Озанімод - майбутнє терапії виразкового коліту?

Препарат озанімод (Ozanimod), новий модулятор рецепторів сфингозин-1-фосфоата, є безпечним і ефективним засобом для лікування неспецифічного виразкового коліту (НВК) середньої тяжкості і з важким перебігом.

Про це говорять результати клінічного випробування фази 2 TOUCHSTONE.

«Озанімод в дозі 1 мг призводить до клінічної ремісії на 8-му тижні терапії і відповідає всім нашим критеріям дослідження. Хороший профіль безпеки дозволяє нам тепер планувати випробування фази 3 і додаткове випробування фази 2 при хворобі Крона », - повідомив на зустрічі Digestive Disease Week 2015 доктор Вільям Сендборн (William Sandborn), науковий співробітник Університету Каліфорнії в Сан-Дієго.

Революційний ліки, пероральний модулятор рецепторів сфингозин-1-фосфоата (S1P) підтипів 1 і 5, в даний час інтенсивно вивчається на пацієнтах з розсіяним склерозом. Доктор Сендборн сказав, що озанімод має набагато більш прийнятний профіль безпеки в порівнянні з іншим представником групи модуляторів S1P-рецепторів - Фінголімод (fingolimod). Останній вже використовувався більш ніж у 100 тисяч пацієнтів з РС і показав непогані результати.

Міжнародне багатоцентрове дослідження тривало 8 тижнів і включало 197 пацієнтів з неспецифічним виразковим колітом середньої тяжкості і тяжким перебігом (ступінь тяжкості НВК визначалася за шкалою Мейо - від 6 до 12 балів). Пацієнти були випадковим чином розподілені на три групи, які отримували озанімод 1 мг, озанімод 0,5 мг або плацебо.

Відео: Онлайн тест і психологія майбутнього

Первинна кінцева точка дослідження - досягнення ремісії на 8-му тижні терапії (при 2 або менше балів за шкалою активності Мейо - мінімальна активність запального процесу). Вторинна кінцева точка дослідження - відповідь на терапію і зниження активності запального процесу як мінімум до 3 балів за шкалою Мейо, зменшення ректального кровотечі (0-1 бали).

До кінця випробування дійшли 95% пацієнтів, решта 5% вибули з різних причин.

Вчені кажуть, що ефект озанімода виявився дозозалежним. Різниця між озанімодом (1 мг) і плацебо була значущою за всіма критеріями: клінічний відповідь (р = 0,0207), досягнення ремісії (р = 0,0482), поліпшення стану слизової (р = 0,0023), зменшення активності запального процесу по Мейо (р = 0,0035). Різниця між озанімодом (0,5 мг) і плацебо була значущою тільки за критерієм поліпшення стану слизової (р = 0,0348).

Основні результати дослідження TOUCHSTONE:

Відео: Переваги протонної терапії

Для оцінки безпеки препарату вчені використовували такі методи: електрокардіографию, холтерівське моніторування, функціональні легеневі проби, оптичну когерентну томографію.

У кожній з трьох груп (включаючи групу плацебо) побічні ефекти були зафіксовані приблизно у 31%.

Побічні ефекти по групах:

У трьох пацієнтів, які отримували озанімод, було відзначено транзиторне підвищення рівня амінотрансфераз. За час дослідження не було зареєстровано серйозних серцево-судиннихих, офтальмологічнийїх явищ, а також інфекцій.

«Ми бачимо високу ефективність нового класу препаратів, механізм дії яких в корені відрізняється від нині існуючих ліків проти запальних захворювань кишечника. Вони можуть з успіхом застосовуватися не тільки при ВЗК, але і при розсіяному склерозі, ще одне захворювання, викликаному порушенням функцій імунної системи. Дані дослідження TOUCHSTONE виглядають багатообіцяюче, і ми сповнені оптимізму », - прокоментував доповідь учених на зустрічі доктор Чарльз Бернштейн (Charles Bernstein) з Манітобського університету у Вінніпезі, Канада.