час не всі підприємства - виробники імеютнеобходімое обладнання з укладання лікарських засобів вовторічную упаковку.В зв`язку з вищевикладеним МОЗ Росії разработаникрітеріі, згідно з якими у 2001 році дозволяється виробництво, сертифікація і реалізація лікарських засобів без вторічнойупаковкі: 1. Лікарські засоби повинні ставитися до группепрепаратов, що реалізуються аптечними організаціями населенню безрецепта врача.2. У групову упаковку повинні бути вкладені інструкції попрімененію лікарських засобів (або листки - вкладиші, якщо оніпредусмотрени діючою нормативною документацією) в кількості, яка дорівнює кількості первинних упаковок.3. Групповаяупаковка повинна забезпечувати сохранностьлекарственного кошти при транспортуванні (ящики з фанери ілігофрірованного картону) .4. Відпускна ціна лікарського засобу в первинної упаковкесоставляет не більше 0,1 мінімального розміру оплати праці (МРОТ) .Міністерство охорони здоров`я Російської Федерації предлагаетпрінять до відома зазначену інформацію та врахувати наступне: 1. Підприємствам - виробникам лікарських засобів пріпредставленіідокументовнагосударственную регістраціюлекарственних коштів в розділі "упаковка" проектів фармакопейнихстатей підприємств (ФСП) передбачати наявність вторічнойупаковкі.2. Органам з сертифікації лікарських засобів, контрольно-аналітичної лабораторіям і Центрамконтролякачествалекарственних коштів при проведенні контролю якості ісертіфікаціі лікарських засобів звертати особливу увагу насоблюденіе вимог цього пісьма.3. Органам управління охорони здоров`я та фармацевтіческойдеятельності суб`єктів Російської Федерації зобов`язати аптечниеорганізаціі, незалежно від форм власності і ведомственнойподчіненності, здійснювати відпуск населенню лікарських средствтолько з додатком інструкції із застосування і давати необходімиераз`ясненія за способом застосування препаратов.Первий заступник МіністраА.І.ВЯЛКОВ