Імплантуються пристроїв для лікування ожиріння

Відео: Как легко і швидко знизити зайву вагу в домашніх умовах. Лікування ожиріння в домаш умовах

Адміністрація з контролю харчових продуктів і лікарських засобів США (FDA) схвалила унікальне імплантуються пристроїв для лікування ожиріння.

Йдеться про систему Maestro System компанії EnteroMedics.

Пристрій призначений для блокади ефектів блукаючого нерва (вагальная блокада - VBLOC Vagal Blocking). Maestro System складається з акумуляторної нейрорегулятора, який імплантується в грудну клітку і підключається за допомогою електродів до блукаючому нерву.

Хірургічна процедура займає 60-90 хвилин і зазвичай проводиться амбулаторно, тобто залишатися в лікарні не потрібно.

Це перше в світі пристрій з подібним механізмом дії. Воно призначається для лікування ожиріння у пацієнтів з небезпечно високим індексом маси тіла (ІМТ) 40-45, а також при ІМТ від 35 і наявності супутніх станів (дисліпідемія, гіпертензія), які не вдалося взяти під контроль іншими методами лікування протягом 5 років.

На конференції потенційних інвесторів президент і виконавчий директор компанії EnteroMedics доктор Марк Кнудсон (Mark B Knudson) розповів, що концепція нового пристрою народилася після спостереження за пацієнтами, які пройшли ваготомию - процедуру для лікування важких випадків виразки шлунка.

Але розробники вирішили не різати один з найважливіших нервів організму. Замість цього вони створили нейрорегулятора, який тимчасово блокує ефекти нерва, контролюючи голод і відчуття насичення. Це лікування не залишає після себе серйозних слідів і може бути припинено в будь-який момент при необхідності (наприклад, при настанні вагітності).

«Maestro System заповнює величезну порожню нішу на ринку сучасних терапевтичних опцій, дає клінічно значиме зниження маси тіла без страху перед численними побічними ефектами, які пов`язані з баріатричної хірургією», - сказав доктор Кнудсон в своєму зверненні.

Експерти FDA по достоїнству оцінили пристрій

Рішення агентства було засновано на позитивних результатах рандомізованого клінічного дослідження, в якому брали участь 233 пацієнта з ІМТ 35 кг / м2 і більше. Всім учасникам імплантували пристрій, але у 76 його не активовані (група контролю).

Після 12 місяців спостереження в активній групі було відзначено зниження маси тіла на 8,5% більше в порівнянні з групою контролю. При цьому половина (52,5%) активної групи втратила як мінімум 20% початкової маси тіла, а 38% активної групи досягли приголомшливого результату - 25% і більше. У червні 2014 року, ґрунтуючись на цих результатах, експертна рада з пристроїв для урології і гастроентерології FDA проголосував за Maestro System.



Серйозні побічні явища, про які повідомляли автори дослідження, включають нудоту, біль в місці імплантації пристрою, блювоту, післяопераційні ускладнення. На зустрічі експертів FDA прес-секретар EnteroMedics повідомив, що загальна частота серйозних побічних явищ становить 3,7% при максимально допустимому межі 15%. Альтернативний аналіз результатів, проведений представниками агентства, показав, що частота побічних явищ становить 8,6%, що також значно нижче допустимої.

Більш поширеними, але менш важкими побічними явищами були біль в грудній клітці, печія, утруднене ковтання. З огляду на все сказане, рада проголосувала за (6 проти 2), вважаючи, що користь від застосування нового пристрою істотно переважує пов`язані з ним ризики.

Однією з умов FDA стало проведення компанією-виробником довготривалого 5-річного дослідження за участю як мінімум 100 пацієнтів, що дозволить зібрати більш повну інформацію про безпечність та ефективність Maestro System, включаючи втрату ваги, повторні втручання, зміни в перебігу пов`язаних з ожирінням захворювань.

Пристрій Maestro System протипоказано пацієнтам з цирозом печінки, портальною гіпертензією, варикозним розширенням вен стравоходу, грижею стравохідного отвору діафрагми, високим ризиком післяопераційних ускладнень, а також перед планованим МР-скануванням.