Книга "клінічна фармакологія і фармакотерапія" глава 3 медико-юридичні іорганізаціонние питання

глава 3

МЕДИКО-ЮРИДИЧНІ ІОРГАНІЗАЦІОННИЕ ПИТАННЯ

Процес розробки ііспитанія нових лікарських засобів проходітследующіе етапи:

	пошук і створення біологічно активних речовини-
	експериментальне ізученіеего фармакологічної активності і токсічності-
	Розробка та іспитаніеготовой лікарської форми-
	клінічні випробування-
	твердження соответствующіміорганамі охорони здоров`я.

Експертним органом, відповідальним за всі питання випробувань іпрімененія лікарських, діагностичних іпрофілактіческіх коштів, являетсяФармакологіческій комітет. У составФармакологіческого комітету входятвисококваліфіцірованние фахівці вразлічних областях медицини, а також работнікісмежних областей науки - фармації, хімії, біології.

Основні задачіФармакологіческого комітету:

	оцінка результатовексперіментальних досліджень новихфармакологіческіх коштів з метою определеніявозможності і доцільності дозволу іхклініческіх іспитаній-
	організація клініческіхіспитаній-
	оцінка результатовклініческіх випробувань з метою определеніянеобходімості застосування в медичній практікеіспитуемого препарату-
	оцінка результатовісследованій, що підтверджують можливість іцелесообразность проведення клініческіхіспитаній нових і вже випускаються препаратів заново показаніям-
	перегляд номенклатурилекарственних коштів з метою виключення ізГосударственного реєстру малоефективних іотносітельно токсичних лікарських засобів.

Матеріали про нові препаратахілі нових лікарських формах, створених в наукових-дослідних інститутах ілабораторіях, передаються в Фармакологіческійкомітет. При подачі заявки на разрешеніепроведенія клінічних випробувань новихлекарственних коштів необхідно представітьследующіе документи:

	нормативно-технічні дані препараті і його лікарських формах-
	дані про общіхфармакологіческіх властивості препарату-
	експериментальні дані оего специфічних еффектах-
	детальну інформацію про пробахна токсичність, проведених на трьох відахжівотних-
	дані про можливе побочномдействіі і заходи, які необхідно приймати вслучае їх появленія-
	дані про ізученіітератогенності, онкогенности, мутагенності іаллергіческіх властивостей.

Зразки препарату в тій формі, в якій його передбачається застосовувати пріклініческом випробуванні, повинні бути представлениФармакологіческому комітету поряд з упомянутойвише документацією.

Якщо визнається можливим іцелесообразним проведення клініческіхіспитаній запропонованого препарату, комітетопределяет необхідну кількість препарату, час, необхідний для проведення випробувань, і медичної установи, в яких вони повиннібути проведені.

Слід зазначити, що некаждий лікувальний заклад має право напроведеніе клінічних випробувань новихфармакологіческіх засобів. Воно предоставленотолько провідним спеціалізованим учрежденіямстрани, які мають кваліфікованих спеціалістовв області клінічної фармакології, відповідне обладнання та все необходімиеусловія для проведення клінічних випробувань.

Клінічні випробування новихфармакологіческіх засобів, нових лекарственнихформ або вже випускаються препаратів по новимпоказаніям без дозволу Фармакологіческогокомітета неприпустимі. Рішення про допустімостіклініческіх випробувань грунтується на оценкеексперіментальних даних, отриманих в дослідах нажівотних. Клінічні випробування новогопрепарата проводяться на хворих, які страждають темізаболеваніямі, для лікування яких предназначенданний препарат.

Фармакологічний комітетможет рекомендувати медичне прімененіенового фармацевтичного препарату тільки в томувипадку, якщо клінічні випробування подтверждаютего ефективність, безпеку і преімуществаперед вже дозволеними препаратами

Якщо Фармакологіческімкомітетом рекомендовано медичне прімененіенових фармацевтичних препаратів, техніческаядокументація про них включається в Государственнуюфармакопею. Відповідна стаття в фармакопееявляется юридичним документом, определяющімпроцедуру контролю за якістю данногопрепарата, тобто ідентифікацію і колічественноеопределеніе всіх вхідних в нього інгредіентов.Требованія, що встановлюються фармакопеї вотношении забезпечення якості препарату іконтроля за ним, обов`язкові для всехпредпріятій і установ, що виготовляють ілііспользующіх лікарські засоби.

Після прийняття рішення овключеніі препарату в фармакопеюФармакологіческій комітет утверждаетінструкцію по його застосуванню.

Від моменту виявлення увещества біологічної активності до егорегістраціі як лікарський средствапроходіт в середньому від 7 до 14 років.

У більшості країн внедреніенових лікарських засобів в медіцінскуюпрактіку регламентується державними органами.

Практично у всіх розвиненихкраїнах створені спеціальні адміністратівниеоргани, що регулюють процеси клініческіхіспитаній, медичного застосування та контролю занежелательнимі побічними ефектами новихлекарственних засобів. У США таким органомявляется Управління з контролю за піщевиміпродуктамі і лікарськими речовинами, вВелікобрітаніі - Комітет з оцінки безопасностілекарственних засобів, в Канаді - відділ охраниздоровья в департаменті національногоздравоохраненія і добробуту, в Швеції -відділ і управління з лікарських средствамНаціонального управління охорони здоров`я іблагосостоянія. Цими державними органаміразработани і затверджені правила, що регламентують порядок випробування ірегістраціі нових лікарських препаратов.Правіла різні в кожній країні. Загальним для ніхявляется необхідність доказательствабезопасності і терапевтичної еффектівностіпрепарата, а також можливості проведеніяконтроля за його якістю.

Серйозною проблемою являетсярегістрація зарубіжних препаратів. В данийчас в ряді країн для отримання дозволу напрімененіе зарубіжних лікарських средствтребуется повторення в більшому або меньшемоб`еме їх експериментальних і клініческіхіспитаній. З метою прискорення внедреніяеффектівних зарубіжних препаратів в медіцінскуюпрактіку необхідне створення уніфіцірованнихметодов їх випробування і реєстрації

Багато уваги вопросууніфікаціі експериментальних і клініческіхісследованій нових препаратів приділяє Всемірнаяорганізація охорони здоров`я (ВООЗ). У 1974 г.научная група ВООЗ розробила рекомендації пооценке лікарських засобів для застосування їх у людини. З 1972 р Європейське бюро ВООЗ ежегоднопроводіт симпозіуми поклініко-фармакологічному контролю залекарственнимі засобами.

Для отримання дозволу напроведеніе в нашій країні клінічних іспитанійзарубежного препарату фірма повинна представітьФармакологіческому комітету следующіедокументи:

	результати ізученіяфармакологіческіх властивостей і токсічності-
	технічну документацію осоставе і контролі за якістю препарату-
	результати клініческіхіспитаній-
	дані про застосування препаратав медичної практиці-
	зразки препарату ісертіфікат про реєстрацію в країні, де онпроізводітся.

При позитивному решенііФармакологіческій комітет інформує фірму опредстоящіх клінічних випробуваннях і требуемомколічестве препарату, організовує проведеніеіспитанія, на основі якого приймає решеніео доцільності дозволу прімененіяпрепарата в медичній практиці і його закупівлі.

Білоусов Ю.Б., Моісеєв В.С., Лепахин В.К

URL

глава 3

МЕДИКО-ЮРИДИЧНІ ІОРГАНІЗАЦІОННИЕ ПИТАННЯ

Процес розробки ііспитанія нових лікарських засобів проходітследующіе етапи:

	пошук і створення біологічно активних речовини-
	експериментальне ізученіеего фармакологічної активності і токсічності-
	Розробка та іспитаніеготовой лікарської форми-
	клінічні випробування-
	твердження соответствующіміорганамі охорони здоров`я.

Експертним органом, відповідальним за всі питання випробувань іпрімененія лікарських, діагностичних іпрофілактіческіх коштів, являетсяФармакологіческій комітет. У составФармакологіческого комітету входятвисококваліфіцірованние фахівці вразлічних областях медицини, а також работнікісмежних областей науки - фармації, хімії, біології.

Основні задачіФармакологіческого комітету:

	оцінка результатовексперіментальних досліджень новихфармакологіческіх коштів з метою определеніявозможності і доцільності дозволу іхклініческіх іспитаній-
	організація клініческіхіспитаній-
	оцінка результатовклініческіх випробувань з метою определеніянеобходімості застосування в медичній практікеіспитуемого препарату-
	оцінка результатовісследованій, що підтверджують можливість іцелесообразность проведення клініческіхіспитаній нових і вже випускаються препаратів заново показаніям-
	перегляд номенклатурилекарственних коштів з метою виключення ізГосударственного реєстру малоефективних іотносітельно токсичних лікарських засобів.

Матеріали про нові препаратахілі нових лікарських формах, створених в наукових-дослідних інститутах ілабораторіях, передаються в Фармакологіческійкомітет. При подачі заявки на разрешеніепроведенія клінічних випробувань новихлекарственних коштів необхідно представітьследующіе документи:

	нормативно-технічні дані препараті і його лікарських формах-
	дані про общіхфармакологіческіх властивості препарату-
	експериментальні дані оего специфічних еффектах-
	детальну інформацію про пробахна токсичність, проведених на трьох відахжівотних-
	дані про можливе побочномдействіі і заходи, які необхідно приймати вслучае їх появленія-
	дані про ізученіітератогенності, онкогенности, мутагенності іаллергіческіх властивостей.

Зразки препарату в тій формі, в якій його передбачається застосовувати пріклініческом випробуванні, повинні бути представлениФармакологіческому комітету поряд з упомянутойвише документацією.

Якщо визнається можливим іцелесообразним проведення клініческіхіспитаній запропонованого препарату, комітетопределяет необхідну кількість препарату, час, необхідний для проведення випробувань, і медичної установи, в яких вони повиннібути проведені.

Слід зазначити, що некаждий лікувальний заклад має право напроведеніе клінічних випробувань новихфармакологіческіх засобів. Воно предоставленотолько провідним спеціалізованим учрежденіямстрани, які мають кваліфікованих спеціалістовв області клінічної фармакології, відповідне обладнання та все необходімиеусловія для проведення клінічних випробувань.

Клінічні випробування новихфармакологіческіх засобів, нових лекарственнихформ або вже випускаються препаратів по новимпоказаніям без дозволу Фармакологіческогокомітета неприпустимі. Рішення про допустімостіклініческіх випробувань грунтується на оценкеексперіментальних даних, отриманих в дослідах нажівотних. Клінічні випробування новогопрепарата проводяться на хворих, які страждають темізаболеваніямі, для лікування яких предназначенданний препарат.

Фармакологічний комітетможет рекомендувати медичне прімененіенового фармацевтичного препарату тільки в томувипадку, якщо клінічні випробування подтверждаютего ефективність, безпеку і преімуществаперед вже дозволеними препаратами

Якщо Фармакологіческімкомітетом рекомендовано медичне прімененіенових фармацевтичних препаратів, техніческаядокументація про них включається в Государственнуюфармакопею. Відповідна стаття в фармакопееявляется юридичним документом, определяющімпроцедуру контролю за якістю данногопрепарата, тобто ідентифікацію і колічественноеопределеніе всіх вхідних в нього інгредіентов.Требованія, що встановлюються фармакопеї вотношении забезпечення якості препарату іконтроля за ним, обов`язкові для всехпредпріятій і установ, що виготовляють ілііспользующіх лікарські засоби.

Після прийняття рішення овключеніі препарату в фармакопеюФармакологіческій комітет утверждаетінструкцію по його застосуванню.

Від моменту виявлення увещества біологічної активності до егорегістраціі як лікарський средствапроходіт в середньому від 7 до 14 років.

У більшості країн внедреніенових лікарських засобів в медіцінскуюпрактіку регламентується державними органами.

Практично у всіх розвиненихкраїнах створені спеціальні адміністратівниеоргани, що регулюють процеси клініческіхіспитаній, медичного застосування та контролю занежелательнимі побічними ефектами новихлекарственних засобів. У США таким органомявляется Управління з контролю за піщевиміпродуктамі і лікарськими речовинами, вВелікобрітаніі - Комітет з оцінки безопасностілекарственних засобів, в Канаді - відділ охраниздоровья в департаменті національногоздравоохраненія і добробуту, в Швеції -відділ і управління з лікарських средствамНаціонального управління охорони здоров`я іблагосостоянія. Цими державними органаміразработани і затверджені правила, що регламентують порядок випробування ірегістраціі нових лікарських препаратов.Правіла різні в кожній країні. Загальним для ніхявляется необхідність доказательствабезопасності і терапевтичної еффектівностіпрепарата, а також можливості проведеніяконтроля за його якістю.

Серйозною проблемою являетсярегістрація зарубіжних препаратів. В данийчас в ряді країн для отримання дозволу напрімененіе зарубіжних лікарських средствтребуется повторення в більшому або меньшемоб`еме їх експериментальних і клініческіхіспитаній. З метою прискорення внедреніяеффектівних зарубіжних препаратів в медіцінскуюпрактіку необхідне створення уніфіцірованнихметодов їх випробування і реєстрації

Багато уваги вопросууніфікаціі експериментальних і клініческіхісследованій нових препаратів приділяє Всемірнаяорганізація охорони здоров`я (ВООЗ). У 1974 г.научная група ВООЗ розробила рекомендації пооценке лікарських засобів для застосування їх у людини. З 1972 р Європейське бюро ВООЗ ежегоднопроводіт симпозіуми поклініко-фармакологічному контролю залекарственнимі засобами.

Для отримання дозволу напроведеніе в нашій країні клінічних іспитанійзарубежного препарату фірма повинна представітьФармакологіческому комітету следующіедокументи:

	результати ізученіяфармакологіческіх властивостей і токсічності-
	технічну документацію осоставе і контролі за якістю препарату-
	результати клініческіхіспитаній-
	дані про застосування препаратав медичної практиці-
	зразки препарату ісертіфікат про реєстрацію в країні, де онпроізводітся.

При позитивному решенііФармакологіческій комітет інформує фірму опредстоящіх клінічних випробуваннях і требуемомколічестве препарату, організовує проведеніеіспитанія, на основі якого приймає решеніео доцільності дозволу прімененіяпрепарата в медичній практиці і його закупівлі.