Стандарти звітів клінічних випробувань

Відео: Звіт про клінічні випробування антиоксидантної зубного порошку Мікробрайт

Мета доказової медицини - зміна клінічної практики. Так як звіти засновані на даних клінічних випробувань, необхідно вкрай обережно підходити до їх інтерпретації. По ряду причин навіть великі дослідження, результати яких публікують шановні журнали, ставлять собі за мету тільки позитивну оцінку ефекту препарату. Саме тому читачеві не слід втрачати пильність, щоб не потрапити під вплив прикрашених результатів досліджень завідомо низької якості. Рекомендації CONSORT для авторів і читачів були прийняті більшістю великих журналів. Їх критерії представлені в табл. 1. Основні і найбільш істотні помилки: надмірне акцентування на позитивності результатів, розрахунок на комплексність результатів, довіра до подгрупповие аналізу, прагнення до досягнення значення p &lsaquo-0,05, невідповідність непрямих і абсолютних значень, неправильний облік і оцінка ефектів лікування, неправильні побудова і трактування графічних даних.

Таблиця 1

Узагальнені стандарти доповіді результатів досліджень (CONSORT)

	Номер по порядку	опис	Номер сторінки
Назва і короткий екскурс	1	Принцип, за яким відбирали учасників (наприклад, випадковий вибір)
вступ
Передумови до дослідження	2	Наукове обгрунтування і доказ раціональності дослідження
методи
Учасники	3	Критерії відбору учасників та місця збору даних
Вступ	4	Точна деталізація умов включення в кожну групу із зазначенням дати і місця проведення дослідження
цілі	5	Цілі і гіпотези
результати	6	Чітко сформульовані первинні і вторинні наслідки і, якщо можливо, методи, які сприяють поліпшенню якості дослідження (наприклад, множинність спостережень, тренування виконавців)
Розмір вибірки	7	Спосіб визначення розміру вибірки і, якщо можливо, вказівка проміжків між контролями і критеріїв виключення з дослідження
рандомизация
створення послідовності	8	Використовуваний для проведення рандомізації метод (наприклад, блокування, стратифікація)
Методика призначення лікування	9	Метод розподілу у випадковому порядку (наприклад, пронумеровані контейнери або центральний телефон) з поясненням, чи була послідовність засліплена до початку лікування
розподіл	10	Інформація про те, хто проводив розподіл, реєстрував учасників і розподіляв їх по групах
осліплення	11	Чи знали особи, які керують дослідженням і оцінкою результатів, про призначення групи. В іншому випадку, як була оцінена успішність маскування
методи стратифікації	12	Статистичні методи, використані для порівняння первинного погруповий результата- методи для додаткових досліджень, таких як подгрупповой
результати
потік пацієнтів	13	Потік учасників через кожну стадію (настійно рекомендовано побудова діаграми). Спеціально для кожної групи - число рандомізованих учасників, пацієнтів, які отримують заплановане лікування, завершальних участь в протоколі і пройшли первинну статистичну обробку
набір пацієнтів	14	Дати, що визначають періоди набору і подальшого спостереження
базові дані	15	Базова демографічна та клінічна характеристика кожної групи
Число проаналізованих пацієнтів	16	Число учасників у кожній групі, включених в конкретні протоколи, і ступінь їх ефективності (дробом, наприклад 10/20)
результати	17	Для кожного первинного і вторинного виведення, сумарного результату за групами - ефективність і ступінь її доведеності (наприклад, 95% ДІ)
груповий аналіз	18	Підкресліть різноманітність підходів, описавши подгрупповой аналіз і уточнюючі аналізи із зазначенням їх ефективності
Побічні ефекти	19	Усі значимі побічні ефекти препаратів в кожній групі
Обговорення
інтерпретація	20	Інтерпретація результатів, беручи до уваги гіпотези дослідження, джерела потенційної неточності результатів і небезпек прийому препарату
потенційна узагальненість	21	Зовнішня валідність результатів дослідження
остаточний підсумок	22	Остаточна трактування результатів з урахуванням доказової бази

Примітка. У таблиці перераховані основні моменти, на які слід звернути увагу при доповіді результатів рандомізованого дослідження. Джерело: Moher D., Schulz K.F., Altman D.G. The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomised trials // Lancet. - 2001. - N. 357. - P. 1191-1194.

Що є позитивний результат?

Мета досліджень, що стосуються порівняння ефективності, полягає у визначенні існування або відсутність відмінностей між декількома варіантами лікування. Відмінності вважають достовірними при p <0,05.

Еквівалентні дослідження націлені на виявлення порівнянності по ефектах двох варіантів лікування. Найчастіше їх проводять для доказу більшої доцільності більш дешевого або нового лікування, що володіє меншою кількістю побічних ефектів. Результати еквівалентних випробувань ніколи не пред`являють абсолютного збігу ефектів, так як це вимагає проведення надзвичайно широких досліджень. Їх мета полягає в тому, щоб показати, що статистичні відмінності близькі до нуля. Цього, безумовно, недостатньо для створення доказової бази, тому чисті еквівалентні дослідження проводять рідко.

Більш поширені дослідження, що показують, що один варіант лікування не гірше альтернативного, і в цьому випадку відсутність статистичних відмінностей [&Delta- - межа non-inferiority (не гірше) - процентне співвідношення двох величин], що досягає 95%, вважають достатнім для доказу. Еквівалентні дослідження стають все більш популярними і, так як вони повинні бути великими, бажано вибирати найбільше значення .

Faiez Zannad, Pascal Bousquet і Laurent Monassier
Клінічна фармакологія серцево-судинних препаратів

Поділитися в соц мережах: