Стовбурові клітини при ревматоїдному артриті

Відео: Селен Тяньши

Бельгійська компанія TiGenix зайнялася розробкою алогенних стовбурових клітин з жирової тканини Cx611, які будуть застосовуватися проти ревматоїдного артриту.

Рандомізоване дослідження нового засобу фази 2 планується на початок 2015 року.

У дослідження будуть включені пацієнти, які страждають на ревматоїдний артрит (РА), які отримують кортикостероїди і метотрексат, але ніколи не проходили лікування біологічними препаратами.

Первинна кінцева точка дослідження - ремісія, яка визначається як бал за шкалою Disease Activity Score (DAS28) в 28 суглобах нижче 2,6. Про це розповів СЕО компанії TiGenix Едуардо Браво.

«Існує потреба в лікуванні з альтернативним механізмом дії, яке могло б збільшити частку пацієнтів з ремісією і уповільнити скочування до довготривалої і дорогої біологічної терапії», - говорить доктор Френк Лютен (Frank Luyten), глава відділення ревматології Університетської лікарні Левена в прес-релізі.

У своєму листі доктор Лютен повідомив виданню MedPage Today, що завдяки терапії стовбуровими клітинами ревматологію очікують значні зміни: «Я почав працювати ревматологом 30 років тому. Я спостерігав неймовірні прориви в лікуванні пацієнтів з РА, частково завдяки традиційним препаратам, частково завдяки біологічним препаратам (блокатори ФНП), частково завдяки новим стратегіям лікування - ідентифікації персонального ризику, прогнозування відповіді на терапію, таргетной лікування, мультидисциплінарний підхід, персоналізована терапія і інше. Всі ці та багато інших концепції міцно увійшли в клінічну практику і продовжують оновлюватися, змінюючи зовнішність ревматології 21 століття ».

Лютен покладає великі надії на терапію стовбуровими клітинами: «Багато пацієнтів сьогодні залишаються функціональними, як в своєму особистому, так і в професійному житті. Є надія, що Cx611 - засіб з широким спектром імуномодулюючої дії - може погасити патологічний процес, звести його до мінімуму. Це допоможе навіть тим хворим, які погано відповідають на глюкокортикоїди і препарати, що модифікують перебіг хвороби (DMARD) ».

«Клітинний препарат Cx611 має широкий спектр імуномодулюючих властивостей, таких як взаємодія з В-клітинами, Т-клітинами і макрофагами. Як результат, стовбурові клітини відновлюють контроль над провоспалительной середовищем », - заявляє Уилфрид Далеманс (Wilfried Dalemans), головний технічний консультант TiGenix.

У лабораторних умовах стовбурові клітини продемонстрували здатність індукувати регуляторні Т-клітини і пригнічувати синовіоцити - головне джерело запальних медіаторів при РА.

У ранньому дослідженні фази 1В / 2А, презентованому в минулому році на зустрічі Американського коледжу ревматології в Сан-Дієго, вивчалася безпека і переносимість. Тоді вже була продемонстрована певна ефективність Cx611.

Дослідження, проведене командою доктора Хосе Марії Альваро-Граціа (Jose Maria Alvaro-Gracia) з Мадрида, включало 53 пацієнта, які страждали РА в середньому 13 років. Всі учасники раніше отримували традиційні препарати групи DMARD і як мінімум 2 біологічних препарату, продовжували підтримувати помірну повсякденну активність, показник DAS28 становив 3,2.

Учасники отримали по три інфузії по 1 x 106, 2 x 106 або 4 x 106 стовбурових клітин або плацебо. Процедури проводилися на 1-й, 8-й і 15-й день дослідження. Когорта А, яка отримувала найменшу дозу препарату, демонструвала найкращий клінічний відповідь.

Що стосується безпеки препарату, то Альваро-Граціа зазначає, що було зафіксовано тільки три серйозних побічних ефекту (лакунарний інфаркт мозку, лихоманка невідомого походження і Перонеальная парез). З них вчені пов`язують з препаратом тільки лакунарний інфаркт- пацієнт припинив лікування і повністю одужав.

Інші, більш часті побічні ефекти включали підвищення температури, головний біль, інфекції сечостатевих шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів, нудоту.

«Ранні клінічні результати дозволяють зробити висновок, що алогенних стовбурові клітини з жирової тканини добре переносяться і асоціюються зі значним клінічним ефектом при стійкому до лікування ревматоїдного артриту», - уклав дослідник.

Підсумкові результати планованого дослідження фази 2, за словами представників компанії, стануть доступні в першій половині 2017 року.