Нова система для транскатетерне імплантації аортального клапана показала хороші результати

Допрацьована система компанії Edwards Lifesciences, яка носить назву Sapien XT, показала кращі результати в порівнянні з попередньою версією Sapien.

Про це дослідники Американського коледжу кардіології повідомили на 62-ій Щорічній науковій сесії, що відбулася в суботу в Сан-Франциско.

Система для транскатетерне імплантації серцевих клапанів Sapien XT доступна на ринку Європи з 2010 року. У Старому Світі лікарі вважають перший Sapien застарілим, але його досі можна зустріти в США, тому що поки тільки він був схвалений FDA.

Дослідники анонсували попередні результати дослідження PARTNER II. Вони виявили хороші показники однорічної виживаності і частоти серцево-судинних подій при використанні нової моделі Sapien XT в порівнянні з оригінальним аортальним клапаном Edwards Sapien. Клапан з більш низьким профілем асоціювався з меншою кількістю ускладнень.

Дослідження PARTNER II включало неоперабельних пацієнтів з важким аортальним стенозом, які проходили TAVI - транскатетерне імплантацію аортального клапана. Під час цієї процедури хірурги мають можливість замінити стенозірованной аортальний клапан новим механічним клапаном, доставивши його точно на місце за допомогою катетера. Ця малоінвазивна процедура проходить досить швидко і не вимагає розтину грудної клітини, як це робилося в попередні десятиліття.

Віце-президент корпорації Edwards Ларрі Вуд сказав у своїй заяві: «Ми задоволені поліпшенням результату при використанні нового клапана Sapien XT, про що говорять нам попередні результати дослідження. Клапан Sapien XT був розроблений спеціально для зменшення ризику ускладнень під час процедури імплантації. Ми віримо, що це буде великим кроком для нашої кардіології. Компанія Edwards пишається своїми інноваціями, призначеними для пацієнтів з високим ризиком, і ефективність наших розробок отримала вагомі клінічні докази ».

Дослідження PARTNER II

Дослідження PARTNER II проводилося з квітня 2011 року по лютий 2012 року. Воно включало 560 пацієнтів, які проходили лікування в 28 лікарнях США. Всі вони вимагали заміни аортального клапана, але при цьому були неоперабельними.

Учасники були рандомізовані на 2 групи в залежності від типу аортального клапана, який їм імплантували:

• 284 пацієнта, які отримали клапан Sapien XT.
• 276 пацієнтів, які отримали старий клапан Sapien.

Метою дослідження було вивчення ефективності та безпеки нового клапана в порівнянні зі старою версією. Головними показниками, які враховувалися в дослідженні, були ризик смерті, інсульту, а також повторної госпіталізації протягом 12 місяців. Доктор Мартін Леон, співавтор дослідження, говорить, що результати Sapien XT були краще, ніж у старого клапана.

Ось деякі дані, які були представлені доктором Леоном:

• Протягом 1 року 22,5% пацієнтів з Sapien XT померли, а в групі зі старим клапаном смертність склала 23,7% (середній вік хворих становив 84 роки).
• Протягом 30 днів після процедури померли 3,5% пацієнтів з Sapien XT в порівнянні з 5,1% пацієнтів, яким було імплантовано старий клапан.
• При використанні нової системи Sapien XT загальний ризик серцево-судинних ускладнень був на 40% нижче, ніж при використанні старої системи.
• 5,9% пацієнтів з Sapien XT перенесли інсульт протягом 1 року в порівнянні з 5,7% в групі зі старим клапаном Sapien.

Доктор Леон охарактеризував 30-денну смертність при використанні Sapien XT як «один з найнижчих показників, які тільки можливі при транскатетерне імплантації аортального клапана». Доктор пояснює це невеликими розмірами нового пристрою і можливістю більш точної його установки.

У 2011 році FDA схвалила клапани Sapien для лікування пацієнтів з патологіями аортального клапана, які не можуть бути кандидатами для традиційної операції на відкритому серці. У жовтні 2012 року показання були розширені. Новий клапан Sapien XT поки ще не доступний на ринку США, він вважається експериментальним пристроєм (останнє означає, що його можна використовувати тільки в клінічних дослідженнях).

Edwards Lifesciences сподівається подати в FDA дані когорти В (неоперабельні хворі) дослідження PARTNER II вже протягом другого кварталу 2013 року, а дослідження в когорті А (хворі з високим ризиком) збираються завершити в середині року.

Кілька слів про транскатетерне імплантації аортального клапана

Заміна аортального клапана - це складна процедура, в ході якої пацієнтам з патологіями аортального клапана імплантують штучний клапан. Спектр захворювань, які можуть призводити до пошкодження аортального клапана, дуже широкий. Патології аортального клапана можна розділити на 2 великі групи: недостатність клапана і стеноз.

Для заміни аортального клапана застосовуються такі підходи:

• Операція на відкритому серці.
• Мінімально інвазивна операція на серці.
• Транскатетерна імплантація аортального клапана.

Остання процедура, відома також як черезшкірна заміна аортального клапана (PAVR) або транскатетерна заміна аортального клапана (TAVR), є відносно новим і безпечним методом.

При цій техніці катетер вводять одним з таких шляхів:

• Через стегнову артерію (трансфеморальним).
• Через стінку серця (трансапікально).
• Через підключичну артерію (субклавіально).
• За допомогою мінімального розрізу в стінці аорти.

Метод TAVR був розроблений в Європі професором Аланом кріб в медичному центрі H pital Charles Nicolle (Франція). Сьогодні ця процедура схвалена більш ніж в 50 країнах світу. Вона показала високу ефективність при лікуванні неоперабельних пацієнтів з важким аортальним стенозом (аномальним звуженням аортального клапана).