Чому fda мовчить про сфальсифіковані дослідженнях?

Пошук за внутрішніми документами Адміністрації з контролю харчових продуктів і лікарських засобів США (FDA) виявив офіційні згадки про «суттєві порушення» в 57 клінічних випробуваннях, включаючи 22 сфальсифікованих випробування.

При цьому огляд наукових журналів показав, що майже вся ця інформація не повідомлялася публіці, залишаючись тільки в архівах FDA.

Доступ до зазначених документів відомства отримав відомий вчений Чарльз Сейфі (Charles Seife), професор Інституту журналістики імені Картера при Нью-Йоркському університеті, який оформив запит відповідно до американського законодавства про вільний доступ до інформації.

Дослідник опублікував результати цікавого аналізу в онлайн-виданні JAMA Internal Medicine.

Для найбільш грубих порушень правил проведення клінічних випробувань у FDA є формулювання «Official action indicated» (OAI), яка передбачає обов`язкове прийняття відповідних заходів регуляторними органами. Відповідно, для менш серйозних порушень є м`яке формулювання «voluntary action indicated» (VAI).

Порушення, виявлені в ході аналізу клінічних випробувань, варіювали від фальсифікації вихідних даних або результатів до недотримання правил зберігання записів або неотримання інформованої згоди пацієнтів. За період з 1998 по 2013 рік експерти FDA виявили 57 досліджень з різними порушеннями. Тільки за 2013 звітний рік в 2% з 644 випадків була застосована формулювання OAI.

Одне дослідження, результати якого були опубліковані в 2012 році, показало позитивні результати терапії стовбуровими клітинами у всіх 26 пацієнтів з порушенням кровопостачання нижніх кінцівок. Автори роботи заявили, що у всіх пацієнтів «спостерігається істотне клінічне поліпшення». Виявилося, що насправді через 2 тижні лікування одному з учасників довелося ампутувати ногу через важку ішемії.

Результати цього дослідження опублікували. У FDA після розкриття обману взяли адміністративні заходи, але ніякого спростування не послідувало. Професор Сейфі не зміг знайти ні натяку на це в медичній літературі. Іншими словами, винні були покарані, але громадськість не дізналася правду.

тривожні відкриття

Автори супровідній статті доктор Роберт Стейнбрук (Robert Steinbrook) і доктор Рита Редберг (Rita Redberg) вважають, що це «тривожне відкриття». Вони дипломатично спробували сказати, що громадськість не може сподіватися на надійність і прозорість надається FDA інформації.

Вони пишуть: «Медичні журнали мають право очікувати, що дослідники і спонсори будуть правильно інформувати їх про істотні моменти, які виявлені експертами FDA і іншими регуляторами. Вони повинні при необхідності вносити зміни в звіти, як до публікації, так і після неї ».

Дослідження професора Сейфі розкрило серйозні порушення в 57 клінічних випробуваннях, але тільки в 3 з 78 опублікованих звітів містилися згадки про розбіжності, виявлених FDA:

• Фальсифікація даних - 39% (22 випробування)
• Порушення протоколу випробування - 74% (42 випробування)
• Неправильне зберігання записів - 61% (35 випробувань)
• Проблеми з повідомленнями про побічні явища - 25% (14 випробувань)
• Порушення прав пацієнтів і відсутність інформованої згоди - 53% (30 випробувань)
• Інші порушення, які не підпадають під ці категорії - 35% (20 випробувань)
  

Відео: Правда і міфи про клінічні дослідження. Професор Бондаренко І.М.

Професор Сейфі підсумував: «Коли FDA знаходить істотні відхилення від належної клінічної практики, ці результати рідко відображаються в науковій літературі, навіть якщо мова йде про серйозну фальсифікацію даних та інших великих порушеннях».

Найгірше, що широка громадськість не може дізнатися правди про результати досліджень.

«FDA зазвичай не інформує журнали про те, що в даному випадку вони були змушені застосувати OAI. Вони не роблять ніяких публічних оголошень, які могли б насторожити публіку і змусити більш критично ставитися до результатів дослідження », - пише професор.

Цікаво, що перешкоди на шляху цікавого американця виникають навіть тоді, коли він звернеться в FDA за цими даними, користуючись правом громадянина на вільний доступ до інформації.

Професор Сейфі каже, що документи, які розкриває агентство, виявляються «сильно відредагованими». Як результат, може бути дуже складно або неможливо визначити істину.

У супровідній статті йдеться про те, що недавні спроби FDA показати відкритість і прозорість своєї роботи можна вважати провальними, тому що приховування сфальсифікованих досліджень все ще залишається масштабною проблемою.

Автори пишуть, що в базі даних FDA з 113 005 записів за період з березня 2008 по березень 2014 в 4 143 (3,7%) випадках йдеться про необхідність обов`язкового вжиття заходів (OAI). Тобто в цих випадках мова йде про серйозні порушення. Згідно із законом FDA зобов`язана захищати здоров`я громадян, але в більшості випадків ніяких повідомлень про ці серйозні порушення і їх зв`язку з публікаціями не було.